Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu sibeprenlimabu na ledvinovou tkáň s nefropatií imunoglobulinu A

4. dubna 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení dopadu sibeprenlimabu na histopatologii ledvin prostřednictvím opakovaných biopsií ledvin u dospívajících a dospělých s nefropatií imunoglobulinu A

Toto je otevřená studie fáze 2b, která má charakterizovat histopatologické biomarkery onemocnění u imunoglobulinové nefropatie (IgAN) a prokázat potenciální změny v odpovědi na sibeprenlimab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Nábor
        • Clinical Research Site 305
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Clinical Research Site 330
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 21144
        • Nábor
        • Clinical Research Site 369
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57409
        • Nábor
        • Clinical Research Site 374
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Clinical Research Site 324
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci musí být v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu starší 16 let.
  2. Biopsie ledviny ověřená u zdroje potvrdila diagnózu IgAN.
  3. Účastník odhaduje rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 pomocí sérového kreatininu (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] kreatinin rovnice eGFR 2021 pro osoby ve věku 18 let a starší; Chronické onemocnění ledvin u dětí mladších 25 let [CKiD U25] rovnice eGFR pro osoby mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním sibeprenlimabu.
  2. Účastník má koexistující chronické onemocnění ledvin jiné než IgAN.
  3. Účastník má při screeningu hodnotu IgG v séru <600 mg/dl.

  4. Účastník v současné době dostává nebo dostával během 24 týdnů před první dávkou sibeprenlimabu, systémových kortikosteroidů nebo imunosuprese (poznámka:

    jsou povoleny topické, oční, rektální, intraartikulární, inhalační kortikosteroidy).

  5. Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg).
  6. Účastníci, kteří by pravděpodobně během studie vyžadovali zakázanou souběžnou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sibeprenlimab
Lék: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (období 1)

Sibeprelimab SC (období 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glomerulární depozici IgA imunofluorescencí v ledvinové tkáni do týdne 52
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417-201-00060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Sibeprenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit