Исследование верхней конечности в течение первых 6 месяцев после травмы шейного отдела спинного мозга, (In Ul 6 SCI)

ВВЕДЕНИЕ Перенос шейной травмы спинного мозга (ТСМ) приводит к тетраплегии с параличом всех четырех конечностей. Это травмирующее событие, которое радикально меняет способность человека выполнять повседневную деятельность. Наши руки и кисти являются важнейшими функциями, поскольку большая часть нашей повседневной деятельности зависит от наших рук. Человеку с тетраплегией также необходима верхняя конечность (ВЛ), чтобы компенсировать паралич ног при таких видах деятельности, как передвижение в инвалидной коляске и перемещения. Восстановление функции рук в нескольких исследованиях было описано как наиболее важная функция, которую необходимо восстановить людям с тетраплегией.

Несмотря на важность функции рук, доказательства эффективности лечения и оптимизации верхней конечности после тетраплегии недостаточно изучены. Исследования вмешательства, направленные на тетраплегическую ВЛ, обычно фокусируются на одном вмешательстве и людях, находящихся в хронической стабильной фазе. Международный клинический опыт показывает, что существуют известные факторы, которые могут повлиять на ЛМ после ХТСМ, а исследования, изучающие частоту, сроки и потенциальные последствия функциональной ЛМ в острой и ранней фазе, отсутствуют.

Цель/обоснование исследования Главной целью является разработка и оценка структурированного плана лечения реабилитации верхних конечностей после травмы спинного мозга шейного отдела (ТСМ). Конечная цель — предоставить пациентам функциональные руки, которые позволяют им выполнять повседневную жизнедеятельность, уделяя особое внимание оптимизированной силе захвата и минимальным ограничениям диапазона движений.

Для достижения этой цели крайне важно тщательно исследовать и описать характер травм, вторичные осложнения и биомеханические свойства верхней конечности в течение первых 6 месяцев после травмы спинного мозга.

МЕТОДЫ Сбор данных и места проведения исследований Это проспективное когортное исследование. Исследование предназначено для охвата абсолютного большинства людей, перенесших ТСМ шейного отдела позвоночника в течение одного года в Швеции и Новой Зеландии. Критерии включения можно найти в разделе «Дизайн исследования». Будут включены следующие исследовательские сайты; в Швеции; Регион Сконе, регион Вестерботтен, регион Стокгольм, Вестра Гёталандсрегионен. В Новой Зеландии два национальных отделения позвоночника — в Окленде и Крайстчерче. Дополнительные данные будут собраны в реабилитационном центре Линдхерст Торонто, KITE, Торонто, Канада. В проекте также будет участвовать Швейцарский центр паралича нижних конечностей Notwill Switzerland. Данные будут собраны через 1,2,3 и 6 месяцев после устойчивой c-ТСМ. Если возможно, будет включено дополнительное обследование через 1–2 недели после травмы. Целью исследования является набор пациентов в течение одного года.

Размер выборки Размер выборки не основан на формальном расчете размера выборки, поскольку это предварительное исследование, изучающее характер травм и их последствия, связанные с верхней конечностью. С некоторыми предположениями из-за отсутствия полных данных предполагаемое общее количество участников составляет 210 (420 групп), которые будут включены, и 140 участников (280 групп), которые будут включены в последующее наблюдение через 6 месяцев. Приблизительно 420 единиц оружия считаются реальным количеством для решения основного вопроса исследования; опишите картину травмы. Что касается второстепенного вопроса: если последующее наблюдение в течение 6 месяцев имеет решающее значение, всего 280 групп лечения считаются достаточными для адекватного тестирования взаимодействий.

Оценка сбора данных будет проводиться путем обучения эрготерапевтов через 1,2, 3 (+-1 нед) месяца и 6 месяцев (-1+2 месяца). Подробное описание сбора данных будет доступно в руководстве для экспертов, и все исследователи участков пройдут специальную подготовку до начала исследования, чтобы обеспечить необходимую компетентность и измерить соответствие между участками. Исследователь-координатор (PI) начнет регулярные встречи (примерно раз в месяц), а также будет общаться в чате с исследователями на месте, чтобы обеспечить форумы для разъяснения любых вопросов на этапе сбора данных. Показатели результатов и временные точки для каждого показателя в исследовании можно найти в разделе показателей результатов.

Исследователь на месте проверяет, что каждый пациент дал согласие на прямой доступ к первоначальным исходным данным/больничным записям, используя письменную информацию о пациенте и подписывая информированное согласие. После этого следователь на месте зарегистрирует закодированные исходные данные в электронной системе RedCap, которую предоставляет следователь-координатор через регион Västra Götalands, который также несет ответственность за систему. Вся информация, обрабатываемая PI и руководящей группой, будет псевдонимизирована и обозначена кодом исследования. Субъекты будут идентифицироваться не по именам, а по идентификационному коду в RedCap и других соответствующих исследовательских документах.

Анализ данных Университетская больница Сальгренска (SUH), входящая в состав региона Вестра-Гёталанд, является организацией, ответственной за исследования и контролером персональных данных, и будет хранить систему RedCap (систему eCRF, использованную в исследовании). SUH также будет отвечать за статистический анализ и будет обработчиком персональных данных в исследовании.

Демографические и временные характеристики будут обобщены описательно, а также описаны изменения с течением времени. Описательная статистика, которая будет представлена, представляет собой количество наблюдений и пропорций для категориальных переменных, а также количество наблюдений, средние значения, стандартные отклонения, медианы, квартили и диапазоны для непрерывных переменных.

Линейная регрессия будет использоваться для изучения того, зависит ли функциональный результат (GRASSP, SCIM и TUAQ) от исходных характеристик. Тест Джонкхира-Терпстры будет использоваться для определения наличия статистически значимой тенденции между порядковыми независимыми переменными и непрерывными или порядковыми зависимыми переменными. Все тесты будут двусторонними и будут проводиться с уровнем значимости 0,05.

Точные коварианты будут определены в плане статистического анализа (SAP) и будут включать, например:

• Возраст
• Секс
• Тяжесть травмы (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Вторичные осложнения (ригидность; преобладание ограничений более 20 градусов) (спастичность; распространенность MAS 0, 1-2 и 3-4) (отечность; преобладание увеличения окружности >1 см)
• Оставшаяся двигательная функция (общее количество иннервируемых мышц (1–5), общее количество мышц >MRC 3, группировка данных по сгибателям и разгибателям)
• Двигательная возбудимость (количество иннервируемых мышц (=2), частично денервированных мышц (=1) и денервированных мышц (=0), группировка данных по сгибателям и разгибателям.
• Биомеханические свойства (положение покоя, открытие/закрытие рукой и открытие/закрытие с помощью щелчка соответственно; 0 = отсутствие/минимальное открытие/закрытие, 1 = некоторое, но не функциональное, 2 = открытие/закрытие более чем наполовину, 3 = открытие/закрытие на 3/4 , 4 = нормально) Многомерный анализ будет использоваться для изучения факторов, объясняющих способность захвата (GRASSP) и удовлетворенность пациентов способностью захвата (TUAQ) через 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы оценить различия между подгруппами в отношении вторичных конечных точек с использованием моделей регрессии Кокса, включая переменную способности хвата и фактор подгруппы, а также будет проверено взаимодействие между этими переменными в качестве независимых переменных. Подгруппы будут основаны, например, на поле, возрасте, тяжести травмы, вторичных осложнениях, биомеханических свойствах и дополнительно будут предварительно указаны в SAP.

Категориальные конечные точки будут анализироваться с использованием нескорректированных и скорректированных моделей логистической регрессии. Будут представлены отношения шансов (ОШ) и 95% ДИ. Для анализа непрерывных переменных будут использоваться линейные модели с применением при необходимости логарифмических преобразований. Будут представлены средние значения, 95% ДИ и ОШ.

До начала анализа данных будет завершен отдельный план статистического анализа (SAP), более подробно описывающий предполагаемый статистический анализ и получение переменных.