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免疫グロブリン A 腎症腎組織に対するシベプレンリマブの影響の試験

2025年4月4日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

免疫グロブリンA腎症を有する青年および成人を対象に腎生検を繰り返し、腎臓の組織病理学に対するシベプレンリマブの影響を評価する第2b相多施設共同非盲検単群試験

これは、免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) における疾患の組織病理学的バイオマーカーを特徴付け、シベプレンリマブに応答した潜在的な変化を実証する第 2b 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Clinical Research Site 330
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、21144
        • 募集
        • Clinical Research Site 369
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57409
        • 募集
        • Clinical Research Site 374
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Clinical Research Site 324
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
        • 募集
        • Clinical Research Site 305
        • コンタクト：
          • Otsuka Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセント/同意書に署名した時点で少なくとも 16 歳以上である必要があります。
  2. 情報源が確認された腎生検により、IgAN の診断が確認されました。
  3. 参加者の推定糸球体濾過量 (eGFR) > 45 mL/min/1.73 血清クレアチニンを使用した m2 (慢性腎臓病疫学連携 [CKD EPI] 18 歳以上のクレアチニン eGFR 2021 式、25 歳未満の小児慢性腎臓病 [CKiD U25] 18 歳未満の eGFR 式)

除外基準:

  1. 授乳中の参加者、および/またはシベプレンリマブの投与前に妊娠検査結果が陽性であった参加者。
  2. 参加者はIgAN以外の慢性腎臓病を併発している。
  3. 参加者はスクリーニング時の血清 IgG 値が 600 mg/dL 未満である。

  4. 参加者は現在シベプレンリマブ、全身性コルチコステロイド、または免疫抑制療法を受けている、または初回投与前24週間以内に受けていた（注：

    局所、眼、直腸、関節内、吸入コルチコステロイドは許可されています）。

  5. 参加者はコントロールの悪い高血圧症（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義）を患っている。
  6. 治験中に禁止されている併用療法が必要となる可能性が高い参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シベプレンリマブ
薬：シベプレンリマブ

シベプレリマブ SC (期間 1)

シベプレリマブ SC (期間 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎臓組織における免疫蛍光による糸球体 IgA 沈着のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月19日

一次修了 (推定)

2029年4月17日

研究の完了 (推定)

2029年4月17日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 417-201-00060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究はデータ共有から除外されます。

IPD 共有時間枠

データは、世界市場での販売承認後、または論文公開後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの利用可能期間に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。 研究リクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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