Placa InterFlex versus miniplacas convencionales en el tratamiento de fracturas mandibulares anteriores. (InterFlex)
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Alexandria University
Placa InterFlex versus miniplacas convencionales en el tratamiento de fracturas mandibulares anteriores. un ensayo clínico controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo comparar la placa InterFlex con las miniplacas convencionales en el tratamiento clínico de la fractura de la sínfisis mandibular con respecto al dolor, la cicatrización de heridas y la oclusión posoperatoria, y la regradación radiográfica de la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 18 pacientes con fracturas recientes de sínfisis mandibular fueron asignados en dos grupos.
El grupo A, formado por 9 pacientes, fue tratado con la placa InterFlex, mientras que el grupo B, formado también por 9 pacientes, fue tratado con dos miniplacas convencionales.
Se realizaron evaluaciones clínicas en múltiples intervalos hasta 12 semanas después de la operación, con evaluaciones radiográficas realizadas inmediatamente después de la cirugía y a las 12 semanas para medir la densidad ósea media en la línea de fractura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fractura mandibular anterior reciente ubicada entre los agujeros mentonianos.
- adultos sin predilección de género que aceptaron el seguimiento,
- fracturas que requieren reducción abierta y fijación interna, y
- Se incluyeron aquellos médicamente aptos para la anestesia general.
Criterios de exclusión:
- pacientes médicamente comprometidos,
- fracturas con infección,
- fracturas patológicas o antiguas,
- pacientes completamente edéntulos,
- fracturas conminutas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes con fractura mandibular anterior manejados con miniplacas convencionales
|
miniplacas convencionales en doble configuración
|
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Experimental: Pacientes con fractura mandibular anterior tratados con placas InterFlex
|
Placas InterFlex en configuración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiográfica para la evaluación de la densidad ósea media en la línea de fractura.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La densidad ósea media en la línea de fractura se evaluó mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en las Unidades Hounsfield (HU)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica del dolor.
Periodo de tiempo: seis semanas
|
El dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
|
seis semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica de movilidad intrafragmentaria.
Periodo de tiempo: seis semanas
|
La movilidad intrafragmentaria se evaluó mediante palpación bimanual en el sitio de la fractura.
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0117-12/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados para proteger los datos del participante.
los pacientes firmaron un consentimiento informado para el uso de sus historias clínicas y datos para estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
a cualquiera que los haya requerido después de la desidentificación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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