InterFlex-levy verrattuna tavanomaisiin minilevyihin etuleuan murtumien hoidossa. (InterFlex)
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University
InterFlex-levy verrattuna tavanomaisiin minilevyihin etuleuan murtumien hoidossa. satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata InterFlex-levyä perinteisiin minilevyihin symfysiaalisen alaleuan murtuman hoidossa kliinisesti kivun, haavan paranemisen ja postoperatiivisen tukkeuman sekä luun tiheyden uudelleenarvioinnin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 18 potilasta, joilla oli äskettäin symfyysisen alaleuan murtuma, jaettiin kahteen ryhmään.
Ryhmää A, johon kuului 9 potilasta, hoidettiin InterFlex-levyllä, kun taas ryhmää B, joka koostui myös 9 potilaasta, hoidettiin tavanomaisilla kahdella minilevyllä.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin usein väliajoin 12 viikkoon saakka leikkauksen jälkeen, radiografiset arvioinnit suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja 12 viikon kuluttua keskimääräisen luun tiheyden mittaamiseksi murtumakohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin etummainen alaleuan murtuma, joka sijaitsee henkisten aukkojen välissä.
- aikuiset, joilla ei ole sukupuoleen liittyviä etuja ja jotka suostuivat seurantaan,
- murtumat, jotka vaativat avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä, ja
- ne, jotka ovat lääketieteellisesti soveltuvia yleisanestesiaan, sisällytettiin
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat,
- infektion aiheuttamat murtumat,
- patologiset tai vanhat murtumat,
- täysin hampaattomat potilaat,
- hienonnetut murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on anteriorinen alaleuan murtuma, hoidetaan tavanomaisilla minilevyillä
|
perinteiset minilevyt kaksoiskokoonpanossa
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on anteriorinen alaleuan murtuma hoidettu InterFlex-levyillä
|
InterFlex-levyt kokoonpanossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi keskimääräisen luun tiheyden arvioimiseksi murtumakohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen luun tiheys murtumakohdassa arvioitiin käyttämällä Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) -skannausta Hounsfield Unitsissa (HU)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kliininen arviointi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio fragmentin sisäisestä liikkuvuudesta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Fragmenttien sisäinen liikkuvuus arvioitiin murtumakohdan bimanuaalisella tunnustelulla
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0117-12/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan osallistujien tietojen suojaamiseksi.
potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen potilastietojensa ja tietojensa käyttöön tutkimukseen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kenelle tahansa, joka tarvitsi niitä henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .