Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med virkningen af ​​Sibeprenlimab på immunoglobulin A nefropati nyrevæv

4. april 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2b, multicenter, åbent, enkeltarms forsøg til evaluering af virkningen af ​​Sibeprenlimab på nyrehistopatologi gennem gentagne nyrebiopsier hos unge og voksne med immunglobulin A nefropati

Dette er et fase 2b åbent forsøg til at karakterisere histopatologiske biomarkører for sygdom i immunoglobulin A nefropati (IgAN) og påvise potentielle ændringer i respons på sibeprenlimab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 305
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 330
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 21144
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 369
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57409
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 374
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 324
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mindst 16 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.
  2. Kildeverificeret nyrebiopsi bekræftede diagnosen IgAN.
  3. Deltageren har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 ved brug af serumkreatinin (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] kreatinin eGFR 2021-ligning for de 18 år og ældre; Kronisk nyresygdom hos børn under 25 år [CKiD U25] eGFR-ligning for de yngre end 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får sibeprenlimab.
  2. Deltageren har en samtidig kronisk nyresygdom, bortset fra IgAN.
  3. Deltageren har en serum-IgG-værdi <600 mg/dL ved screening.

  4. Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for 24 uger før den første dosis sibeprenlimab, systemiske kortikosteroider eller immunsuppression (bemærk:

    topiske, oftalmiske, rektale, intraartikulære, inhalerede kortikosteroider er tilladt).

  5. Deltageren har ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  6. Deltagere, som sandsynligvis ville kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sibeprenlimab
Medicin: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (periode 1)

Sibeprelimab SC (periode 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glomerulær IgA-aflejring ved immunofluorescens i nyrevæv til uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 417-201-00060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Sibeprenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner