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Essai de l'impact du sibéprenlimab sur le tissu rénal de la néphropathie de l'immunoglobuline A

4 avril 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 2b, multicentrique, ouvert, à un seul bras pour évaluer l'impact du sibéprenlimab sur l'histopathologie rénale grâce à des biopsies rénales répétées chez les adolescents et les adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 2b visant à caractériser les biomarqueurs histopathologiques de la maladie dans la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) et démontrer les changements potentiels en réponse au sibéprenlimab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 305
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 330
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 21144
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 369
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57409
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 374
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 324
        • Contact:
          • Otsuka Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants doivent être âgés d'au moins 16 ans ou plus au moment de la signature du consentement/assentiment éclairé.
  2. Une biopsie rénale vérifiée par la source a confirmé le diagnostic d'IgAN.
  3. Le participant a estimé le débit de filtration glomérulaire (DFGe) > 45 mL/min/1,73 m2 en utilisant la créatinine sérique (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] créatinine eGFR 2021 pour les personnes de 18 ans et plus ; Chronic Kidney Disease in Children under age 25 [CKiD U25] eGFR équation pour les moins de 18 ans)

Critères d'exclusion :

  1. Les participantes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le sibéprénlimab.
  2. Le participant souffre d'une maladie rénale chronique coexistante, autre que l'IgAN.
  3. Le participant a une valeur sérique d'IgG <600 mg/dL lors du dépistage.

  4. Le participant reçoit actuellement ou a reçu dans les 24 semaines précédant la première dose de sibéprénlimab, de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppression (remarque :

    les corticostéroïdes topiques, ophtalmiques, rectaux, intra-articulaires et inhalés sont autorisés).

  5. Le participant souffre d'hypertension incontrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  6. Les participants qui seraient susceptibles d'avoir besoin d'un traitement concomitant interdit pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sibéprénlimab
Médicament: Sibéprénlimab

Sibéprélimab SC (période 1)

Sibéprélimab SC (période 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du dépôt glomérulaire d'IgA par immunofluorescence dans le tissu rénal jusqu'à la semaine 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 417-201-00060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs prédéfinis dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou dans un délai de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinictransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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