InterFlex-plate versus konvensjonelle miniplater i behandling av fremre underkjevefrakturer. (InterFlex)
14. desember 2024 oppdatert av: Alexandria University
InterFlex-plate versus konvensjonelle miniplater i behandling av fremre underkjevefrakturer. en randomisert kontrollert klinisk studie
Studien tar sikte på å sammenligne InterFlex-plate med konvensjonelle miniplater ved behandling av symfyseal mandibulær fraktur klinisk med hensyn til smerte, sårtilheling og postoperativ okklusjon, og radiografisk omgradering av bentetthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 18 pasienter med nylig symfyseale mandibularfrakturer ble fordelt i to grupper.
Gruppe A, bestående av 9 pasienter, gjennomgikk behandling med InterFlex-platen, mens gruppe B, som også bestod av 9 pasienter, ble behandlet med konvensjonelle to miniplater.
Kliniske evalueringer ble utført med flere intervaller opptil 12 uker postoperativt, med radiografiske vurderinger utført umiddelbart etter operasjonen og etter 12 uker for å måle gjennomsnittlig bentetthet ved frakturlinjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med nylig fremre mandibularfraktur lokalisert mellom de mentale foramina.
- voksne uten kjønnskjærlighet som godtok oppfølging,
- brudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering, og
- de medisinsk skikket for generell anestesi ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk kompromitterte pasienter,
- brudd med infeksjon,
- patologiske eller gamle brudd,
- helt tannløse pasienter,
- findelte brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med anterior mandibulær fraktur behandlet med konvensjonelle miniplater
|
konvensjonelle miniplater i dobbel konfigurasjon
|
|
Eksperimentell: Pasienter med fremre mandibularfraktur behandlet med InterFlex-plater
|
InterFlex plater i konfigurasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering for vurdering av gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig bentetthet ved bruddlinjen ble vurdert ved bruk av Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) skanning i Hounsfield Units (HU)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering for smerte
Tidsramme: seks uker
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering for intrafragmentær mobilitet
Tidsramme: seks uker
|
Intrafragmentarisk mobilitet ble evaluert ved bimanuell palpasjon på bruddstedet
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117-12/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakerdataene.
pasienter signerte et informert samtykke for bruk av medisinske journaler og data for studier
Tilgangskriterier for IPD-deling
til enhver som krevde dem etter avidentifikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .