Yläraajan tutkiminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana kohdunkaulan selkäytimen vamman jälkeen, (In Ul 6 SCI)

JOHDANTO Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) johtaa tetraplegiaan, johon liittyy halvaus kaikissa neljässä raajassa. Se on traumaattinen tapahtuma, joka muuttaa radikaalisti yksilön kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja. Käsivartemme ja kätemme ovat tärkeitä toimintoja, koska suurin osa päivittäisistä toiminnoistamme riippuu käsistämme. Tetraplegiasta kärsivä ihminen tarvitsee myös yläraajan (UL) kompensoidakseen halvaantuneita jalkoja sellaisissa toimissa kuin pyörätuolissa liikkuminen ja siirrot. Käsien toiminnan palautuminen on useissa tutkimuksissa kuvattu tetraplegiaa sairastavien ihmisten tärkeimpänä palautumisena.

Käden toiminnan tärkeydestä huolimatta todisteet UL:n hoidosta ja optimoinnista tetraplegian jälkeen ovat alikehittyneitä. Tetraplegiseen UL:hen kohdistuvat interventiotutkimukset keskittyvät tyypillisesti yhteen interventioon ja kroonisessa stabiilissa vaiheessa oleviin henkilöihin. Kansainvälinen kliininen kokemus on, että on tunnettuja tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa UL:hen c-SCI:n jälkeen, ja tutkimukset, joissa selvitettäisiin toiminnallisen UL:n akuutin ja varhaisen vaiheen esiintyvyyttä, aikarajoja ja mahdollisia seurauksia, puuttuvat.

Tavoite/tutkimuksen perustelut Yleistavoitteena on kehittää ja arvioida strukturoitu hoitosuunnitelma yläraajojen kuntoutukseen kohdunkaulan selkäydinvaurion (SCI) jälkeen. Perimmäisenä tavoitteena on antaa potilaille toiminnalliset kädet, jotka mahdollistavat päivittäisen elämän, painottaen optimoitua pitovoimaa ja minimaalisia liikerajoituksia.

Tämän saavuttamiseksi on ratkaisevan tärkeää tutkia ja kuvata perusteellisesti vammakuvioita, toissijaisia ​​komplikaatioita ja yläraajan biomekaanisia ominaisuuksia ensimmäisten 6 kuukauden aikana SCI:n jälkeen.

MENETELMÄT Tiedonkeruu ja tutkimuspaikat Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimus on suunniteltu kattamaan absoluuttinen enemmistö ihmisistä, joilla on kohdunkaulan SCI yhden vuoden aikana Ruotsissa ja Uudessa-Seelannissa. Osallistumiskriteerit löytyvät tutkimuksen suunnitteluosiosta. Seuraavat tutkimuspaikat otetaan mukaan; Ruotsissa; Skånen alue, Västerbottenin alue, Tukholman alue, Västra Götalandsregionen. Uudessa-Seelannissa kaksi kansallista selkärankayksikköä Aucklandissa ja Christchurchissa. Lisätiedot kerätään Lyndhurst Toronto Rehab, KITE, Toronto, Kanada. Mukana on myös Swiss Paraplegic Center, Notwill Switzerland. Tiedot kerätään 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua jatkuvasta c-SCI:stä. Lisäarviointi 1-2 viikon kuluttua vamman jälkeen sisältyy mahdollisuuksien mukaan. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita vuodeksi.

Otoskoko Otoskoko ei perustu muodolliseen otoskokolaskelmaan, koska kyseessä on esiselvittävä tutkimus, jossa selvitetään vamman mallia ja sen yläraajoihin liittyviä seurauksia. Kattavien tietojen puutteesta johtuvien useiden oletusten perusteella arvioitu kokonaismäärä on 210 osallistujaa (420 haaraa) ja 140 osallistujaa (280 haaraa) 6 kuukauden seurantaan. Noin 420 astetta pidetään toteuttamiskelpoisena määränä ensisijaisen tutkimuskysymyksen turvaamiseksi; kuvaile vamman mallia. Toissijaisessa kysymyksessä, jos 6 kuukauden seuranta on ratkaisevaa, yhteensä 280 haaraa pidetään riittävänä vuorovaikutusten testaamiseen.

Tiedonkeruu Arviointi tehdään kouluttamalla toimintaterapeutteja 1,2, 3 (+-1v) ja 6 kuukauden iässä (-1+2kk). Tarkkailijoiden käsikirjassa on saatavilla yksityiskohtainen kuvaus tiedonkeruusta, ja kaikki työpaikan tutkijat saavat erityistä koulutusta ennen opiskelun aloittamista, jotta varmistetaan vaadittu pätevyys ja mittauskohteiden väliset linjaukset. Koordinoiva tutkija (PI) aloittaa säännölliset tapaamiset (noin kerran kuukaudessa) ja chat-toiminnon yhdessä sivuston tutkijoiden kanssa turvatakseen foorumin, jossa selvitetään mahdollisia kysymyksiä tiedonkeruuvaiheen aikana. Tutkimuksen kunkin toimenpiteen tulosmitat ja aikapisteet löytyvät tulosmittausosiosta.

Tutkimuspaikan tutkija varmistaa, että jokainen potilas on suostunut suoraan pääsyyn alkuperäisiin lähdetietoihin/sairaalatietoihin käyttämällä kirjallisia potilastietoja ja allekirjoitettua tietoista suostumusta. Tämän jälkeen tutkija rekisteröi koodatut alkuperäiset lähdetiedot sähköiseen RedCap-järjestelmään, jonka koordinoiva tutkija toimittaa Västra Götalands regionenin kautta, joka myös vastaa järjestelmästä. Kaikki PI:n ja ohjausryhmän käsittelemät tiedot pseudonyymitetään ja tunnistetaan tutkimuskoodilla. Koehenkilöitä ei tunnisteta heidän nimensä perusteella, vaan RedCapissa ja muissa asiaankuuluvissa tutkimusasiakirjoissa olevalla tunnistekoodilla.

Tietojen analysointi Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala (SUH), joka on osa Länsi-Götanmaan aluetta, on tutkimuksesta ja henkilötietojen rekisterinpitäjästä vastaava taho ja tallentaa RedCap-järjestelmän (tutkimuksessa käytetty eCRF-järjestelmä). SUH vastaa myös tilastollisista analyyseistä ja toimii henkilötietojen käsittelijänä tutkimuksessa.

Demografiset ja aikapistekohtaiset ominaisuudet esitetään kuvailevasti ja ajan mittaan tapahtuvat muutokset kuvataan. Esitettävät kuvailevat tilastot ovat havaintojen lukumäärä ja suhteet kategorisille muuttujille sekä havaintojen lukumäärä, keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit, kvartiilit ja vaihteluvälit jatkuville muuttujille.

Lineaarista regressiota käytetään tutkimaan, onko toiminnallinen tulos (GRASSP, SCIM ja TUAQ) riippuvainen lähtötilanteen ominaisuuksista. Jonckheere-Terpstra-testiä käytetään määrittämään, onko ordinaalisten riippumattomien muuttujien ja jatkuvien vai järjestysriippuvien muuttujien välillä tilastollisesti merkitsevä trendi. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja suoritetaan 0,05 merkitsevyystasolla.

Tarkat yhteismuuttujat määritellään tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP), ja ne sisältävät mm.

• Ikä
• Seksiä
• Vamman vakavuus (ISNCSCI; C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A, B, C, D)
• Toissijaiset komplikaatiot (jäykkyys; yli 20 asteen rajoitusten esiintyvyys) (spastisuus; MAS:n esiintyvyys 0, 1-2 ja 3-4) (turvotus; ympärysmitan lisääntyminen > 1 cm )
• Jäljellä oleva motorinen toiminta (hermottuneiden lihasten kokonaismäärä (1-5), lihasten kokonaismäärä >MRC 3, tietojen ryhmittely koukistajiin ja ojentajalihaksiin)
• Motorinen kiihtyvyys (hermottuneiden lihasten lukumäärä (=2), osittain denervoituneet lihakset (=1) ja denervoituneet lihakset (=0), tietojen ryhmittely koukistajiin ja ojentajalihaksiin.
• Biomekaaniset ominaisuudet (lepoasento, käden avaaminen/sulkeminen ja puristusavautuminen/sulkeminen; 0 = ei / minimaalinen avaaminen/sulkeminen, 1 = jonkin verran, mutta ei toimi, 2 = yli puolet aukeamisesta/sulkemisesta, 3 = 3/4 auki/sulkeutuminen , 4 = normaali) Monimuuttuja-analyysillä tutkitaan pitokykyä (GRASSP) selittäviä tekijöitä ja potilaiden tyytyväisyyttä pitokykyyn (TUAQ) 6 kuukauden iässä. Tavoitteena on arvioida alaryhmien välisiä eroja toissijaisten päätepisteiden suhteen käyttämällä Cox-regressiomalleja, jotka sisältävät tartuntakykymuuttujan ja alaryhmätekijän sekä näiden muuttujien välistä vuorovaikutusta riippumattomina muuttujina. Alaryhmät perustuvat esimerkiksi sukupuoleen, ikään, vamman vakavuuteen, toissijaisiin komplikaatioihin, biomekaanisiin ominaisuuksiin ja ne määritellään tarkemmin SAP:ssa.

Kategoriset päätepisteet analysoidaan käyttämällä säätämättömiä ja mukautettuja logistisia regressiomalleja. Kerroinsuhteet (OR) ja 95 % CI:t esitetään. Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään lineaarisia malleja, joita käytetään tarvittaessa logaritmisina muunnoksina. Keskiarvot ja 95 % CI:t ja OR esitetään.

Ennen data-analyysin aloittamista viimeistellään erillinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), jossa kuvataan tarkemmin aiotut tilastolliset analyysit ja muuttujien johtaminen.