Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wpływu sibeprenlimabu na tkankę nerek z nefropatią immunoglobuliny A

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2b mające na celu ocenę wpływu sybeprenlimabu na histopatologię nerek poprzez powtarzane biopsje nerek u młodzieży i dorosłych z nefropatią immunoglobuliny A

Jest to otwarte badanie fazy 2b mające na celu scharakteryzowanie biomarkerów histopatologicznych choroby w nefropatii immunoglobuliny A (IgAN) i wykazanie potencjalnych zmian w odpowiedzi na sibeprenlimab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 305
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 330
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 369
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57409
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 374
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 324
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 16 lat w momencie podpisania świadomej zgody/zgody.
  2. Potwierdzona przez źródło biopsja nerki potwierdziła rozpoznanie IgAN.
  3. Uczestnik oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 przy użyciu kreatyniny w surowicy (równanie przewlekłej choroby nerek-epidemiologii [CKD EPI] kreatyniny eGFR 2021 dla osób w wieku 18 lat i starszych; przewlekła choroba nerek u dzieci poniżej 25. roku życia [CKiD U25] równanie eGFR dla osób poniżej 18 lat)

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnikki karmiące piersią i/lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem sibeprenlimabu.
  2. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą chorobę nerek inną niż IgAN.
  3. Uczestnik ma w badaniu przesiewowym wartość IgG w surowicy <600 mg/dl.

  4. Uczestnik otrzymuje obecnie lub otrzymywał w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką sibeprenlimabu, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub immunosupresji (uwaga:

    dozwolone są kortykosteroidy podawane miejscowo, do oczu, doodbytniczo, dostawowo, wziewnie).

  5. Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg).
  6. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać zabronionej terapii skojarzonej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sibeprenlimab
Lek: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (Okres 1)

Sibeprelimab SC (Okres 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kłębuszkowym odkładaniu się IgA metodą immunofluorescencji w tkance nerkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Od wartości początkowej do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 417-201-00060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej. Małe badania liczące mniej niż 25 uczestników są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub po 1-3 latach od publikacji artykułu. Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych za pomocą oprogramowania analitycznego Python i R. Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj