Undersøkelse av øvre lem i løpet av de første 6 månedene etter å ha opprettholdt en ryggmargsskade i livmorhalsen, (In Ul 6 SCI)

INNLEDNING Vedlikehold av en cervikal ryggmargsskade (SCI) fører til tetraplegi med lammelser i alle fire ekstremiteter. Det er en traumatisk hendelse som radikalt endrer et individs evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet. Armene og hendene våre er kritiske funksjoner siden de fleste av våre daglige aktiviteter er avhengig av hendene våre. En person med tetraplegi trenger også overekstremiteten (UL) for å kompensere for de lammede bena ved aktiviteter som rullestolmobilitet og forflytninger. Gjenoppretting av håndfunksjon har i flere studier blitt avbildet som den viktigste funksjonen å gjenopprette av personer med tetraplegi.

Til tross for viktigheten av håndfunksjon, er bevisene for behandling og optimalisering av UL etter tetraplegi underutviklet. Intervensjonsstudier rettet mot tetraplegisk UL fokuserer vanligvis på en enkelt intervensjon og individer i en kronisk stabil fase. Den internasjonale kliniske erfaringen er at det er kjente faktorer som har potensial til å påvirke UL etter c-SCI, og studier som undersøker forekomst, tidsrammer og potensielle konsekvenser for en funksjonell UL i akutt og tidlig fase mangler.

Mål/Studiebegrunnelse Det overordnede målet er å utvikle og vurdere en strukturert behandlingsplan for rehabilitering av øvre lemmer etter cervikal ryggmargsskade (SCI). Det ultimate målet er å styrke pasienter med funksjonelle hender som muliggjør daglige aktiviteter, med vekt på optimalisert grepsstyrke og minimale bevegelsesbegrensninger.

For å oppnå dette er det avgjørende å grundig undersøke og beskrive skademønstrene, sekundære komplikasjoner og biomekaniske egenskaper til overekstremiteten i løpet av de første 6 månedene etter SCI.

METODER Datainnsamling og studiesteder Dette er en prospektiv kohortstudie. Studien er designet for å dekke det absolutte flertallet av personer som har en cervical SCI i løpet av ett år i Sverige og New Zealand. Inklusjonskriterier er å finne i studiedesigndelen. Følgende studiesteder vil bli inkludert; i Sverige; Region Skåne, Region Västerbotten, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen. I New Zealand, de to nasjonale spinale enhetene i Auckland og Christchurch. Ytterligere data vil bli samlet inn fra Lyndhurst Toronto rehab, KITE, Toronto, Canada. Det sveitsiske paraplegiske senteret, Notwill Sveits vil også være involvert. Data vil bli samlet inn 1,2,3 og 6 måneder etter vedvarende c-SCI. Når tilgjengelig vil tilleggsvurdering 1-2 uker etter skade inkluderes. Studien tar sikte på å rekruttere pasienter i ett år.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen er ikke basert på en formell prøvestørrelsesberegning, siden dette er en eksplorativ studie som undersøker skademønsteret og dets konsekvenser knyttet til overekstremiteten. Med flere forutsetninger på grunn av mangel på omfattende data er det estimerte totale antallet 210 deltakere (420 armer) som skal inkluderes og 140 deltakere (280 armer) som skal inkluderes i 6 måneders oppfølging. Omtrent 420 armer anses å være et gjennomførbart antall for å sikre det primære forskningsspørsmålet; beskrive skademønsteret. For det sekundære spørsmålet, hvor 6 måneders oppfølging er avgjørende, anses totalt 280 armer som tilstrekkelig til å teste for interaksjoner tilstrekkelig.

Datainnsamling Vurdering vil bli gjort ved å utdanne ergoterapeuter ved 1 ,2, 3 (+-1w) måneder og 6 måneder (-1+2 måneder). En detaljert beskrivelse av datainnsamlingen i en sensormanual vil være tilgjengelig, og alle stedsetterforskere vil få spesifikk opplæring før studiestart for å sikre nødvendig kompetanse og måle tilpasninger mellom stedene. Den koordinerende etterforskeren (PI) vil starte regelmessige møter (omtrent en gang i måneden) og også chatte sammen med sidens etterforskere for å sikre fora for å avklare eventuelle spørsmål under datainnsamlingsfasen. Resultatmål og tidspunkt for hvert tiltak i studien er å finne i resultatmålsdelen.

Nettstedsforsker verifiserer at hver pasient har samtykket til direkte tilgang til de originale kildedataene/sykehusjournalene, ved bruk av skriftlig pasientinformasjon og signert informert samtykke. Deretter vil stedsetterforskeren registrere kodede originale kildedata i det elektroniske systemet RedCap som leveres av den koordinerende etterforskeren gjennom Västra Götalands regionen, som også er ansvarlig for systemet. All informasjon som behandles av PI og styringsgruppen vil bli pseudonymisert og identifisert med en studiekode. Forsøkspersoner vil ikke bli identifisert med navn, men med en identifikasjonskode i RedCap, og i andre relevante studiedokumenter.

Dataanalyse Sahlgrenska Universitetssykehuset (SUH), som en del av Västra Götalandsregionen, er forskningsansvarlig og personopplysningsansvarlig og vil lagre RedCap-systemet (eCRF-systemet som brukes i studien). SUH vil også stå for de statistiske analysene og vil være persondatabehandler i studien.

Demografi og tidspunktspesifikke kjennetegn vil bli oppsummert beskrivende og endringer over tid vil bli beskrevet. Beskrivende statistikk som vil presenteres er antall observasjoner og proporsjoner for kategoriske variabler, og antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, medianer, kvartiler og områder for kontinuerlige variabler.

Lineær regresjon vil bli brukt for å undersøke om det funksjonelle utfallet (GRASSP, SCIM og TUAQ) er avhengig av baseline-karakteristikker. Jonckheere-Terpstra-testen vil bli brukt til å avgjøre om det er en statistisk signifikant trend mellom ordinære uavhengige variabler og en kontinuerlig eller ordinale avhengige variabler. Alle tester vil være tosidige og gjennomføres på 0,05 signifikansnivå.

De eksakte kovariatene vil bli definert i den statistiske analyseplanen (SAP) og vil inkludere f.eks.:

• Alder
• Kjønn
• Skadens alvorlighetsgrad (ISNCSCI; C1,C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A,B,C,D)
• Sekundære komplikasjoner (stivhet; forekomst av restriksjoner over 20 grader) (spastisitet; forekomst av MAS 0, 1-2 og 3-4) (hevelse; forekomst av økt omkrets >1 cm )
• Gjenværende motorisk funksjon (totalt antall innerverte muskler (1-5), totalt antall muskler >MRC 3, gruppering av data i bøyer og ekstensorer)
• Motorisk eksitabilitet (antall innerverte muskler (=2), delvis denerverte muskler (=1) og denerverte muskler (=0), gruppering av data i bøyer og ekstensorer.
• Biomekaniske egenskaper (hvileposisjon, henholdsvis håndåpning/lukking og klemåpning/lukking; 0= ingen/minimal åpning/lukking, 1= noen men ikke funksjonelle, 2= over halvparten åpning/lukking, 3=3/4 åpne/lukke , 4=normal) Multivariat analyse vil bli brukt for å undersøke forklaringsfaktorer til gripeevne (GRASSP) og pasientenes tilfredshet med gripeevne (TUAQ) etter 6 måneder. Målet er å vurdere forskjeller mellom undergrupper med hensyn til de sekundære endepunktene ved å bruke Cox-regresjonsmodeller inkludert Grip ability-variabel og undergruppefaktor, og også interaksjonen mellom disse variablene som uavhengige variabler vil bli testet. Undergruppene vil være basert på for eksempel kjønn, alder, skadens alvorlighetsgrad, sekundære komplikasjoner, biomekaniske egenskaper og vil være ytterligere forhåndsspesifisert i SAP.

Kategoriske endepunkter vil bli analysert ved hjelp av ujusterte og justerte logistiske regresjonsmodeller. Oddsforhold (OR) og 95 % CI vil bli presentert. Lineære modeller vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler, med logaritmiske transformasjoner brukt om nødvendig. Gjennomsnittsverdier og 95 % CI og OR vil bli presentert.

Før oppstart av dataanalyse vil en egen statistisk analyseplan (SAP) som beskriver de tiltenkte statistiske analysene og utledning av variabler i større detalj, bli ferdigstilt.