下顎前部骨折の管理における InterFlex プレートと従来のミニプレートの比較。 (InterFlex)
2024年12月14日 更新者：Alexandria University
下顎前部骨折の管理における InterFlex プレートと従来のミニプレートの比較。ランダム化対照臨床試験
この研究は、下顎骨結合骨折の管理において、痛み、創傷治癒および術後の咬合、X線撮影による骨密度の回復に関して臨床的にInterFlexプレートと従来のミニプレートを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
最近下顎結合骨折を患った合計 18 人の患者を 2 つのグループに割り当てました。
9人の患者で構成されるグループAはInterFlexプレートによる治療を受け、同じく9人の患者で構成されるグループBは従来の2枚のミニプレートで治療を受けた。
臨床評価は術後 12 週間まで複数の間隔で実施され、X 線検査は術直後と 12 週間後に行われ、骨折線の平均骨密度を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近、オトガイ孔の間に位置する下顎前部骨折を患った患者。
- 追跡調査に同意した性別に偏りのない成人、
- 観血的整復と内固定を必要とする骨折、および
- 医学的に全身麻酔に適した患者も含まれていた
除外基準:
- 医学的に危険な状態にある患者、
- 感染を伴う骨折、
- 病的または古い骨折、
- 完全に無歯の患者さん、
- 粉砕骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のミニプレートで管理された下顎前部骨折の患者
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従来のミニプレートを二重構造に
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実験的：InterFlex プレートで管理された下顎前部骨折の患者
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InterFlex プレートの構成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折線の平均骨密度を評価するための X 線写真による評価
時間枠：3ヶ月
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骨折線の平均骨密度は、ハウンズフィールド ユニット (HU) のコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを使用して評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの臨床評価
時間枠：6週間
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痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断片内移動性の臨床評価
時間枠：6週間
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骨折部内の可動性は、骨折部位の両手による触診によって評価されました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0117-12/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータを保護するために、すべてのデータは匿名化されます。
患者は自分の医療記録とデータを研究に使用するためのインフォームドコンセントに署名しました
IPD 共有アクセス基準
匿名化後にそれらを必要とした人に
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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