하악 전치부 골절 관리에 있어 InterFlex 플레이트와 기존 미니플레이트의 비교. (InterFlex)
2024년 12월 14일 업데이트: Alexandria University
하악 전치부 골절 관리에 있어 InterFlex 플레이트와 기존 미니플레이트의 비교. 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 통증, 상처 치유 및 수술 후 폐색과 관련하여 임상적으로 하악골 결합 골절 관리 및 방사선학적으로 골밀도를 재등급화하는 데 있어 InterFlex 플레이트를 기존 미니플레이트와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 하악골 결합부 골절이 발생한 총 18명의 환자를 두 그룹으로 나누었습니다.
9명의 환자로 구성된 그룹 A는 인터플렉스 플레이트로 치료를 받았고, 마찬가지로 9명의 환자로 구성된 그룹 B는 기존의 미니플레이트 2개로 치료를 받았습니다.
임상 평가는 수술 후 최대 12주까지 여러 간격으로 수행되었으며, 수술 직후와 12주에 골절선의 평균 골밀도를 측정하기 위해 방사선학적 평가가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 하악전방골절이 이공 사이에 발생한 환자.
- 후속 조치에 동의한 성별 편견이 없는 성인,
- 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 골절,
- 전신 마취에 의학적으로 적합한 것들이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 의학적으로 문제가 있는 환자,
- 감염으로 인한 골절,
- 병리학 적 또는 오래된 골절,
- 완전 무치악 환자,
- 분쇄 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 미니플레이트를 사용하여 치료한 하악 전치부 골절 환자
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이중 구성의 기존 미니플레이트
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실험적: 인터플렉스 플레이트로 관리되는 하악 전치부 골절 환자
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구성 중인 InterFlex 플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절선의 평균 골밀도 평가를 위한 방사선학적 평가
기간: 3개월
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골절선의 평균 골밀도는 Hounsfield 단위(HU) 단위의 CBCT(Cone-Beam Computed Tomography) 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 임상 평가
기간: 6주
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단편 내 이동성에 대한 임상 평가
기간: 6주
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골절 부위의 양손 촉진을 통해 단편 내 이동성을 평가했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0117-12/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 데이터를 보호하기 위해 모든 데이터는 식별되지 않습니다.
환자는 연구를 위한 의료 기록 및 데이터 사용에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화 후 이를 요구한 사람에게
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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