InterFlex-plaat versus conventionele miniplaten bij de behandeling van voorste mandibulaire fracturen. (InterFlex)
14 december 2024 bijgewerkt door: Alexandria University
InterFlex-plaat versus conventionele miniplaten bij de behandeling van voorste mandibulaire fracturen. een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om de InterFlex-plaat te vergelijken met conventionele miniplaten bij de klinische behandeling van symphysaire mandibulaire fracturen met betrekking tot pijn, wondgenezing en postoperatieve occlusie, en het radiografisch opnieuw beoordelen van de botdichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 18 patiënten met recente symphysaire mandibulaire fracturen in twee groepen verdeeld.
Groep A, bestaande uit 9 patiënten, onderging een behandeling met de InterFlex-plaat, terwijl Groep B, eveneens bestaande uit 9 patiënten, werd behandeld met conventionele twee miniplaten.
Klinische evaluaties werden met meerdere tussenpozen uitgevoerd tot 12 weken postoperatief, waarbij radiografische beoordelingen onmiddellijk na de operatie en na 12 weken werden uitgevoerd om de gemiddelde botdichtheid ter hoogte van de fractuurlijn te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een recente anterieure mandibulaire fractuur gelegen tussen de mentale foramina.
- volwassenen zonder gendervoorliefde die akkoord gingen met follow-up,
- fracturen die open reductie en interne fixatie vereisen, en
- degenen die medisch geschikt waren voor algemene anesthesie werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- medisch gecompromitteerde patiënten,
- fracturen met infectie,
- pathologische of oude fracturen,
- volledig tandeloze patiënten,
- verkleinde fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een anterieure mandibulaire fractuur behandeld met conventionele miniplaten
|
conventionele miniplaten in dubbele configuratie
|
|
Experimenteel: Patiënten met een voorste mandibulaire fractuur worden behandeld met InterFlex-platen
|
InterFlex-platen in configuratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie voor de beoordeling van de gemiddelde botdichtheid ter hoogte van de fractuurlijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde botdichtheid op de breuklijn werd beoordeeld met behulp van een Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)-scan in Hounsfield Units (HU)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie voor pijn
Tijdsspanne: zes weken
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
|
zes weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie voor intrafragmentaire mobiliteit
Tijdsspanne: zes weken
|
De intra-fragmentaire mobiliteit werd geëvalueerd door bimanuele palpatie op de plaats van de fractuur
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0117-12/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens worden geanonimiseerd om de gegevens van de deelnemers te beschermen.
Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun medische dossiers en gegevens voor onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
aan iedereen die ze nodig heeft na de de-identificatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .