Ensaio do impacto do Sibeprenlimabe no tecido renal da nefropatia com imunoglobulina A
4 de abril de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um ensaio de fase 2b, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar o impacto do sibeprenlimabe na histopatologia renal por meio de biópsias renais repetidas em adolescentes e adultos com nefropatia por imunoglobulina A
Este é um ensaio aberto de fase 2b para caracterizar biomarcadores histopatológicos da doença na nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) e demonstrar alterações potenciais em resposta ao sibeprenlimabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Locais de estudo
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Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Recrutamento
- Clinical Research Site 305
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Contato:
- Otsuka Call Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Clinical Research Site 330
-
Contato:
- Otsuka Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
- Recrutamento
- Clinical Research Site 369
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Contato:
- Otsuka Call Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57409
- Recrutamento
- Clinical Research Site 374
-
Contato:
- Otsuka Call Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Clinical Research Site 324
-
Contato:
- Otsuka Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 16 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.
- A biópsia renal verificada na fonte confirmou o diagnóstico de IgAN.
- O participante estimou a taxa de filtração glomerular (TFGe) > 45 mL/min/1,73 m2 usando creatinina sérica (Equação de eGFR 2021 de creatinina da Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] para maiores de 18 anos; Equação de eGFR para doença renal crônica em crianças menores de 25 anos [CKiD U25] para menores de 18 anos)
Critérios de exclusão:
- Participantes que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber sibeprenlimabe.
- O participante tem doença renal crônica coexistente, além de IgAN.
- O participante tem um valor sérico de IgG <600 mg/dL na triagem.
O participante está atualmente recebendo ou recebeu nas 24 semanas anteriores à primeira dose de sibeprenlimabe, corticosteroides sistêmicos ou imunossupressão (nota:
são permitidos corticosteróides tópicos, oftálmicos, retais, intra-articulares e inalados).
- O participante tem hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
- Participantes que provavelmente necessitariam de terapia concomitante proibida durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sibeprenlimabe
|
Sibeprelimabe SC (Período 1) Sibeprelimabe SC (Período 2) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na deposição de IgA glomerular por imunofluorescência no tecido renal até a semana 52
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Da linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 417-201-00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes estão excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilidade dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .