Untersuchung der oberen Extremität während der ersten 6 Monate nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung, (In Ul 6 SCI)

EINLEITUNG Eine anhaltende Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) führt zu Tetraplegie mit Lähmungen in allen vier Extremitäten. Es handelt sich um ein traumatisches Ereignis, das die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, radikal verändert. Unsere Arme und Hände sind wichtige Funktionen, da die meisten unserer täglichen Aktivitäten von unseren Händen abhängen. Eine Person mit Tetraplegie benötigt auch die obere Extremität (UL), um die gelähmten Beine bei Aktivitäten wie Rollstuhlmobilität und Transfers auszugleichen. Die Wiederherstellung der Handfunktion wurde in mehreren Studien als die wichtigste Funktion dargestellt, die es bei Menschen mit Tetraplegie zu erholen gilt.

Trotz der Bedeutung der Handfunktion ist die Evidenz für die Behandlung und Optimierung des UL nach Tetraplegie unterentwickelt. Interventionsstudien, die auf die tetraplegische UL abzielen, konzentrieren sich typischerweise auf eine einzelne Intervention und Personen in einer chronisch stabilen Phase. Die internationale klinische Erfahrung zeigt, dass es bekannte Faktoren gibt, die das UL nach c-SCI beeinflussen können, und es fehlen Studien, die die Inzidenz, den Zeitrahmen und die möglichen Folgen für einen funktionellen UL in der akuten und frühen Phase untersuchen.

Ziel/Studiengrundsatz Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen strukturierten Behandlungsplan für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen nach einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks (SCI) zu entwickeln und zu bewerten. Das ultimative Ziel besteht darin, Patienten mit funktionellen Händen auszustatten, die alltägliche Aktivitäten ermöglichen, wobei der Schwerpunkt auf einer optimierten Griffkraft und minimalen Bewegungseinschränkungen liegt.

Um dies zu erreichen, ist es wichtig, die Verletzungsmuster, sekundären Komplikationen und biomechanischen Eigenschaften der oberen Extremität während der ersten 6 Monate nach der Querschnittlähmung gründlich zu untersuchen und zu beschreiben.

METHODEN Datenerfassung und Studienorte Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Studie soll die absolute Mehrheit der Menschen abdecken, die sich innerhalb eines Jahres in Schweden und Neuseeland eine zervikale Querschnittlähmung zugezogen haben. Die Einschlusskriterien finden Sie im Abschnitt Studiendesign. Folgende Studienorte werden einbezogen; in Schweden; Region Skåne, Region Västerbotten, Region Stockholm, Västra Götalandsregionen. In Neuseeland die beiden nationalen Wirbelsäuleneinheiten in Auckland und Christchurch. Zusätzliche Daten werden von Lyndhurst Toronto Rehab, KITE, Toronto, Kanada, gesammelt. Beteiligt ist auch das Schweizer Paraplegiker-Zentrum Notwill Schweiz. Die Daten werden 1,2,3 und 6 Monate nach anhaltendem c-SCI erhoben. Sofern verfügbar, wird eine zusätzliche Beurteilung 1–2 Wochen nach der Verletzung einbezogen. Ziel der Studie ist es, Patienten für ein Jahr zu rekrutieren.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße basiert nicht auf einer formalen Stichprobengrößenberechnung, da es sich um eine explorative Studie handelt, die das Verletzungsmuster und seine Folgen im Zusammenhang mit der oberen Extremität untersucht. Aufgrund mehrerer Annahmen aufgrund fehlender umfassender Daten beträgt die geschätzte Gesamtzahl 210 einzubeziehende Teilnehmer (420 Arme) und 140 Teilnehmer (280 Arme), die in die 6-monatige Nachuntersuchung einbezogen werden sollen. Etwa 420 Arme gelten als realistische Zahl zur Absicherung der primären Forschungsfrage; Beschreiben Sie das Verletzungsmuster. Für die sekundäre Frage, ob die 6-monatige Nachbeobachtung entscheidend ist, werden insgesamt 280 Arme als ausreichend angesehen, um die Wechselwirkungen angemessen zu testen.

Die Bewertung der Datenerfassung erfolgt durch die Ausbildung von Ergotherapeuten nach 1,2, 3 (+-1w) Monaten und 6 Monaten (-1+2Monate). Eine detaillierte Beschreibung der Datenerfassung wird in einem Handbuch für Prüfer verfügbar sein und alle Standortforscher erhalten vor Studienbeginn eine spezielle Schulung, um die erforderliche Kompetenz und die Messabgleichung zwischen den Standorten sicherzustellen. Der koordinierende Ermittler (PI) wird regelmäßige Treffen (ungefähr einmal im Monat) einleiten und auch mit den Ermittlern vor Ort chatten, um Foren zur Klärung etwaiger Fragen während der Datenerfassungsphase einzurichten. Ergebnismaße und Zeitpunkte für jedes Maß in der Studie finden Sie im Abschnitt „Ergebnismaße“.

Der Prüfer vor Ort überprüft, ob jeder Patient dem direkten Zugriff auf die ursprünglichen Quelldaten/Krankenhausunterlagen zugestimmt hat, indem er schriftliche Patienteninformationen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung verwendet. Anschließend registriert der Standortermittler codierte Originalquellendaten im elektronischen System RedCap, das vom koordinierenden Ermittler über Västra Götalands regionalen bereitgestellt wird, der auch für das System verantwortlich ist. Alle vom PI und der Lenkungsgruppe verarbeiteten Informationen werden pseudonymisiert und mit einem Studiencode identifiziert. Die Probanden werden nicht anhand ihres Namens identifiziert, sondern anhand eines Identifikationscodes in RedCap und in anderen relevanten Studiendokumenten.

Datenanalyse Das Sahlgrenska University Hospital (SUH) ist als Teil der Region Västra Götaland die für die Forschung verantwortliche Stelle und Verantwortliche für personenbezogene Daten und wird das RedCap-System (das in der Studie verwendete eCRF-System) speichern. SUH wird auch für die statistischen Analysen verantwortlich sein und als Verarbeiter personenbezogener Daten in der Studie fungieren.

Demografische und zeitpunktspezifische Merkmale werden deskriptiv zusammengefasst und Veränderungen im Zeitverlauf beschrieben. Zu den deskriptiven Statistiken, die präsentiert werden, gehören die Anzahl der Beobachtungen und Anteile für kategoriale Variablen sowie die Anzahl der Beobachtungen, Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Quartile und Bereiche für kontinuierliche Variablen.

Mithilfe der linearen Regression wird untersucht, ob das funktionelle Ergebnis (GRASSP, SCIM und TUAQ) von den Ausgangsmerkmalen abhängt. Der Jonckheere-Terpstra-Test wird verwendet, um festzustellen, ob ein statistisch signifikanter Trend zwischen ordinalen unabhängigen Variablen und kontinuierlichen oder ordinalen abhängigen Variablen besteht. Alle Tests werden zweiseitig sein und mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Die genauen Kovariablen werden im statistischen Analyseplan (SAP) definiert und umfassen z. B.:

• Alter
• Sex
• Schwere der Verletzung (ISNCSCI; C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7) (AIS; A, B, C, D)
• Sekundäre Komplikationen (Steifheit; Prävalenz von Einschränkungen über 20 Grad) (Spastik; Prävalenz von MAS 0, 1-2 und 3-4) (Schwellung; Prävalenz von vergrößertem Umfang > 1 cm)
• Verbleibende motorische Funktion (Gesamtzahl der innervierten Muskeln (1–5), Gesamtzahl der Muskeln >MRC 3, Gruppierung der Daten in Beuger und Strecker)
• Motorische Erregbarkeit (Anzahl innervierter Muskeln (=2), teilweise denervierter Muskeln (=1) und denervierter Muskeln (=0), Gruppierung der Daten in Beuger und Strecker.
• Biomechanische Eigenschaften (Ruheposition, Öffnen/Schließen der Hand bzw. Öffnen/Schließen durch Kneifen; 0 = kein/minimales Öffnen/Schließen, 1 = etwas, aber nicht funktionsfähig, 2 = mehr als die Hälfte des Öffnens/Schließens, 3 = 3/4 Öffnen/Schließen , 4=normal) Eine multivariate Analyse wird verwendet, um erklärende Faktoren für die Grifffähigkeit (GRASSP) und die Zufriedenheit der Patienten mit der Grifffähigkeit (TUAQ) nach 6 Monaten zu untersuchen. Ziel ist es, Unterschiede zwischen Untergruppen in Bezug auf die sekundären Endpunkte mithilfe von Cox-Regressionsmodellen einschließlich der Grifffähigkeitsvariable und des Untergruppenfaktors zu bewerten und auch die Interaktion zwischen diesen Variablen als unabhängige Variablen zu testen. Die Untergruppen basieren beispielsweise auf Geschlecht, Alter, Verletzungsschwere, sekundären Komplikationen und biomechanischen Eigenschaften und werden im SAP weiter vorab spezifiziert.

Kategoriale Endpunkte werden mithilfe unbereinigter und angepasster logistischer Regressionsmodelle analysiert. Es werden Quotenverhältnisse (OR) und 95 %-KIs vorgestellt. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen werden lineare Modelle verwendet, bei Bedarf werden logarithmische Transformationen angewendet. Es werden Mittelwerte sowie 95 %-KI und OR angezeigt.

Vor Beginn der Datenanalyse wird ein separater statistischer Analyseplan (SAP) erstellt, der die beabsichtigten statistischen Analysen und die Ableitung von Variablen detaillierter beschreibt.