상지 기능 평가의 척수 손상(SCI) 및 상지 기능 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

다른: 상지 기능 평가

상세 설명

소개 경추 척수 손상(SCI)을 지속하면 사지 모두 마비가 있는 사지 마비가 발생합니다. 이는 일상생활 활동을 수행하는 개인의 능력을 근본적으로 변화시키는 충격적인 사건입니다. 우리의 일상 활동 대부분이 손에 달려 있기 때문에 팔과 손은 중요한 기능입니다. 사지마비가 있는 사람은 휠체어 이동 및 이동과 같은 활동에서 마비된 다리를 보상하기 위해 상지(UL)도 필요합니다. 여러 연구에서 손 기능의 회복은 사지마비 환자의 회복에 가장 중요한 기능으로 묘사되었습니다.

손 기능의 중요성에도 불구하고, 사지마비 후 UL의 치료 및 최적화에 대한 증거는 충분히 개발되지 않았습니다. 사지 마비 UL을 대상으로 한 중재 연구는 일반적으로 단일 중재 및 만성 안정 단계의 개인에 중점을 둡니다. 국제적인 임상 경험은 c-SCI 이후 UL에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 요인이 있으며 급성 및 초기 단계에서 기능적 UL의 발생률, 기간 및 잠재적 결과를 조사하는 연구가 부족하다는 것입니다.

목표/연구 근거 가장 중요한 목표는 경추 척수 손상(SCI) 후 상지 재활을 위한 구조화된 치료 계획을 개발하고 평가하는 것입니다. 궁극적인 목표는 최적화된 악력과 최소한의 운동 제한 범위를 강조하면서 일상 생활 활동을 가능하게 하는 기능적인 손을 환자에게 부여하는 것입니다.

이를 달성하려면 SCI 후 초기 6개월 동안 상지의 부상 패턴, 이차 합병증 및 생체 역학적 특성을 철저히 조사하고 설명하는 것이 중요합니다.

방법 데이터 수집 및 연구 사이트 이것은 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 스웨덴과 뉴질랜드에서 1년 동안 경추 척수손상을 앓고 있는 대다수의 사람들을 대상으로 설계되었습니다. 포함 기준은 연구 설계 섹션에서 확인할 수 있습니다. 다음 연구 장소가 포함됩니다. 스웨덴에서; 지역 Skåne, 지역 Västerbotten, 지역 스톡홀름, Västra Götalandsregionen. 뉴질랜드에는 오클랜드와 크라이스트처치에 두 개의 국립 척추 단위가 있습니다. 추가 데이터는 캐나다 토론토 KITE의 Lyndhurst Toronto 재활원에서 수집됩니다. 스위스 하반신 마비 센터(Notwill Switzerland)도 참여할 예정입니다. c-SCI가 지속된 후 1, 2, 3 및 6개월에 데이터가 수집됩니다. 가능한 경우 부상 후 1~2주 후에 추가 평가가 포함됩니다. 이 연구는 1년 동안 환자를 모집하는 것을 목표로 한다.

표본 크기 표본 크기는 공식적인 표본 크기 계산을 기반으로 하지 않습니다. 이는 부상 패턴과 상지와 관련된 결과를 조사하는 탐색적 연구이기 때문입니다. 포괄적인 데이터 부족으로 인한 몇 가지 가정을 통해 총 추정 참가자 수는 210명(420개 부문)이 포함될 것이며 6개월 후속 조치에는 140명(280개 부문)이 포함될 것입니다. 약 420개 부문은 1차 연구 질문을 확보하는 데 실현 가능한 숫자로 간주됩니다. 부상 패턴을 설명합니다. 두 번째 질문의 경우 6개월의 후속 조치가 중요하다면 총 280개의 무기가 상호 작용을 적절하게 테스트하는 데 충분한 것으로 간주됩니다.

데이터 수집 평가는 1, 2, 3(+-1w)개월 및 6개월(-1+2개월)에 작업 치료사를 훈련하여 수행됩니다. 시험관 매뉴얼의 데이터 수집에 대한 자세한 설명이 제공되며 모든 현장 조사자는 필요한 역량을 확보하고 현장 간의 정렬을 측정하기 위해 연구가 시작되기 전에 특정 교육을 받게 됩니다. 조정 조사관(PI)은 정기 회의(약 한 달에 한 번)를 시작하고 사이트 조사관과 채팅 기능을 통해 데이터 수집 단계에서 질문을 명확히 하기 위한 포럼을 확보합니다. 연구의 각 측정에 대한 결과 측정 및 시점은 결과 측정 섹션에서 확인할 수 있습니다.

현장 조사관은 서면 환자 정보와 서명된 사전 동의를 통해 각 환자가 원본 소스 데이터/병원 기록에 직접 접근하는 데 동의했는지 확인합니다. 그 후 현장 조사관은 시스템을 담당하는 Västra Götalands 지역을 통해 조정 조사관이 제공하는 전자 시스템 RedCap에 코딩된 원본 소스 데이터를 등록합니다. PI 및 운영 그룹에서 처리하는 모든 정보는 가명처리되고 연구 코드로 식별됩니다. 피험자는 이름이 아닌 RedCap 및 기타 관련 연구 문서의 식별 코드로 식별됩니다.

데이터 분석 Västra Götaland 지역의 일부인 Sahlgrenska University Hospital(SUH)은 연구 및 개인 데이터 관리자를 담당하는 기관이며 RedCap 시스템(연구에 사용된 eCRF 시스템)을 저장합니다. SUH는 통계 분석도 담당하며 연구에서 개인 데이터 처리자 역할을 하게 됩니다.

인구 통계 및 시점별 특성을 설명적으로 요약하고 시간에 따른 변화를 설명합니다. 제시될 기술 통계는 범주형 변수에 대한 관측치 수와 비율, 연속형 변수에 대한 관측치 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 및 범위입니다.

기능적 결과(GRASSP, SCIM 및 TUAQ)가 기본 특성에 의존하는지 여부를 조사하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다. Jonckheere-Terpstra 검정은 순서형 독립변수와 연속형 또는 순서형 종속변수 사이에 통계적으로 유의미한 추세가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 모든 테스트는 양측으로 이루어지며 유의 수준 0.05에서 수행됩니다.

정확한 공변량은 통계 분석 계획(SAP)에 정의되며 다음과 같은 내용이 포함됩니다.

나이
섹스
부상의 심각도(ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7)(AIS; A,B,C,D)
이차 합병증(경직, 20도 이상 제한의 유병률)(경직, MAS 0, 1-2 및 3-4의 유병률)(부기, 둘레 증가 >1cm의 유병률)
남은 운동 기능(신경 분포된 근육의 총 수(1-5), 총 근육 수 >MRC 3, 굴근 및 신근으로 데이터 그룹화)
운동 흥분성(신경 분포된 근육 수(=2), 부분적으로 신경이 제거된 근육(=1) 및 신경이 제거된 근육(=0), 데이터를 굴곡근과 신근으로 그룹화합니다.
생체 역학적 특성(휴식 위치, 손 열기/닫기 및 핀치 열기/닫기 각각; 0= 없음/최소한 열기/닫기, 1= 일부이지만 기능하지 않음, 2= 절반 이상 열기/닫기, 3=3/4 열기/닫기) , 4=정상) 6개월에 악력에 대한 설명 요인(GRASSP) 및 악력에 대한 환자의 만족도(TUAQ)를 조사하기 위해 다변량 분석을 사용할 것입니다. 목표는 그립 능력 변수 및 하위 그룹 요인을 포함한 Cox 회귀 모델을 사용하여 2차 종료점과 관련하여 하위 그룹 간의 차이를 평가하고 독립 변수로서 이러한 변수 간의 상호 작용도 테스트하는 것입니다. 하위 그룹은 예를 들어 성별, 연령, 부상 심각도, 2차 합병증, 생체 역학적 특성을 기반으로 하며 SAP에 추가로 사전 지정됩니다.

범주형 끝점은 조정되지 않은 로지스틱 회귀 모델과 조정된 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 승산비(OR)와 95% CI가 제시됩니다. 선형 모델은 필요한 경우 대수 변환을 적용하여 연속 변수를 분석하는 데 사용됩니다. 평균값과 95% CI 및 OR이 표시됩니다.

데이터 분석을 시작하기 전에 의도한 통계 분석 및 변수 도출을 보다 자세히 설명하는 별도의 통계 분석 계획(SAP)이 마무리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Johanna Wangdell, PhD
전화번호: +46702992112
이메일: johanna.wangdell@gu.se

연구 연락처 백업

이름: Jennifer A Dunn, PhD
전화번호: +64211364079
이메일: jennifer.dunn@otago.ac.nz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 연구 현장에서 상지의 운동 기능에 영향을 미치는 급성 발병 경추 SCI(외상성 및 비외상성) C0-C7 AIS A-D를 가진 모든 개인이 초대됩니다. 스웨덴에서는; 지역 Skåne, 지역 Västerbotten, 지역 스톡홀름, Västra Götalandsregionen.

뉴질랜드에는 오클랜드와 크라이스트처치에 두 개의 국립 척추 단위가 있습니다. 캐나다: Lyndhurst 토론토 재활원, KITE, 토론토.

설명

포함 기준:

서명된 동의서
상지의 운동 기능에 영향을 미치는 급성 발병 경추 SCI(외상성 및 비외상성) C0-C7 AIS A-D.
입학 시 18세 이상
연구 현장 중 한 곳에서 재활을 위해 입원했습니다.

제외 기준:

설문조사의 경우: 서면으로 스웨덴어나 영어를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
운동 뉴런 테스트 기간: 부상 후 1,2,3,6개월	잘 확립된 신경근육전기자극(NMES)을 사용한 운동 뉴런 테스트. 정의된 근육의 LMN 무결성 식별은 표준화된 기술(Bersch 2018)에 따라 팔뚝의 표면 전기 자극을 통해 수행됩니다. 표준 4채널 신경 자극기(Chattanooga Rehab SKU 2533110-INT)가 신경/근육 자극에 대한 국제 권장사항에 따른 자극 매개변수와 함께 사용됩니다. 35Hz에서 20-80mA, 250-300μs(Bersch 2022). 모든 자극기는 CE 승인을 받았으며 스웨덴에서 의료 기술 제품(medicinteknisk produkt)으로 승인되었으며 스웨덴어와 영어로 된 설명서가 제공됩니다. 자극기는 승인된 구역 내에서 사용됩니다.	부상 후 1,2,3,6개월

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale)를 포함한 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 기간: 입원환자 환경에서 입원 및 퇴원 시. 두 평가 모두 포함일부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지이며 최대 8개월까지 평가됩니다.	ISNCSCI와 AIS는 연구자와 임상의가 척수 손상으로 인한 신경 손상을 정량화하기 위한 잘 확립된 국제 의사소통 도구입니다. (Kirshblum 2011) ISNCSCI는 운동 및 감각 손상 수준인 C1-C7을 검사합니다. AIS는 5점 순서 척도를 사용하여 부상의 완전성을 설명하는 반면, 개인을 A"(완전한 SCI)에서 "E"(정상 감각 및 운동 기능)까지 분류합니다. ISNCSCI 및 AIS는 입원 및 퇴원 시 임상 루틴의 일부입니다.	입원환자 환경에서 입원 및 퇴원 시. 두 평가 모두 포함일부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지이며 최대 8개월까지 평가됩니다.
근력 기간: 1,2,3,6개월	의학 연구 위원회(Medical Research Council)에서 측정한 능동적 운동 강도는 근육 테스트의 황금 표준으로 간주됩니다.	1,2,3,6개월
수정된 Ashworth 척도 기간: 1,2,3,6개월	수정된 Ashworth 척도(Baunsgaard 2016)는 SCI의 경직을 측정하는 황금 표준 척도 중 하나로 간주됩니다. 척도는 0부터 5까지이며, 여기서 0=경직 없음, 5=경직입니다.	1,2,3,6개월
손의 생체역학적 균형 기간: 1,2,3,6개월	손을 최대한 열고 닫는 모습을 관찰합니다.	1,2,3,6개월
손의 붓기 기간: 1,2,3,6개월	붓기는 숫자 8에 따라 측정 테이프를 사용하여 평가되며, 이는 손 붓기에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 평가입니다(Shaban 2013).	1,2,3,6개월
척수 독립 측정, SCIM-SR 기간: 입학, 퇴원, 두 평가 모두 포함 날짜부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 철회 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8개월까지 평가됩니다. 그리고 6개월	SCIM은 국제적으로 SCI 다음으로 독립성 수준을 측정하는 가장 일반적인 척도입니다. 새로 검증된 스웨덴 버전(Jörgensen 2021)은 1개월 및 12개월에 스웨덴 대부분의 현장에서 진행 중인 연구의 일부이며 스위스와 뉴질랜드에서는 입원 및 퇴원 시 임상 루틴의 일부입니다. 본 연구에서는 자체 보고서인 SCIM-SR을 사용합니다.	입학, 퇴원, 두 평가 모두 포함 날짜부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 철회 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8개월까지 평가됩니다. 그리고 6개월
사지마비 상지 활동 설문지, TUAQ: 기간: 입학, 퇴원, 두 평가 모두 포함 날짜부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8개월까지 평가됩니다. 그리고 6개월	TUAQ는 사지마비 인구의 숙련된 손 사용에 특화된 설문지이며 환자에게 일상 생활에서 손을 사용할 수 있는 능력에 대한 관점을 제공합니다(Wangdell 2022 x2). TUAQ는 스웨덴어와 영어로 검증되었습니다(Wangdell 2022).	입학, 퇴원, 두 평가 모두 포함 날짜부터 6개월(-1+2개월)의 최종 평가 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 8개월까지 평가됩니다. 그리고 6개월
강도, 감수성, 파악력에 대한 등급별 재정의 평가, GRASSP 파트 2. 기간: 1,2,3,6개월	GRASSP는 급성 SCI에서 국제적으로 가장 일반적으로 사용되는 손 평가입니다. 2부에서는 6가지 다른 물체를 처리하는 능력을 평가하여 활동 시 손을 잡고 사용하는 환자의 능력을 정량화합니다(Kalsi-Ryan 2012).	1,2,3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Promobilia Foundation

수사관

수석 연구원: Johanna Wangdell, PhD, Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Swedish research database. English title:Investigating the upper limb during the first 6 months after sustaining a cervical spinal cord injury

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)