InterFlex-Platte im Vergleich zu herkömmlichen Miniplatten bei der Behandlung von Frakturen des vorderen Unterkiefers. (InterFlex)
14. Dezember 2024 aktualisiert von: Alexandria University
InterFlex-Platte im Vergleich zu herkömmlichen Miniplatten bei der Behandlung von Frakturen des vorderen Unterkiefers. eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die InterFlex-Platte mit herkömmlichen Miniplatten bei der klinischen Behandlung von Symphysen-Unterkieferfrakturen hinsichtlich Schmerzen, Wundheilung und postoperativer Okklusion sowie radiologischer Knochendichteminderung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 18 Patienten mit kürzlich aufgetretenen Symphysenfrakturen des Unterkiefers wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A, bestehend aus 9 Patienten, wurde mit der InterFlex-Platte behandelt, während Gruppe B, ebenfalls bestehend aus 9 Patienten, mit herkömmlichen zwei Miniplatten behandelt wurde.
Klinische Untersuchungen wurden in mehreren Abständen bis zu 12 Wochen nach der Operation durchgeführt, wobei unmittelbar nach der Operation und nach 12 Wochen radiologische Untersuchungen durchgeführt wurden, um die mittlere Knochendichte an der Frakturlinie zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frischer vorderer Unterkieferfraktur zwischen den Foramina mentalis.
- Erwachsene ohne Geschlechtsvorliebe, die einer Nachuntersuchung zugestimmt haben,
- Frakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordern, und
- Eingeschlossen wurden diejenigen, die aus medizinischer Sicht für eine Vollnarkose geeignet waren
Ausschlusskriterien:
- medizinisch beeinträchtigte Patienten,
- Frakturen mit Infektion,
- pathologische oder alte Frakturen,
- völlig zahnlose Patienten,
- Trümmerfrakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit vorderer Unterkieferfraktur, behandelt mit herkömmlichen Miniplatten
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herkömmliche Miniplatten in Doppelkonfiguration
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Experimental: Patienten mit vorderer Unterkieferfraktur, behandelt mit InterFlex-Platten
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InterFlex-Platten in der Konfiguration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenuntersuchung zur Beurteilung der mittleren Knochendichte an der Frakturlinie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere Knochendichte an der Frakturlinie wurde mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) in Hounsfield Units (HU) beurteilt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
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sechs Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung der intrafragmentären Mobilität
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die intrafragmentäre Mobilität wurde durch bimanuelle Palpation an der Frakturstelle bewertet
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0117-12/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert, um die Teilnehmerdaten zu schützen.
Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Verwendung ihrer Krankenakten und Daten für die Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
an jeden, der sie nach der Anonymisierung benötigt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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