Undersøgelse af den øvre ekstremitet i løbet af de første 6 måneder efter at have opretholdt en cervikal rygmarvsskade, (In Ul 6 SCI)

INTRODUKTION Vedligeholdelse af en cervikal rygmarvsskade (SCI) fører til tetraplegi med lammelse i alle fire ekstremiteter. Det er en traumatisk begivenhed, der radikalt ændrer et individs evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Vores arme og hænder er kritiske funktioner, da de fleste af vores daglige aktiviteter afhænger af vores hænder. En person med tetraplegi har også brug for den øvre ekstremitet (UL) for at kompensere for de lammede ben ved aktiviteter som kørestolsmobilitet og forflytninger. Genopretning af håndfunktion er i flere undersøgelser blevet afbildet som den vigtigste funktion at komme sig af mennesker med tetraplegi.

På trods af vigtigheden af ​​håndfunktion er evidensen for behandling og optimering af UL efter tetraplegi underudviklet. Interventionsstudier rettet mod den tetraplegiske UL fokuserer typisk på en enkelt intervention og individer i en kronisk stabil fase. Den internationale kliniske erfaring er, at der er kendte faktorer, der har potentiale til at påvirke UL efter c-SCI, og der mangler studier, der undersøger forekomst, tidsrammer og potentielle konsekvenser for en funktionel UL i den akutte og tidlige fase.

Formål/studierationale Det overordnede mål er at udvikle og vurdere en struktureret behandlingsplan for rehabilitering af øvre lemmer efter cervikal rygmarvsskade (SCI). Det ultimative mål er at styrke patienter med funktionelle hænder, der muliggør daglige aktiviteter, med vægt på optimeret grebsstyrke og minimale bevægelsesbegrænsninger.

For at opnå dette er det afgørende grundigt at undersøge og beskrive skadesmønstrene, sekundære komplikationer og biomekaniske egenskaber af overekstremiteterne i løbet af de første 6 måneder efter SCI.

METODER Dataindsamling og undersøgelsessteder Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at dække det absolutte flertal af mennesker, der har en cervikal SCI i løbet af et år i Sverige og New Zealand. Inklusionskriterier er at finde i studiedesignsektionen. Følgende undersøgelsessteder vil blive inkluderet; i Sverige; Region Skåne, Region Västerbotten, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen. I New Zealand, de to nationale rygmarvsenheder i Auckland og Christchurch. Yderligere data vil blive indsamlet fra Lyndhurst Toronto rehab, KITE, Toronto, Canada. Det schweiziske paraplegiske center, Notwill, Schweiz vil også være involveret. Data vil blive indsamlet 1,2,3 og 6 måneder efter vedvarende c-SCI. Når det er muligt, vil yderligere vurdering 1-2 uger efter skade blive inkluderet. Studiet sigter mod at rekruttere patienter i et år.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen er ikke baseret på en formel stikprøvestørrelsesberegning, da dette er en eksplorativ undersøgelse, der undersøger skadesmønsteret og dets konsekvenser relateret til den øvre lemmer. Med flere antagelser på grund af mangel på omfattende data er det estimerede samlede antal 210 deltagere (420 arme) der skal inkluderes og 140 deltagere (280 arme) der skal inkluderes i de 6 måneders opfølgning. Cirka 420 arme anses for at være et muligt antal til at sikre det primære forskningsspørgsmål; beskrive skadesmønsteret. For det sekundære spørgsmål, hvor 6 måneders opfølgning er afgørende, anses i alt 280 arme for tilstrækkeligt til at teste for interaktioner tilstrækkeligt.

Dataindsamling Vurdering vil blive udført ved at uddanne ergoterapeuter på 1 ,2, 3 (+-1w) måneder og 6 måneder (-1+2 måneder). En detaljeret beskrivelse af dataindsamlingen i en eksaminatormanual vil være tilgængelig, og alle stedets efterforskere vil modtage specifik træning forud for studiestart for at sikre den nødvendige kompetence og måle tilpasninger mellem lokaliteterne. Den koordinerende efterforsker (PI) vil påbegynde regelmæssige møder (ca. en gang om måneden) og også chatfunktion sammen med webstedets efterforskere for at sikre fora, der kan afklare eventuelle spørgsmål under dataindsamlingsfasen. Resultatmål og tidspunkter for hvert mål i undersøgelsen findes i afsnittet om resultatmål.

Site investigator verificerer, at hver patient har givet samtykke til direkte adgang til de originale kildedata/hospitalsjournaler ved brug af skriftlige patientoplysninger og underskrevet informeret samtykke. Derefter vil site investigator registrere kodede originale kildedata i det elektroniske system RedCap, som leveres af den koordinerende efterforsker gennem Västra Götalands regionen, som også er ansvarlig for systemet. Alle oplysninger behandlet af PI og styregruppen vil blive pseudonymiseret og identificeret med en studiekode. Forsøgspersoner vil ikke blive identificeret med deres navne, men med en identifikationskode i RedCap og i andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Dataanalyse Sahlgrenska Universitetshospitalet (SUH), som en del af Region Västra Götaland, er den enhed, der er ansvarlig for forskning og persondataansvarlig og vil opbevare RedCap-systemet (eCRF-systemet, der bruges i undersøgelsen). SUH skal også stå for de statistiske analyser og vil være persondatabehandler i undersøgelsen.

Demografi og tidspunktspecifikke karakteristika vil blive opsummeret beskrivende, og ændringer over tid vil blive beskrevet. Beskrivende statistik, der vil blive præsenteret, er antal observationer og proportioner for kategoriske variable, og antal observationer, gennemsnit, standardafvigelser, medianer, kvartiler og intervaller for kontinuerte variable.

Lineær regression vil blive brugt til at undersøge, om det funktionelle resultat (GRASSP, SCIM og TUAQ) er afhængig af baseline karakteristika. Jonckheere-Terpstra-testen vil blive brugt til at bestemme, om der er en statistisk signifikant tendens mellem ordinære uafhængige variabler og en kontinuert eller ordinale afhængige variable. Alle tests vil være to-halede og udført på 0,05 signifikansniveau.

De nøjagtige kovariater vil blive defineret i den statistiske analyseplan (SAP) og vil f.eks. omfatte:

• Alder
• Køn
• Skadens sværhedsgrad (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Sekundære komplikationer (stivhed; prævalens af restriktioner over 20 grader) (spasticitet; prævalens af MAS 0, 1-2 og 3-4) (hævelse; prævalens af øget omkreds >1 cm )
• Resterende motorisk funktion (samlet antal innerverede muskler (1-5), totalt antal muskler >MRC 3, gruppering af data i flexorer og ekstensorer)
• Motorisk excitabilitet (antal innerverede muskler (=2), delvist denerverede muskler (=1) og denerverede muskler (=0), gruppering af data i flexorer og extensorer.
• Biomekaniske egenskaber (hvileposition, hhv. håndåbning/lukning og klemåbning/lukning; 0= ingen/minimal åbning/lukning, 1= nogle men ikke funktionelle, 2= over halv åbning/lukning, 3=3/4 åbne/lukke , 4=normal) Multivariat analyse vil blive brugt til at undersøge forklarende faktorer til grebsevne (GRASSP) og patienters tilfredshed med grebsevnen (TUAQ) efter 6 måneder. Målet er at vurdere forskelle mellem undergrupper med hensyn til de sekundære endepunkter ved hjælp af Cox-regressionsmodeller, herunder Grip ability-variabel og undergruppefaktor, og også interaktionen mellem disse variable som uafhængige variabler vil blive testet. Undergrupperne vil være baseret på for eksempel køn, alder, skadens sværhedsgrad, sekundære komplikationer, biomekaniske egenskaber og vil være yderligere præspecificeret i SAP.

Kategoriske endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af ujusterede og justerede logistiske regressionsmodeller. Oddsforhold (OR) og 95 % CI'er vil blive præsenteret. Lineære modeller vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, med logaritmiske transformationer anvendt om nødvendigt. Middelværdier og 95 % CI'er og OR vil blive præsenteret.

Forud for påbegyndelse af dataanalyse vil en separat statistisk analyseplan (SAP), der beskriver de påtænkte statistiske analyser og udledning af variabler mere detaljeret, blive færdiggjort.