Plaque InterFlex par rapport aux miniplaques conventionnelles dans la prise en charge des fractures mandibulaires antérieures. (InterFlex)
14 décembre 2024 mis à jour par: Alexandria University
Plaque InterFlex par rapport aux miniplaques conventionnelles dans la prise en charge des fractures mandibulaires antérieures. un essai clinique contrôlé randomisé
l'étude vise à comparer la plaque InterFlex avec les miniplaques conventionnelles dans la prise en charge clinique de la fracture symphysaire mandibulaire en ce qui concerne la douleur, la cicatrisation des plaies et l'occlusion postopératoire, et le reclassement radiographique de la densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 18 patients présentant des fractures symphysaires mandibulaires récentes ont été répartis en deux groupes.
Le groupe A, composé de 9 patients, a été traité avec la plaque InterFlex, tandis que le groupe B, également composé de 9 patients, a été traité avec deux miniplaques conventionnelles.
Des évaluations cliniques ont été réalisées à plusieurs intervalles jusqu'à 12 semaines après l'opération, avec des évaluations radiographiques effectuées immédiatement après la chirurgie et à 12 semaines pour mesurer la densité osseuse moyenne au niveau de la ligne de fracture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients présentant une fracture mandibulaire antérieure récente située entre les foramens mentonniers.
- adultes sans prédilection de genre ayant accepté de suivre,
- fractures nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne, et
- les personnes médicalement aptes à l'anesthésie générale ont été incluses
Critères d'exclusion :
- patients médicalement compromis,
- fractures avec infection,
- fractures pathologiques ou anciennes,
- patients complètement édentés,
- fractures comminutives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients présentant une fracture mandibulaire antérieure pris en charge avec des miniplaques conventionnelles
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miniplaques conventionnelles en configuration double
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Expérimental: Patients présentant une fracture mandibulaire antérieure traitée avec des plaques InterFlex
|
Plaques InterFlex en configuration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique pour l'évaluation de la densité osseuse moyenne au niveau du trait de fracture
Délai: 3 mois
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La densité osseuse moyenne au niveau de la ligne de fracture a été évaluée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) dans les unités Hounsfield (HU)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de la douleur
Délai: six semaines
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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six semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation clinique de la mobilité intra-fragmentaire
Délai: six semaines
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La mobilité intra-fragmentaire a été évaluée par palpation bimanuelle au site de fracture
|
six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0117-12/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les données seront anonymisées pour protéger les données des participants.
les patients ont signé un consentement éclairé pour l'utilisation de leurs dossiers médicaux et de leurs données à des fins d'étude
Critères d'accès au partage IPD
à toute personne qui en aurait besoin après désidentification
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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