면역글로불린 A 신장병증 신장 조직에 대한 Sibeprenlimab의 영향에 대한 시험
2025년 4월 4일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
면역글로불린 A 신병증이 있는 청소년 및 성인의 반복 신장 생검을 통해 시베프렌리맙이 신장 조직병리학에 미치는 영향을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험
이는 면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 질병의 조직병리학적 바이오마커를 특성화하고 시베프렌리맙에 대한 반응의 잠재적인 변화를 입증하기 위한 제2b상 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Otsuka Call Center
- 전화번호: 844-687-8522
- 이메일: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Clinical Research Site 330
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 21144
- 모병
- Clinical Research Site 369
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57409
- 모병
- Clinical Research Site 374
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Clinical Research Site 324
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
- 모병
- Clinical Research Site 305
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연락하다:
- Otsuka Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의/승인에 서명할 당시 최소 16세 이상이어야 합니다.
- 출처가 검증된 신장 생검을 통해 IgAN 진단이 확인되었습니다.
- 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 > 45mL/분/1.73입니다. 혈청 크레아티닌을 사용한 m2(만 18세 이상의 경우 만성 신장 질환-역학 협력[CKD EPI] 크레아티닌 eGFR 2021 방정식, 18세 미만의 경우 25세 미만 어린이의 만성 신장 질환[CKiD U25] eGFR 방정식)
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 시베프렌리맙을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 참가자.
- 참가자는 IgAN 외에 만성 신장 질환이 공존하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 당시 혈청 IgG 값이 600mg/dL 미만입니다.
참가자는 현재 시베프렌리맙, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 처음 투여받고 있거나 투여 전 24주 이내에 투여받았습니다(참고:
국소, 안과, 직장, 관절내, 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg으로 정의)을 앓고 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시베프렌리맙
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시베프레리맙 SC(1기) 시베프레리맙 SC(2기) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 조직의 면역형광에 의한 사구체 IgA 침착의 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 기준선부터 52주차까지
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기준선부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 417-201-00060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인을 받은 후 또는 기사 출판 후 1~3년 후에 제공될 예정입니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Python 및 R 분석 소프트웨어를 사용하여 Otsuka 소유의 원격 액세스 가능 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 것입니다.
연구 요청은 Clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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