Enquête sur le membre supérieur au cours des 6 premiers mois après avoir subi une lésion de la moelle épinière cervicale, (In Ul 6 SCI)

INTRODUCTION Le fait de subir une lésion de la moelle épinière cervicale (LME) conduit à une tétraplégie avec paralysie des quatre extrémités. Il s’agit d’un événement traumatisant qui modifie radicalement la capacité d’un individu à accomplir les activités de la vie quotidienne. Nos bras et nos mains sont des fonctions essentielles puisque la plupart de nos activités quotidiennes dépendent de nos mains. Une personne tétraplégique a également besoin du membre supérieur (UL) pour compenser les jambes paralysées lors d'activités telles que la mobilité en fauteuil roulant et les transferts. La récupération de la fonction de la main a été décrite dans plusieurs études comme la fonction la plus importante à récupérer par les personnes atteintes de tétraplégie.

Malgré l'importance de la fonction de la main, les preuves du traitement et de l'optimisation de l'UL après la tétraplégie sont sous-développées. Les études d'intervention ciblant les UL tétraplégiques se concentrent généralement sur une seule intervention et sur des individus en phase chronique stable. L'expérience clinique internationale montre qu'il existe des facteurs connus susceptibles d'avoir un impact sur l'UL après une c-SCI et que les études examinant l'incidence, les délais et les conséquences potentielles d'une UL fonctionnelle dans la phase aiguë et précoce font défaut.

Objectif/justification de l'étude L'objectif primordial est de développer et d'évaluer un plan de traitement structuré pour la rééducation des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière cervicale (LME). L’objectif ultime est de doter les patients de mains fonctionnelles leur permettant de réaliser leurs activités quotidiennes, en mettant l’accent sur une force de préhension optimisée et une amplitude de mouvement minimale.

Pour y parvenir, il est crucial d’étudier et de décrire en profondeur les types de blessures, les complications secondaires et les propriétés biomécaniques du membre supérieur au cours des 6 premiers mois post-LM.

MÉTHODES Collecte de données et sites d'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. L'étude est conçue pour couvrir la majorité absolue des personnes ayant subi une lésion cervicale pendant un an en Suède et en Nouvelle-Zélande. Les critères d'inclusion se trouvent dans la section sur la conception de l'étude. Les sites d'étude suivants seront inclus : en Suède ; Région Skåne, Région Västerbotten, Région Stockholm, Västra Götalandsregionen. En Nouvelle-Zélande, les deux unités nationales de la colonne vertébrale à Auckland et à Christchurch. Des données supplémentaires seront collectées auprès de Lyndhurst Toronto Rehab, KITE, Toronto, Canada. Le Centre suisse des paraplégiques Notwill Suisse sera également impliqué. Les données seront collectées à 1,2,3 et 6 mois après une c-SCI soutenue. Lorsqu'elle est disponible, une évaluation supplémentaire 1 à 2 semaines après la blessure sera incluse. L'étude vise à recruter des patients pendant un an.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon n'est pas basée sur un calcul formel de la taille de l'échantillon, puisqu'il s'agit d'une étude exploratoire portant sur le type de blessure et ses conséquences liées au membre supérieur. Avec plusieurs hypothèses dues au manque de données complètes, le nombre total estimé est de 210 participants (420 bras) à inclure et 140 participants (280 bras) à inclure dans le suivi de 6 mois. Environ 420 armes sont considérées comme un nombre réalisable pour répondre à la question de recherche principale ; décrire le type de blessure. Pour la question secondaire, si le suivi de 6 mois est crucial, un total de 280 bras est considéré comme suffisant pour tester correctement les interactions.

L'évaluation de la collecte de données sera effectuée par la formation d'ergothérapeutes à 1, 2, 3 (+-1 sem) mois et 6 mois (-1 + 2 mois). Une description détaillée de la collecte de données dans un manuel de l'examinateur sera disponible et tous les enquêteurs du site recevront une formation spécifique avant le début de l'étude pour garantir les compétences requises et mesurer les alignements entre les sites. L'enquêteur coordonnateur (IP) entamera des réunions régulières (environ une fois par mois) et discutera également avec les enquêteurs du site pour sécuriser des forums afin de clarifier toute question pendant la phase de collecte de données. Les mesures des résultats et les délais pour chaque mesure de l'étude se trouvent dans la section sur les mesures des résultats.

L'enquêteur du site vérifie que chaque patient a consenti à l'accès direct aux données sources/dossiers hospitaliers d'origine, en utilisant des informations écrites sur le patient et un consentement éclairé signé. Par la suite, l'enquêteur du site enregistrera les données sources originales codées dans le système électronique RedCap fourni par l'enquêteur coordonnateur via la région de Västra Götalands, qui est également responsable du système. Toutes les informations traitées par le chercheur principal et le groupe de pilotage seront pseudonymisées et identifiées par un code d'étude. Les sujets ne seront pas identifiés par leur nom, mais par un code d'identification dans RedCap et dans d'autres documents d'étude pertinents.

Analyse des données L'hôpital universitaire de Sahlgrenska (SUH), faisant partie de la région Västra Götaland, est l'entité responsable de la recherche et du contrôleur des données personnelles et stockera le système RedCap (le système eCRF utilisé dans l'étude). SUH sera également en charge des analyses statistiques et sera un sous-traitant des données personnelles dans l'étude.

Les caractéristiques démographiques et spécifiques au moment seront résumées de manière descriptive et les changements au fil du temps seront décrits. Les statistiques descriptives qui seront présentées sont le nombre d'observations et les proportions pour les variables catégorielles, ainsi que le nombre d'observations, les moyennes, les écarts types, les médianes, les quartiles et les plages pour les variables continues.

La régression linéaire sera utilisée pour déterminer si le résultat fonctionnel (GRASSP, SCIM et TUAQ) dépend des caractéristiques de base. Le test de Jonckheere-Terpstra sera utilisé pour déterminer s'il existe une tendance statistiquement significative entre les variables indépendantes ordinales et une variable dépendante continue ou ordinale. Tous les tests seront bilatéraux et menés au niveau de signification de 0,05.

Les covariables exactes seront définies dans le plan d'analyse statistique (SAP) et comprendront par exemple :

• Âge
• Sexe
• Gravité de la blessure (ISNCSCI ; C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS ; A, B, C, D)
• Complications secondaires (raideur ; prévalence de restrictions supérieures à 20 degrés) (spasticité ; prévalence de MAS 0, 1-2 et 3-4) (gonflement ; prévalence d'augmentation de la circonférence > 1 cm)
• Fonction motrice restante (nombre total de muscles innervés (1-5), nombre total de muscles > MRC 3, regroupement des données en fléchisseurs et extenseurs)
• Excitabilité motrice (nombre de muscles innervés (=2), de muscles partiellement dénervés (=1) et de muscles dénervés (=0), regroupant les données en fléchisseurs et extenseurs.
• Propriétés biomécaniques (position de repos, ouverture/fermeture manuelle et ouverture/fermeture par pincement, respectivement ; 0= ouverture/fermeture non/minimale, 1= certaines mais non fonctionnelles, 2= ouverture/fermeture à moitié, 3=ouverture/fermeture aux 3/4 , 4 = normal) Une analyse multivariée sera utilisée pour étudier les facteurs explicatifs de la capacité de préhension (GRASSP) et la satisfaction des patients à l'égard de la capacité de préhension (TUAQ) à 6 mois. L'objectif est d'évaluer les différences entre les sous-groupes en ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires à l'aide de modèles de régression de Cox, y compris la variable de capacité de préhension et le facteur de sous-groupe, ainsi que l'interaction entre ces variables en tant que variables indépendantes seront testées. Les sous-groupes seront basés par exemple sur le sexe, l'âge, la gravité des blessures, les complications secondaires, les propriétés biomécaniques et seront en outre prédéfinis dans le SAP.

Les paramètres catégoriques seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique non ajustés et ajustés. Les rapports de cotes (OR) et les IC à 95 % seront présentés. Des modèles linéaires seront utilisés pour analyser des variables continues, avec des transformations logarithmiques appliquées si nécessaire. Les valeurs moyennes, les IC à 95 % et les OR seront présentés.

Avant le début de l'analyse des données, un plan d'analyse statistique (SAP) distinct décrivant les analyses statistiques prévues et la dérivation des variables plus en détail sera finalisé.