Badanie kończyny górnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urazie odcinka szyjnego rdzenia kręgowego, (In Ul 6 SCI)

WSTĘP Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) prowadzi do tetraplegii z porażeniem wszystkich czterech kończyn. Jest to traumatyczne wydarzenie, które radykalnie zmienia zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności. Nasze ramiona i dłonie pełnią krytyczne funkcje, ponieważ większość naszych codziennych czynności zależy od naszych rąk. Osoba z tetraplegią potrzebuje również kończyny górnej (UL), aby zrekompensować sparaliżowane nogi podczas czynności takich jak poruszanie się na wózku inwalidzkim i przemieszczanie się. W kilku badaniach przywrócenie funkcji ręki zostało uznane za najważniejszą funkcję do odzyskania przez osoby z tetraplegią.

Pomimo znaczenia funkcji ręki, dowody na leczenie i optymalizację UL po tetraplegii są słabo rozwinięte. Badania interwencyjne ukierunkowane na tetraplegię UL zazwyczaj koncentrują się na pojedynczej interwencji i osobach w przewlekłej fazie stabilnej. Międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że znane są czynniki, które mogą mieć wpływ na UL po c-SCI, natomiast brakuje badań oceniających częstość występowania, ramy czasowe i potencjalne konsekwencje dla funkcjonalnej UL w ostrej i wczesnej fazie.

Cel/podstawa badania Nadrzędnym celem jest opracowanie i ocena ustrukturyzowanego planu leczenia w celu rehabilitacji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI). Ostatecznym celem jest wyposażenie pacjentów w funkcjonalne ręce, które umożliwią im codzienne wykonywanie czynności, podkreślając zoptymalizowaną siłę chwytu i minimalne ograniczenia zakresu ruchu.

Aby to osiągnąć, ważne jest dokładne zbadanie i opisanie wzorców urazów, powikłań wtórnych i właściwości biomechanicznych kończyny górnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urazie rdzenia.

METODY Miejsca gromadzenia danych i badania Jest to prospektywne badanie kohortowe. Badanie ma objąć bezwzględną większość osób, które w Szwecji i Nowej Zelandii doznały urazu szyjnego odcinka szyjnego w ciągu jednego roku. Kryteria włączenia można znaleźć w części poświęconej projektowi badania. Uwzględnione zostaną następujące ośrodki badawcze; w Szwecji; Region Skåne, Region Västerbotten, Region Sztokholm, Västra Götalandsregionen. W Nowej Zelandii dwa krajowe ośrodki leczenia kręgosłupa w Auckland i Christchurch. Dodatkowe dane zostaną zebrane na odwyku Lyndhurst Toronto, KITE, Toronto, Kanada. Zaangażowane będzie także Szwajcarskie Centrum Paraplegików Notwill w Szwajcarii. Dane zostaną zebrane po 1,2,3 i 6 miesiącach od trwałego c-SCI. Jeśli będzie to możliwe, uwzględniona zostanie dodatkowa ocena przeprowadzona 1–2 tygodnie po urazie. Celem badania jest rekrutacja pacjentów na okres jednego roku.

Wielkość próby Wielkość próby nie opiera się na formalnych obliczeniach wielkości próby, ponieważ jest to badanie eksploracyjne badające wzór urazu i jego konsekwencje związane z kończyną górną. Przy kilku założeniach wynikających z braku kompleksowych danych, szacunkowa łączna liczba uczestników wynosi 210 uczestników (420 grup), którzy mają zostać włączeni i 140 uczestników (280 grup), którzy mają zostać włączeni do 6-miesięcznego okresu obserwacji. Uważa się, że liczba około 420 ramion jest realna do zabezpieczenia podstawowego pytania badawczego; opisz wzór urazu. W przypadku pytania drugorzędnego, w przypadku gdy 6-miesięczna obserwacja ma kluczowe znaczenie, ogółem 280 ramion uważa się za wystarczające do odpowiedniego zbadania interakcji.

Ocena gromadzenia danych zostanie przeprowadzona poprzez szkolenie terapeutów zajęciowych w wieku 1, 2, 3 (+-1 tydzień) i 6 miesięcy (-1 + 2 miesiące). Dostępny będzie szczegółowy opis gromadzenia danych w podręczniku egzaminatora, a wszyscy badacze na miejscu przejdą specjalne szkolenie przed rozpoczęciem badań, aby zapewnić wymagane kompetencje i pomiary tras pomiędzy lokalizacjami. Koordynujący badacz (PI) będzie rozpoczynał regularne spotkania (mniej więcej raz w miesiącu), a także prowadził czat z inspektorami prowadzącymi badania w celu zabezpieczenia forów w celu wyjaśnienia wszelkich pytań na etapie gromadzenia danych. Miary wyników i punkty czasowe dla każdego środka w badaniu można znaleźć w części poświęconej miarom wyniku.

Badacz ośrodka sprawdza, czy każdy pacjent wyraził zgodę na bezpośredni dostęp do oryginalnych danych źródłowych/dokumentacji szpitalnej, korzystając z pisemnych informacji o pacjencie i podpisanej Świadomej zgody. Następnie badacz terenowy zarejestruje zakodowane oryginalne dane źródłowe w elektronicznym systemie RedCap dostarczonym przez badacza koordynującego za pośrednictwem regionu Västra Götalands, który jest również odpowiedzialny za system. Wszystkie informacje przetwarzane przez kierownika projektu i grupę sterującą będą pseudonimizowane i identyfikowane kodem badania. Uczestnicy nie będą identyfikowani na podstawie imion i nazwisk, ale kodem identyfikacyjnym w RedCap i innych odpowiednich dokumentach badania.

Analiza danych Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska (SUH), będący częścią regionu Västra Götaland, jest podmiotem odpowiedzialnym za badania i administratorem danych osobowych i będzie przechowywać system RedCap (system eCRF wykorzystany w badaniu). SUH będzie również odpowiedzialna za analizy statystyczne i będzie w badaniu podmiotem przetwarzającym dane osobowe.

Dane demograficzne i charakterystyka specyficzna dla danego punktu czasowego zostaną podsumowane opisowo i opisane zostaną zmiany zachodzące w czasie. Statystyki opisowe, które zostaną zaprezentowane to liczba obserwacji i proporcje dla zmiennych kategorycznych oraz liczba obserwacji, średnie, odchylenia standardowe, mediany, kwartyle i rozstępy dla zmiennych ciągłych.

Regresja liniowa zostanie wykorzystana do zbadania, czy wynik funkcjonalny (GRASSP, SCIM i TUAQ) zależy od charakterystyki wyjściowej. Test Jonckheere-Terpstry zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje statystycznie istotny trend pomiędzy porządkowymi zmiennymi niezależnymi a ciągłymi lub porządkowymi zmiennymi zależnymi. Wszystkie testy będą dwustronne i przeprowadzone na poziomie istotności 0,05.

Dokładne współzmienne zostaną określone w planie analizy statystycznej (SAP) i będą obejmować np.:

• Wiek
• Seks
• Stopień obrażeń (ISNCSCI; C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A, B, C, D)
• Powikłania wtórne (sztywność; częstość występowania ograniczeń powyżej 20 stopni) (spastyczność; częstość występowania MAS 0, 1-2 i 3-4) (obrzęk; częstość występowania zwiększonego obwodu > 1 cm)
• Pozostała funkcja motoryczna (całkowita liczba unerwionych mięśni (1-5), całkowita liczba mięśni >MRC 3, grupowanie danych na zginacze i prostowniki)
• Pobudliwość motoryczna (liczba mięśni unerwionych (=2), mięśni częściowo odnerwionych (=1) i mięśni odnerwionych (=0), grupowanie danych według zginaczy i prostowników.
• Właściwości biomechaniczne (odpowiednio pozycja spoczynkowa, otwieranie/zamykanie dłoni i otwieranie/zamykanie przez ściśnięcie; 0= brak/minimalne otwieranie/zamykanie, 1= niektóre, ale nie funkcjonalne, 2= ponad połowa otwarcia/zamknięcia, 3=3/4 otwarcia/zamknięcia , 4=normalnie) Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do zbadania czynników wyjaśniających zdolność chwytania (GRASSP) i zadowolenia pacjentów ze zdolności chwytania (TUAQ) po 6 miesiącach. Celem jest ocena różnic między podgrupami w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych przy użyciu modeli regresji Coxa, w tym zmiennej zdolności chwytu i czynnika podgrupy, a także zbadana zostanie interakcja między tymi zmiennymi jako zmiennymi niezależnymi. Podgrupy będą oparte na przykład na płci, wieku, ciężkości urazu, powikłaniach wtórnych, właściwościach biomechanicznych i zostaną szczegółowo określone w SAP.

Kategoryczne punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu nieskorygowanych i skorygowanych modeli regresji logistycznej. Przedstawione zostaną iloraz szans (OR) i 95% CI. Do analizy zmiennych ciągłych zostaną wykorzystane modele liniowe, w razie potrzeby z zastosowaniem przekształceń logarytmicznych. Przedstawione zostaną wartości średnie oraz 95% CI i OR.

Przed rozpoczęciem analizy danych zostanie sfinalizowany odrębny plan analizy statystycznej (SAP), opisujący bardziej szczegółowo zamierzone analizy statystyczne i wyprowadzenie zmiennych.