Placa InterFlex versus miniplacas convencionais no tratamento de fraturas mandibulares anteriores. (InterFlex)
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Alexandria University
Placa InterFlex versus miniplacas convencionais no tratamento de fraturas mandibulares anteriores. um ensaio clínico randomizado controlado
o estudo tem como objetivo comparar a placa InterFlex com miniplacas convencionais no tratamento da fratura sínfise mandibular clinicamente em relação à dor, cicatrização de feridas e oclusão pós-operatória, e reavaliar radiograficamente a densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 18 pacientes com fraturas recentes da sínfise mandibular foram alocados em dois grupos.
O Grupo A, composto por 9 pacientes, foi submetido ao tratamento com a placa InterFlex, enquanto o Grupo B, também composto por 9 pacientes, foi tratado com duas miniplacas convencionais.
Avaliações clínicas foram realizadas em intervalos múltiplos até 12 semanas de pós-operatório, com avaliações radiográficas realizadas imediatamente após a cirurgia e em 12 semanas para medir a densidade óssea média na linha de fratura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com fratura mandibular anterior recente localizada entre os forames mentonianos.
- adultos sem predileção por gênero que concordaram em fazer acompanhamento,
- fraturas que requerem redução aberta e fixação interna, e
- aqueles clinicamente aptos para anestesia geral foram incluídos
Critérios de exclusão:
- pacientes clinicamente comprometidos,
- fraturas com infecção,
- fraturas patológicas ou antigas,
- pacientes completamente edêntulos,
- fraturas cominutivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com fratura anterior de mandíbula tratados com miniplacas convencionais
|
miniplacas convencionais em configuração dupla
|
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Experimental: Pacientes com fratura anterior da mandíbula tratados com placas InterFlex
|
Placas InterFlex em configuração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiográfica para avaliação da densidade óssea média no traço de fratura
Prazo: 3 meses
|
A densidade óssea média no traço de fratura foi avaliada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) em unidades Hounsfield (HU)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica para dor
Prazo: seis semanas
|
A dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica para mobilidade intrafragmentária
Prazo: seis semanas
|
A mobilidade intrafragmentária foi avaliada por palpação bimanual no local da fratura
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0117-12/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados serão anonimizados para proteger os dados do participante.
os pacientes assinaram um consentimento informado para o uso de seus registros médicos e dados para estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para qualquer pessoa que os exigiu após a desidentificação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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