Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния сибепренлимаба на иммуноглобулин А, нефропатию, ткань почек

4 апреля 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2b, многоцентровое, открытое, одиночное исследование для оценки влияния сибепренлимаба на гистопатологию почек посредством повторной биопсии почек у подростков и взрослых с нефропатией иммуноглобулина А

Это открытое исследование фазы 2b, призванное охарактеризовать гистопатологические биомаркеры заболевания при нефропатии иммуноглобулина А (IgAN) и продемонстрировать потенциальные изменения в ответ на сибепренлимаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 305
        • Контакт:
          • Otsuka Call Center
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 330
        • Контакт:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21144
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 369
        • Контакт:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57409
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 374
        • Контакт:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 324
        • Контакт:
          • Otsuka Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия/согласия участникам должно быть не менее 16 лет или старше.
  2. Биопсия почки, подтвержденная источником, подтвердила диагноз IgAN.
  3. У участника оценена скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 45 мл/мин/1,73. m2 с использованием сывороточного креатинина (уравнение рСКФ креатинина 2021 Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD EPI] для лиц в возрасте 18 лет и старше; уравнение рСКФ хронического заболевания почек у детей в возрасте до 25 лет [CKiD U25] для лиц моложе 18 лет)

Критерии исключения:

  1. Участники, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема сибепренлимаба.
  2. У участника имеется сопутствующее хроническое заболевание почек, отличное от IgAN.
  3. На момент скрининга у участника уровень сывороточного IgG <600 мг/дл.

  4. Участник в настоящее время получает или получил в течение 24 недель до первой дозы сибепренлимаба, системных кортикостероидов или иммуносупрессии (примечание:

    разрешены местные, офтальмологические, ректальные, внутрисуставные, ингаляционные кортикостероиды).

  5. У участника неконтролируемая гипертония (определяемая как систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.).
  6. Участники, которым во время исследования может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сибепренлимаб
Лекарство: Сибепренлимаб

Сибепрелимаб ПК (период 1)

Сибепрелимаб ПК (период 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня клубочковых отложений IgA по данным иммунофлуоресценции в ткани почек к 52 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
От исходного уровня до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 417-201-00060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с числом участников менее 25 исключены из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после маркетингового одобрения на мировых рынках или через 1–3 года после публикации статьи. Даты окончания доступности данных нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе удаленного доступа к данным, принадлежащей Otsuka, с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на проведение исследований следует направлять по адресу Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться