Vyšetřování horní končetiny během prvních 6 měsíců po trvalém poranění krční míchy, (In Ul 6 SCI)

ÚVOD Udržování cervikálního poranění míchy (SCI) vede k tetraplegii s paralýzou všech čtyř končetin. Je to traumatická událost, která radikálně mění schopnost jedince vykonávat činnosti každodenního života. Naše paže a ruce jsou kritickými funkcemi, protože většina našich každodenních činností závisí na našich rukou. Osoba s tetraplegií také potřebuje horní končetinu (UL) ke kompenzaci ochrnutých nohou při činnostech, jako je mobilita na vozíku a přesuny. Obnova funkce ruky byla v několika studiích popsána jako nejdůležitější funkce pro zotavení u lidí s tetraplegií.

Navzdory důležitosti funkce ruky nejsou důkazy pro léčbu a optimalizaci UL po tetraplegii dostatečně rozvinuté. Intervenční studie zaměřené na tetraplegickou UL se typicky zaměřují na jednotlivou intervenci a jedince v chronické stabilní fázi. Mezinárodní klinická zkušenost je taková, že jsou známy faktory, které mají potenciál ovlivnit UL po c-SCI, a chybí studie zkoumající výskyt, časové rámce a potenciální důsledky pro funkční UL v akutní a časné fázi.

Zdůvodnění cíle/studie Zastřešujícím cílem je vyvinout a posoudit strukturovaný léčebný plán pro rehabilitaci horních končetin po poranění krční míchy (SCI). Konečným cílem je poskytnout pacientům funkční ruce, které umožňují každodenní aktivity, s důrazem na optimalizovanou sílu úchopu a minimální omezení rozsahu pohybu.

K dosažení tohoto cíle je zásadní důkladně prozkoumat a popsat vzorce poranění, sekundární komplikace a biomechanické vlastnosti horní končetiny během prvních 6 měsíců po SCI.

METODY Sběr dat a místa studie Toto je prospektivní kohortová studie. Studie je navržena tak, aby pokryla absolutní většinu lidí trpících cervikálním SCI během jednoho roku ve Švédsku a na Novém Zélandu. Kritéria pro zařazení lze nalézt v části návrhu studie. Budou zahrnuta následující studijní místa; ve Švédsku; Region Skåne, Region Västerbotten, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen. Na Novém Zélandu dvě národní spinální jednotky v Aucklandu a Christchurch. Další údaje budou shromažďovány z rehabilitace Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Kanada. Zapojí se také Švýcarské centrum pro paraplegiky, Notwill Švýcarsko. Data budou sbírána 1, 2, 3 a 6 měsíců po trvalé c-SCI. Bude-li k dispozici, bude zahrnuto další hodnocení 1-2 týdny po zranění. Cílem studie je získat pacienty na jeden rok.

Velikost vzorku Velikost vzorku není založena na formálním výpočtu velikosti vzorku, protože se jedná o průzkumnou studii zkoumající vzorec poranění a jeho důsledky související s horní končetinou. S několika předpoklady kvůli nedostatku komplexních údajů je odhadovaný celkový počet 210 účastníků (420 ramen), které mají být zahrnuty, a 140 účastníků (280 ramen), které mají být zahrnuty do 6měsíčního sledování. Přibližně 420 zbraní je považováno za proveditelný počet pro zajištění primární výzkumné otázky; popsat vzorec zranění. Pokud jde o sekundární otázku, bylo klíčové 6měsíční sledování, celkem 280 ramen je považováno za dostatečné pro adekvátní testování interakcí.

Posouzení sběru dat bude provedeno školením ergoterapeutů po 1,2, 3 (+-1t) měsících a 6 měsících (-1+2měsíce). Bude k dispozici podrobný popis sběru dat v manuálu pro zkoušející a všichni zkoušející na místě absolvují před zahájením studie specifické školení, aby si zajistili požadovanou způsobilost a měřící vzdálenosti mezi pracovišti. Koordinující vyšetřovatel (PI) zahájí pravidelné schůzky (přibližně jednou měsíčně) a také bude spolu s vyšetřovateli místa chatovat, aby zajistila fóra k objasnění případných otázek během fáze shromažďování dat. Měření výsledků a časové body pro každé opatření ve studii lze nalézt v části Měření výsledku.

Zkoušející na místě ověří, že každý pacient souhlasil s přímým přístupem k původním zdrojovým datům/nemocničním záznamům pomocí písemných informací o pacientovi a podepsaného informovaného souhlasu. Poté vyšetřovatel místa zaregistruje kódovaná původní zdrojová data do elektronického systému RedCap, který poskytuje koordinující řešitel prostřednictvím regionu Västra Götalands, který je také odpovědný za systém. Všechny informace zpracovávané PI a řídící skupinou budou pseudonymizovány a označeny kódem studie. Subjekty nebudou identifikovány svými jmény, ale identifikačním kódem v RedCap a v dalších relevantních studijních dokumentech.

Analýza dat Univerzitní nemocnice Sahlgrenska (SUH), jako součást regionu Västra Götaland, je subjektem odpovědným za výzkum a správcem osobních údajů a bude uchovávat systém RedCap (systém eCRF použitý ve studii). SUH bude mít také na starosti statistické analýzy a bude ve studii zpracovatelem osobních údajů.

Demografické a časové charakteristiky budou shrnuty popisně a budou popsány změny v čase. Popisné statistiky, které budou prezentovány, jsou počet pozorování a podíly pro kategorické proměnné a počet pozorování, průměry, standardní odchylky, mediány, kvartily a rozsahy pro spojité proměnné.

Lineární regrese bude použita ke zkoumání, zda funkční výsledek (GRASSP, SCIM a TUAQ) závisí na základních charakteristikách. Jonckheere-Terpstra test bude použit ke stanovení, zda existuje statisticky významný trend mezi ordinálními nezávislými proměnnými a spojitými nebo ordinálními závislými proměnnými. Všechny testy budou dvoustranné a provedené na hladině významnosti 0,05.

Přesné proměnné budou definovány v plánu statistické analýzy (SAP) a budou zahrnovat např.:

• Stáří
• Sex
• Závažnost zranění (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Sekundární komplikace (ztuhlost; prevalence omezení nad 20 stupňů,) (spasticita; prevalence MAS 0, 1-2 a 3-4) (otoky; prevalence zvětšeného obvodu >1 cm )
• Zbývající motorická funkce (celkový počet inervovaných svalů (1-5), celkový počet svalů >MRC 3, seskupování údajů do flexorů a extenzorů)
• Motorická dráždivost (počet inervovaných svalů (=2), částečně denervovaných svalů (=1) a denervovaných svalů (=0), seskupování dat do flexorů a extenzorů.
• Biomechanické vlastnosti (klidová poloha, otevření/zavření rukou a otevření/zavření špetka; 0= žádné/minimální otevření/zavření, 1= nějaké, ale nefunkční, 2= více než poloviční otevření/zavření, 3=3/4 otevření/zavření , 4=normální) Vícerozměrná analýza bude použita ke zkoumání vysvětlujících faktorů schopnosti úchopu (GRASSP) a spokojenosti pacientů se schopností úchopu (TUAQ) po 6 měsících. Cílem je posoudit rozdíly mezi podskupinami s ohledem na sekundární koncové body pomocí Coxových regresních modelů včetně proměnné Grip schopnosti a podskupinového faktoru a také bude testována interakce mezi těmito proměnnými jako nezávislými proměnnými. Podskupiny budou založeny například na pohlaví, věku, závažnosti poranění, sekundárních komplikacích, biomechanických vlastnostech a budou dále předem specifikovány v SAP.

Kategorické koncové body budou analyzovány pomocí neupravených a upravených logistických regresních modelů. Budou prezentovány poměry šancí (OR) a 95% CI. K analýze spojitých proměnných budou použity lineární modely, v případě potřeby budou použity logaritmické transformace. Budou uvedeny průměrné hodnoty a 95% CI a OR.

Před zahájením analýzy dat bude dokončen samostatný plán statistické analýzy (SAP), který podrobněji popisuje zamýšlené statistické analýzy a odvození proměnných.