Płytka InterFlex kontra konwencjonalne minipłytki w leczeniu złamań przedniego odcinka żuchwy. (InterFlex)
14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University
Płytka InterFlex kontra konwencjonalne minipłytki w leczeniu złamań przedniego odcinka żuchwy. randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
badanie ma na celu porównanie płytki InterFlex z konwencjonalnymi minipłytkami w leczeniu klinicznego złamania spojenia żuchwy w zakresie bólu, gojenia się ran i okluzji pooperacyjnej oraz radiograficznej zmiany gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 18 pacjentów ze świeżymi złamaniami spojenia żuchwy podzielono na dwie grupy.
Grupa A, licząca 9 pacjentów, była leczona płytką InterFlex, natomiast grupa B, również składająca się z 9 pacjentów, była leczona dwoma konwencjonalnymi minipłytkami.
Oceny kliniczne przeprowadzano w wielu odstępach czasu do 12 tygodni po operacji, a oceny radiograficzne wykonywano bezpośrednio po operacji i po 12 tygodniach w celu pomiaru średniej gęstości kości w miejscu złamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci ze świeżym złamaniem przedniej części żuchwy zlokalizowanym pomiędzy otworami bródkowymi.
- dorośli bez predylekcji płciowej, którzy zgodzili się na kontynuację,
- złamania wymagające otwartej nastawienia i stabilizacji wewnętrznej, oraz
- uwzględniono osoby, które ze względów medycznych kwalifikowały się do znieczulenia ogólnego
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z problemami medycznymi,
- złamania z infekcją,
- złamania patologiczne lub stare,
- pacjenci całkowicie bezzębni,
- złamania wieloodłamowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze złamaniem przedniej części żuchwy leczeni konwencjonalnymi minipłytkami
|
konwencjonalne minipłytki w podwójnej konfiguracji
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze złamaniem przedniej części żuchwy leczeni płytkami InterFlex
|
Płyty InterFlex w konfiguracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna w celu oceny średniej gęstości kości w miejscu złamania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnią gęstość kości w miejscu złamania oceniano za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w jednostkach Hounsfield (HU)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna bólu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ból oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
|
sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna mobilności wewnątrzfragmentowej
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ruchomość wewnątrzodłamową oceniano za pomocą oburęcznej palpacji w miejscu złamania
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0117-12/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych uczestnika.
pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej i danych do badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
każdemu, kto ich potrzebował po deidentyfikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .