Dlaha InterFlex versus konvenční minidlahy při léčbě zlomenin přední čelisti. (InterFlex)
14. prosince 2024 aktualizováno: Alexandria University
Dlaha InterFlex versus konvenční minidlahy při léčbě zlomenin přední čelisti. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
studie si klade za cíl porovnat dlahu InterFlex s konvenčními minidlahami při léčbě zlomenin symfyzární dolní čelisti klinicky s ohledem na bolest, hojení ran a pooperační okluzi a rentgenologickou změnu kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 18 pacientů s nedávnou zlomeninou symfyzární dolní čelisti bylo rozděleno do dvou skupin.
Skupina A, zahrnující 9 pacientů, podstoupila léčbu destičkou InterFlex, zatímco skupina B, sestávající rovněž z 9 pacientů, byla léčena konvenčními dvěma minidestami.
Klinická hodnocení byla prováděna v několika intervalech až do 12 týdnů po operaci, přičemž rentgenová hodnocení byla prováděna bezprostředně po operaci a po 12 týdnech pro měření průměrné kostní denzity v linii zlomeniny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s nedávnou zlomeninou přední čelisti lokalizovanou mezi mentálními otvory.
- dospělí bez predilekce pohlaví, kteří souhlasili s následným sledováním,
- zlomeniny vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci a
- byli zahrnuti zdravotně způsobilí pro celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- zdravotně oslabené pacienty,
- zlomeniny s infekcí,
- patologické nebo staré zlomeniny,
- zcela bezzubých pacientů,
- rozmělněné zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s přední zlomeninou dolní čelisti byli léčeni konvenčními minidlahami
|
konvenční minidestičky ve dvojité konfiguraci
|
|
Experimentální: Pacienti s přední zlomeninou dolní čelisti byli léčeni dlahami InterFlex
|
Desky InterFlex v konfiguraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení pro stanovení průměrné kostní denzity v linii zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná hustota kosti v linii zlomeniny byla hodnocena pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) v Hounsfieldových jednotkách (HU).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení bolesti
Časové okno: šest týdnů
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení intrafragmentární mobility
Časové okno: šest týdnů
|
Intrafragmentární pohyblivost byla hodnocena bimanuální palpací v místě zlomeniny
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0117-12/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna data budou z důvodu ochrany údajů účastníků deidentifikována.
pacienti podepsali informovaný souhlas s použitím jejich zdravotních záznamů a dat pro studium
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
komukoli, kdo je po deidentifikace požadoval
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .