Ensayo del impacto de sibeprenlimab en el tejido renal con nefropatía por inmunoglobulina A
4 de abril de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 2b, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar el impacto de sibeprenlimab en la histopatología renal mediante biopsias renales repetidas en adolescentes y adultos con nefropatía por inmunoglobulina A
Este es un ensayo abierto de fase 2b para caracterizar biomarcadores histopatológicos de la enfermedad en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) y demostrar cambios potenciales en respuesta a sibeprenlimab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otsuka Call Center
- Número de teléfono: 844-687-8522
- Correo electrónico: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 305
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 330
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 369
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57409
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 374
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Contacto:
- Otsuka Call Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Clinical Research Site 324
-
Contacto:
- Otsuka Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 16 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
- La biopsia de riñón verificada en fuente confirmó el diagnóstico de NIgA.
- El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45 ml/min/1,73 m2 usando creatinina sérica (Ecuación de creatinina eGFR 2021 de la Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] para personas de 18 años o más; Enfermedad renal crónica en niños menores de 25 años [CKiD U25] ecuación de eGFR para menores de 18 años)
Criterios de exclusión:
- Participantes que estén amamantando y/o que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir sibeprenlimab.
- El participante tiene una enfermedad renal crónica coexistente, distinta de la NIgA.
- El participante tiene un valor de IgG sérico <600 mg/dL en el momento de la selección.
El participante está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis de sibeprenlimab, corticosteroides sistémicos o inmunosupresión (nota:
Se permiten corticosteroides tópicos, oftálmicos, rectales, intraarticulares e inhalados).
- El participante tiene hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica> 140 mmHg o presión arterial diastólica> 90 mmHg).
- Participantes que probablemente requieran terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sibeprenlimab
|
Sibeprelimab SC (Período 1) Sibeprelimab SC (Período 2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el depósito de IgA glomerular mediante inmunofluorescencia en el tejido renal hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- 417-201-00060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse a Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .