InterFlex-plade versus konventionelle miniplader til behandling af anteriore mandibularfrakturer. (InterFlex)
14. december 2024 opdateret af: Alexandria University
InterFlex-plade versus konventionelle miniplader til behandling af anteriore mandibularfrakturer. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
undersøgelsen har til formål at sammenligne InterFlex-plade med konventionelle miniplader i behandlingen af symfyseal mandibular fraktur klinisk med hensyn til smerter, sårheling og postoperativ okklusion og radiografisk regradering af knogletæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 18 patienter med nylige symfyseale mandibularfrakturer blev inddelt i to grupper.
Gruppe A, bestående af 9 patienter, blev behandlet med InterFlex-pladen, mens gruppe B, der også bestod af 9 patienter, blev behandlet med konventionelle to miniplader.
Kliniske evalueringer blev udført med flere intervaller op til 12 uger postoperativt, med radiografiske vurderinger udført umiddelbart efter operationen og efter 12 uger for at måle den gennemsnitlige knogletæthed ved frakturlinjen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nylig anterior mandibular fraktur placeret mellem de mentale foramina.
- voksne uden kønsforkærlighed, der gik med til opfølgning,
- frakturer, der kræver åben reduktion og intern fiksering, og
- personer, der var medicinsk egnet til generel anæstesi, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk kompromitterede patienter,
- frakturer med infektion,
- patologiske eller gamle frakturer,
- helt tandløse patienter,
- findelte brud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med anterior mandibular fraktur behandlet med konventionelle miniplader
|
konventionelle miniplader i dobbelt konfiguration
|
|
Eksperimentel: Patienter med anterior mandibular fraktur behandlet med InterFlex plader
|
InterFlex plader i konfiguration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering til vurdering af gennemsnitlig knogletæthed ved frakturlinjen
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig knogletæthed ved frakturlinjen blev vurderet ved hjælp af Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) scanning i Hounsfield Units (HU)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering for smerte
Tidsramme: seks uger
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
|
seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering for intrafragmentarisk mobilitet
Tidsramme: seks uger
|
Intrafragmentarisk mobilitet blev evalueret ved bimanuel palpation på frakturstedet
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0117-12/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagerdataene.
patienter underskrev et informeret samtykke til brug af deres lægejournaler og data til undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
til enhver, der krævede dem efter afidentifikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .