Placca InterFlex rispetto alle miniplacche convenzionali nella gestione delle fratture mandibolari anteriori. (InterFlex)
14 dicembre 2024 aggiornato da: Alexandria University
Placca InterFlex rispetto alle miniplacche convenzionali nella gestione delle fratture mandibolari anteriori. uno studio clinico controllato randomizzato
Lo studio mira a confrontare la placca InterFlex con le miniplacche convenzionali nella gestione clinica della frattura della sinfisi mandibolare per quanto riguarda il dolore, la guarigione delle ferite e l'occlusione postoperatoria e la riduzione radiografica della densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 18 pazienti con recenti fratture sinfisarie mandibolari sono stati assegnati in due gruppi.
Il gruppo A, composto da 9 pazienti, è stato sottoposto al trattamento con la piastra InterFlex, mentre il gruppo B, anch'esso composto da 9 pazienti, è stato trattato con due minipiastre convenzionali.
Le valutazioni cliniche sono state effettuate a intervalli multipli fino a 12 settimane dopo l'intervento, con valutazioni radiografiche eseguite immediatamente dopo l'intervento e a 12 settimane per misurare la densità ossea media sulla linea di frattura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con recente frattura mandibolare anteriore situata tra il forame mentoniero.
- adulti senza predilezione di genere che hanno accettato di seguire il follow-up,
- fratture che richiedono riduzione aperta e fissazione interna, e
- sono stati inclusi quelli idonei dal punto di vista medico all'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- pazienti compromessi dal punto di vista medico,
- fratture con infezione,
- fratture patologiche o vecchie,
- pazienti completamente edentuli,
- fratture comminute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti con frattura mandibolare anteriore gestiti con miniplacche convenzionali
|
minipiastre tradizionali in configurazione doppia
|
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Sperimentale: Pazienti con frattura mandibolare anteriore gestiti con placche InterFlex
|
Piastre InterFlex in configurazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica per la valutazione della densità ossea media sulla linea di frattura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La densità ossea media sulla linea di frattura è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) nelle unità di Hounsfield (HU)
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica per il dolore
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
|
sei settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica per la mobilità intraframmentaria
Lasso di tempo: sei settimane
|
La mobilità intraframmentaria è stata valutata mediante palpazione bimanuale nel sito della frattura
|
sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0117-12/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati saranno deidentificati per proteggere i dati dei partecipanti.
i pazienti hanno firmato un consenso informato per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche e dei dati per lo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
a chiunque li abbia richiesti dopo la deidentificazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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