Sibeprenlimabin vaikutuksen tutkimus immunoglobuliini A -nefropatian munuaiskudokseen
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2b, monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus sibeprenlimabin vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten histopatologiaan toistuvien munuaisbiopsioiden avulla nuorilla ja aikuisilla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia
Tämä on vaiheen 2b avoin tutkimus, jolla karakterisoidaan taudin histopatologisia biomarkkereita immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) ja osoitetaan mahdolliset muutokset vasteessa sibeprenlimabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Otsuka Call Center
- Puhelinnumero: 844-687-8522
- Sähköposti: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 305
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 330
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21144
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 369
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57409
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 374
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Clinical Research Site 324
-
Ottaa yhteyttä:
- Otsuka Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 16-vuotiaita tiedossa olevan suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Lähdevarmennettu munuaisbiopsia vahvisti IgAN-diagnoosin.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinia käyttäen (chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] kreatiniinin eGFR 2021 -yhtälö 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille; krooninen munuaissairaus alle 25-vuotiaille lapsille [CKiD U25] eGFR-yhtälö 18 vuotta nuoremmille)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen sibeprenlimabin saamista.
- Osallistujalla on rinnakkainen krooninen munuaissairaus, muu kuin IgAN.
- Osallistujan seerumin IgG-arvo on <600 mg/dl seulonnassa.
Osallistuja saa tällä hetkellä tai on saanut 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta sibeprenlimabia, systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiota (huom:
paikalliset, oftalmiset, peräsuolen, nivelensisäiset, inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg).
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sibeprenlimabi
|
Sibeprelimab SC (kausi 1) Sibeprelimab SC (kausi 2) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos munuaiskudoksen glomerulaarisen IgA:n laskeuman lähtötasosta immunofluoresenssilla viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417-201-00060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .