Onderzoek van het bovenste lidmaat gedurende de eerste zes maanden na het oplopen van een cervicale dwarslaesie, (In Ul 6 SCI)

INLEIDING Het in stand houden van een cervicale dwarslaesie (SCI) leidt tot tetraplegie met verlamming van alle vier de ledematen. Het is een traumatische gebeurtenis die het vermogen van een individu om activiteiten uit het dagelijks leven uit te voeren radicaal verandert. Onze armen en handen zijn cruciale functies, aangezien de meeste van onze dagelijkse activiteiten afhankelijk zijn van onze handen. Een persoon met tetraplegie heeft ook het bovenste lidmaat (UL) nodig om de verlamde benen te compenseren bij activiteiten zoals rolstoelmobiliteit en transfers. Herstel van de handfunctie is in verschillende onderzoeken afgeschilderd als de belangrijkste functie die mensen met tetraplegie moeten herstellen.

Ondanks het belang van de handfunctie is het bewijs voor de behandeling en optimalisatie van de UL na tetraplegie onderontwikkeld. Interventiestudies gericht op de tetraplegische UL richten zich doorgaans op een enkele interventie en individuen in een chronisch stabiele fase. De internationale klinische ervaring is dat er bekende factoren zijn die de potentie hebben om de UL te beïnvloeden na c-SCI en studies die de incidentie, tijdsbestekken en mogelijke gevolgen voor een functionele UL in de acute en vroege fase onderzoeken, ontbreken.

Doel/studiegrondgedachte Het overkoepelende doel is het ontwikkelen en beoordelen van een gestructureerd behandelplan voor de revalidatie van de bovenste ledematen na een cervicale dwarslaesie (SCI). Het uiteindelijke doel is om patiënten te voorzien van functionele handen die dagelijkse activiteiten mogelijk maken, waarbij de nadruk ligt op geoptimaliseerde grijpkracht en minimale bewegingsbeperkingen.

Om dit te bereiken is het van cruciaal belang om de letselpatronen, secundaire complicaties en biomechanische eigenschappen van het bovenste ledemaat grondig te onderzoeken en te beschrijven gedurende de eerste zes maanden na een dwarslaesie.

METHODEN Gegevensverzameling en onderzoekslocaties Dit is een prospectieve cohortstudie. Het onderzoek is bedoeld om de absolute meerderheid van de mensen in Zweden en Nieuw-Zeeland te bestrijken die gedurende één jaar een cervicale dwarslaesie oplopen. Inclusiecriteria zijn te vinden in het gedeelte over het onderzoeksontwerp. De volgende studielocaties zullen worden opgenomen; in Zweden; Regio Skåne, Regio Västerbotten, Regio Stockholm, Västra Götalandsregionen. In Nieuw-Zeeland de twee nationale wervelkolomeenheden in Auckland en Christchurch. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld bij de revalidatiekliniek Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Canada. Het Swiss Paraplegic Center, Notwill Zwitserland, zal ook betrokken zijn. Gegevens zullen worden verzameld op 1,2,3 en 6 maanden na aanhoudende c-SCI. Indien beschikbaar zal een aanvullende beoordeling 1-2 weken na het letsel worden opgenomen. Het doel van het onderzoek is om patiënten voor een jaar te rekruteren.

Steekproefomvang De steekproefomvang is niet gebaseerd op een formele berekening van de steekproefomvang, aangezien dit een verkennend onderzoek is naar het letselpatroon en de gevolgen daarvan met betrekking tot het bovenste lidmaat. Met verschillende aannames als gevolg van een gebrek aan alomvattende gegevens, bedraagt ​​het geschatte totale aantal 210 deelnemers (420 armen) die zullen worden geïncludeerd en 140 deelnemers (280 armen) die zullen worden geïncludeerd in de follow-up van 6 maanden. Ongeveer 420 wapens worden als een haalbaar aantal beschouwd om de primaire onderzoeksvraag veilig te stellen; beschrijf het blessurepatroon. Voor de secundaire vraag, waar de follow-up van zes maanden cruciaal is, wordt een totaal van 280 armen voldoende geacht om adequaat op interacties te testen.

Gegevensverzamelingsbeoordeling zal worden uitgevoerd door ergotherapeuten op te leiden op 1,2, 3 (+-1w) maanden en 6 maanden (-1+2 maanden). Er zal een gedetailleerde beschrijving van de gegevensverzameling beschikbaar zijn in een handboek voor onderzoekers en alle onderzoekers van de locatie zullen voorafgaand aan de studie een specifieke training krijgen om de vereiste competentie en het meten van overeenkomsten tussen de locaties veilig te stellen. De coördinerende onderzoeker (PI) zal regelmatig bijeenkomen (ongeveer één keer per maand) en ook chatten met de site-onderzoekers om forums te beveiligen om eventuele vragen tijdens de gegevensverzamelingsfase te verduidelijken. Uitkomstmetingen en tijdstippen voor elke maatregel in het onderzoek zijn te vinden in de sectie Uitkomstmetingen.

De locatieonderzoeker verifieert dat elke patiënt heeft ingestemd met directe toegang tot de originele brongegevens/ziekenhuisdossiers, door gebruik te maken van schriftelijke patiëntinformatie en ondertekende geïnformeerde toestemming. Daarna zal de locatieonderzoeker gecodeerde originele brongegevens registreren in het elektronische systeem RedCap dat wordt geleverd door de coördinerende onderzoeker via Västra Götalands regionen, die ook verantwoordelijk is voor het systeem. Alle informatie die door de PI en stuurgroep wordt verwerkt, wordt gepseudonimiseerd en geïdentificeerd met een studiecode. Proefpersonen worden niet geïdentificeerd aan de hand van hun naam, maar aan de hand van een identificatiecode in RedCap en in andere relevante studiedocumenten.

Gegevensanalyse Het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis (SUH), als onderdeel van de regio Västra Götaland, is de entiteit die verantwoordelijk is voor onderzoek en de beheerder van persoonsgegevens en zal het RedCap-systeem opslaan (het eCRF-systeem dat in het onderzoek wordt gebruikt). SUH zal tevens de statistische analyses verzorgen en zal in het onderzoek optreden als Verwerker van Persoonsgegevens.

Demografische gegevens en tijdpuntspecifieke kenmerken zullen beschrijvend worden samengevat en veranderingen in de loop van de tijd zullen worden beschreven. Beschrijvende statistieken die zullen worden gepresenteerd zijn het aantal waarnemingen en verhoudingen voor categorische variabelen, en het aantal waarnemingen, gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, kwartielen en bereiken voor continue variabelen.

Lineaire regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of de functionele uitkomst (GRASSP, SCIM en TUAQ) afhankelijk is van baseline-kenmerken. De test van Jonckheere-Terpstra zal worden gebruikt om te bepalen of er een statistisch significante trend bestaat tussen ordinaal onafhankelijke variabelen en een continue of ordinaal afhankelijke variabele. Alle tests zijn tweezijdig en worden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05.

De exacte co-variabelen worden gedefinieerd in het statistische analyseplan (SAP) en omvatten bijvoorbeeld:

• Leeftijd
• Seks
• Ernst van het letsel (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Secundaire complicaties (stijfheid; prevalentie van beperkingen boven 20 graden) (spasticiteit; prevalentie van MAS 0, 1-2 en 3-4) (zwelling; prevalentie van verhoogde omtrek >1 cm)
• Resterende motorische functie (totaal aantal geïnnerveerde spieren (1-5), totaal aantal spieren >MRC 3, gegevens gegroepeerd in flexoren en extensoren)
• Motorische prikkelbaarheid (aantal geïnnerveerde spieren (=2), gedeeltelijk gedenerveerde spieren (=1) en gedenerveerde spieren (=0), gegevens gegroepeerd in flexoren en extensoren.
• Biomechanische eigenschappen (rustpositie, openen/sluiten met de hand en knijpen openen/sluiten respectievelijk; 0= geen/minimaal openen/sluiten, 1= enigszins maar niet functioneel, 2= meer dan half openen/sluiten, 3=3/4 open/sluiten , 4=normaal) Multivariate analyse zal worden gebruikt om verklarende factoren voor het grijpvermogen (GRASSP) en de tevredenheid van patiënten over het grijpvermogen (TUAQ) na 6 maanden te onderzoeken. Het doel is om de verschillen tussen subgroepen met betrekking tot de secundaire eindpunten te beoordelen met behulp van Cox-regressiemodellen, waaronder de variabele Grip-vaardigheid en de subgroepfactor, en ook de interactie tussen deze variabelen als onafhankelijke variabelen zal worden getest. De subgroepen zullen gebaseerd zijn op bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, ernst van het letsel, secundaire complicaties, biomechanische eigenschappen en zullen verder vooraf gespecificeerd worden in de SAP.

Categorische eindpunten zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-gecorrigeerde en aangepaste logistische regressiemodellen. Odds ratio's (OR) en 95% BI's zullen worden gepresenteerd. Lineaire modellen zullen worden gebruikt om continue variabelen te analyseren, waarbij indien nodig logaritmische transformaties zullen worden toegepast. Gemiddelde waarden en 95% BI's en OR zullen worden gepresenteerd.

Voorafgaand aan de start van de data-analyse zal een afzonderlijk statistisch analyseplan (SAP) worden opgesteld, waarin de beoogde statistische analyses en het afleiden van variabelen gedetailleerder worden beschreven.