Investigando o membro superior durante os primeiros 6 meses após sofrer uma lesão na medula espinhal cervical, (In Ul 6 SCI)

INTRODUÇÃO A manutenção de uma lesão medular cervical (LM) leva à tetraplegia com paralisia nas quatro extremidades. É um evento traumático que altera radicalmente a capacidade do indivíduo de realizar atividades de vida diária. Nossos braços e mãos são funções críticas, pois a maioria das nossas atividades diárias depende delas. Uma pessoa com tetraplegia também necessita do membro superior (MS) para compensar as pernas paralisadas em atividades como mobilidade em cadeira de rodas e transferências. A recuperação da função da mão tem sido descrita em vários estudos como a função mais importante a ser recuperada por pessoas com tetraplegia.

Apesar da importância da função da mão, as evidências para tratamento e otimização do MS após tetraplegia são subdesenvolvidas. Os estudos de intervenção direcionados ao MS tetraplégico normalmente se concentram em uma única intervenção e em indivíduos em fase crônica estável. A experiência clínica internacional é que existem fatores conhecidos que têm o potencial de impactar o UL após c-SCI e faltam estudos que investiguem a incidência, os prazos e as consequências potenciais para um UL funcional na fase aguda e inicial.

Objetivo/justificativa do estudo O objetivo geral é desenvolver e avaliar um plano de tratamento estruturado para reabilitação de membros superiores após lesão medular cervical (LM). O objetivo final é capacitar os pacientes com mãos funcionais que possibilitem as atividades da vida diária, enfatizando a força de preensão otimizada e limitações mínimas de amplitude de movimento.

Para conseguir isso, é crucial investigar e descrever minuciosamente os padrões de lesão, complicações secundárias e propriedades biomecânicas do membro superior durante os primeiros 6 meses pós-LM.

MÉTODOS Coleta de dados e locais de estudo Este é um estudo de coorte prospectivo. O estudo foi projetado para cobrir a maioria absoluta das pessoas que sofreram uma lesão medular cervical durante um ano na Suécia e na Nova Zelândia. Os critérios de inclusão podem ser encontrados na seção de desenho do estudo. Os seguintes locais de estudo serão incluídos; na Suécia; Região Skåne, Região Västerbotten, Região Estocolmo, Västra Götalandsregionen. Na Nova Zelândia, as duas unidades nacionais de coluna vertebral em Auckland e Christchurch. Dados adicionais serão coletados na reabilitação de Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Canadá. O Centro Suíço de Paraplégicos, Notwill Suíça, também estará envolvido. Os dados serão coletados 1,2,3 e 6 meses após c-SCI sustentado. Quando disponível, será incluída avaliação adicional 1-2 semanas após a lesão. O estudo tem como objetivo recrutar pacientes por um ano.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra não se baseia em cálculo formal de tamanho amostral, pois se trata de um estudo exploratório que investiga o padrão da lesão e suas consequências relacionadas ao membro superior. Com várias suposições devido à falta de dados abrangentes, o número total estimado é de 210 participantes (420 braços) a serem incluídos e 140 participantes (280 braços) a serem incluídos no acompanhamento de 6 meses. Aproximadamente 420 armas são consideradas um número viável para garantir a questão principal da pesquisa; descrever o padrão de lesão. Para a questão secundária, se o acompanhamento de 6 meses for crucial, um total de 280 braços é considerado suficiente para testar adequadamente as interações.

A avaliação da coleta de dados será feita por terapeutas ocupacionais em treinamento em 1,2, 3 (+-1s) meses e 6 meses (-1+2 meses). Uma descrição detalhada da coleta de dados em um manual dos examinadores estará disponível e todos os investigadores do local receberão treinamento específico antes do início do estudo para garantir a competência necessária e medir alinhamentos entre os locais. O investigador coordenador (PI) iniciará reuniões regulares (aproximadamente uma vez por mês) e também funcionará como bate-papo com os investigadores do local para garantir fóruns para esclarecer quaisquer dúvidas durante a fase de coleta de dados. As medidas de resultados e os pontos de tempo para cada medida do estudo podem ser encontrados na seção de medidas de resultados.

O investigador do local verifica se cada paciente consentiu com o acesso direto aos dados originais/registros hospitalares, por meio do uso de informações escritas do paciente e do consentimento informado assinado. Posteriormente, o investigador do local registrará os dados originais codificados no sistema eletrônico RedCap, fornecido pelo investigador coordenador através da Västra Götalands regionalen, que também é responsável pelo sistema. Todas as informações processadas pelo PI e pelo grupo diretor serão pseudonimizadas e identificadas com um código de estudo. Os sujeitos não serão identificados por seus nomes, mas por um código de identificação no RedCap e em outros documentos relevantes do estudo.

Análise de dados O Hospital Universitário Sahlgrenska (SUH), como parte da Região Västra Götaland, é a entidade responsável pela pesquisa e Controlador de Dados Pessoais e armazenará o sistema RedCap (o sistema eCRF usado no estudo). O SUH também será responsável pelas análises estatísticas e será o Processador de Dados Pessoais no estudo.

As características demográficas e específicas do ponto temporal serão resumidas de forma descritiva e as mudanças ao longo do tempo serão descritas. As estatísticas descritivas que serão apresentadas são número de observações e proporções para variáveis ​​categóricas, e número de observações, médias, desvios padrão, medianas, quartis e intervalos para variáveis ​​contínuas.

A regressão linear será usada para investigar se o resultado funcional (GRASSP, SCIM e TUAQ) é dependente das características basais. O teste Jonckheere-Terpstra será utilizado para determinar se existe uma tendência estatisticamente significativa entre variáveis ​​​​independentes ordinais e variáveis ​​​​contínuas ou dependentes ordinais. Todos os testes serão bicaudais e conduzidos com nível de significância de 0,05.

As covariáveis ​​exatas serão definidas no plano de análise estatística (SAP) e incluirão, por exemplo:

• Idade
• Sexo
• Gravidade da lesão (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Complicações secundárias (rigidez; prevalência de restrições acima de 20 graus), (espasticidade; prevalência de MAS 0, 1-2 e 3-4) (inchaço; prevalência de circunferência aumentada >1cm)
• Função motora restante (número total de músculos inervados (1-5), número total de músculos >MRC 3, agrupamento de dados em flexores e extensores)
• Excitabilidade motora (número de músculos inervados (=2), músculos parcialmente desnervados (=1) e músculos desnervados (=0), agrupando os dados em flexores e extensores.
• Propriedades biomecânicas (posição de repouso, abertura/fechamento manual e abertura/fechamento por pinça, respectivamente; 0= nenhuma/abertura/fechamento mínimo, 1= alguma mas não funcional, 2= abertura/fechamento acima da metade, 3=3/4 abertura/fechamento , 4 = normal) A análise multivariada será usada para investigar fatores explicativos da capacidade de preensão (GRASSP) e satisfação dos pacientes com a capacidade de preensão (TUAQ) em 6 meses. O objetivo é avaliar as diferenças entre subgrupos em relação aos desfechos secundários usando modelos de regressão de Cox, incluindo variável de capacidade de preensão e fator de subgrupo e também a interação entre essas variáveis ​​​​como variáveis ​​​​independentes será testada. Os subgrupos serão baseados, por exemplo, em sexo, idade, gravidade da lesão, complicações secundárias, propriedades biomecânicas e serão pré-especificados no SAP.

Os endpoints categóricos serão analisados ​​usando modelos de regressão logística não ajustados e ajustados. Serão apresentados odds ratios (OR) e IC95%. Modelos lineares serão utilizados para analisar variáveis ​​contínuas, com transformações logarítmicas aplicadas se necessário. Serão apresentados valores médios e ICs de 95% e OR.

Antes do início da análise dos dados, será finalizado um plano de análise estatística (SAP) separado, descrevendo as análises estatísticas pretendidas e a derivação das variáveis ​​em maior detalhe.