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Studie zum Einfluss von Sibeprenlimab auf das Immunglobulin-A-Nephropathie-Nierengewebe

4. April 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2b-Studie zur Bewertung des Einflusses von Sibeprenlimab auf die Nierenhistopathologie durch wiederholte Nierenbiopsien bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2b-Studie zur Charakterisierung histopathologischer Biomarker der Erkrankung bei Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) und zum Nachweis möglicher Veränderungen als Reaktion auf Sibeprenlimab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 305
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 330
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21144
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 369
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57409
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 374
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 324
        • Kontakt:
          • Otsuka Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung mindestens 16 Jahre alt sein.
  2. Eine quellengeprüfte Nierenbiopsie bestätigte die Diagnose von IgAN.
  3. Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung von Serumkreatinin (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] Kreatinin-eGFR-2021-Gleichung für Personen ab 18 Jahren; Chronische Nierenerkrankung bei Kindern unter 25 Jahren [CKiD U25] eGFR-Gleichung für Personen unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen, die stillen und/oder vor der Behandlung mit Sibeprenlimab ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  2. Der Teilnehmer leidet zusätzlich zu IgAN an einer chronischen Nierenerkrankung.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Serum-IgG-Wert <600 mg/dl.

  4. Der Teilnehmer erhält derzeit oder hat innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis Sibeprenlimab, systemische Kortikosteroide oder Immunsuppression erhalten (Hinweis:

    topische, ophthalmologische, rektale, intraartikuläre und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.

  5. Der Teilnehmer leidet an unkontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  6. Teilnehmer, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie benötigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sibeprenlimab
Arzneimittel: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (Periode 1)

Sibeprelimab SC (Periode 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären IgA-Ablagerung durch Immunfluoreszenz im Nierengewebe vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417-201-00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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