Пластина InterFlex в сравнении с обычными мини-пластинами при лечении переломов передней части нижней челюсти. (InterFlex)
14 декабря 2024 г. обновлено: Alexandria University
Пластина InterFlex в сравнении с обычными мини-пластинами при лечении переломов передней части нижней челюсти. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования - сравнить пластину InterFlex с обычными мини-пластинами при лечении переломов симфиза нижней челюсти клинически в отношении боли, заживления ран и послеоперационной окклюзии, а также рентгенологического изменения плотности кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 18 пациентов с недавними переломами симфиза нижней челюсти были разделены на две группы.
Группу А, состоящую из 9 пациентов, лечили с помощью пластины InterFlex, а группу Б, также состоящую из 9 пациентов, лечили с помощью двух обычных мини-пластинок.
Клинические оценки проводились через несколько интервалов до 12 недель после операции, рентгенографические исследования проводились сразу после операции и через 12 недель для измерения средней плотности кости на линии перелома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с недавним переломом передней нижней челюсти, расположенным между подбородочными отверстиями.
- взрослые без гендерных пристрастий, согласившиеся на последующее наблюдение,
- переломы, требующие открытой репозиции и внутренней фиксации, и
- были включены те, кто по медицинским показаниям подходит для общей анестезии
Критерии исключения:
- пациенты с медицинскими нарушениями,
- переломы, вызванные инфекцией,
- патологические или старые переломы,
- полностью беззубые пациенты,
- оскольчатые переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с переломом передней части нижней челюсти, которым лечили обычные мини-пластины
|
обычные мини-платы в двойной конфигурации
|
|
Экспериментальный: Пациенты с переломом передней части нижней челюсти, которым лечили пластины InterFlex
|
Пластины InterFlex в конфигурации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование для оценки средней плотности кости на линии перелома.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя плотность кости на линии перелома оценивалась с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в отделениях Хаунсфилда (HU).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка боли
Временное ограничение: шесть недель
|
Боль оценивалась с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка внутрифрагментарной подвижности
Временное ограничение: шесть недель
|
Внутрифрагментарную подвижность оценивали бимануальной пальпацией места перелома.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0117-12/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все данные будут обезличены для защиты данных участников.
пациенты подписали информированное согласие на использование их медицинских записей и данных для исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
любому, кому они потребовались после деидентификации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .