Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar de impact van Sibeprenlimab op immunoglobuline A Nefropathie Nierweefsel

4 april 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2b, multicenter, open-label, eenarmige studie om de impact van sibeprenlimab op de nierhistopathologie te evalueren door middel van herhaalde nierbiopten bij adolescenten en volwassenen met immunoglobuline A-nefropathie

Dit is een fase 2b open-label onderzoek om histopathologische biomarkers van ziekte bij immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) te karakteriseren en potentiële veranderingen in reactie op sibeprenlimab aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Werving
        • Clinical Research Site 305
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Clinical Research Site 330
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21144
        • Werving
        • Clinical Research Site 369
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57409
        • Werving
        • Clinical Research Site 374
        • Contact:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Clinical Research Site 324
        • Contact:
          • Otsuka Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten ten minste 16 jaar of ouder zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming/instemming ondertekenen.
  2. Door de bron geverifieerde nierbiopsie bevestigde de diagnose van IgAN.
  3. Deelnemer heeft geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 met behulp van serumcreatinine (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] creatinine eGFR 2021-vergelijking voor personen van 18 jaar en ouder; Chronic Kidney Disease in Children under age 25 [CKiD U25] eGFR-vergelijking voor personen jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die borstvoeding geven en/of een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat zij sibeprenlimab kregen.
  2. Deelnemer heeft naast IgAN ook een chronische nierziekte.
  3. Deelnemer heeft bij screening een serum-IgG-waarde <600 mg/dl.

  4. De deelnemer ontvangt momenteel of heeft dit binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis sibeprenlimab, systemische corticosteroïden of immunosuppressie gekregen (let op:

    topische, oftalmische, rectale, intra-articulaire, inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).

  5. Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
  6. Deelnemers die tijdens de proef waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig zouden hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sibeprenlimab
Geneesmiddel: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (periode 1)

Sibeprelimab SC (periode 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in glomerulaire IgA-afzetting door immunofluorescentie in nierweefsel tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Van basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 417-201-00060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelstellingen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op de mondiale markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er zit geen einddatum aan de beschikbaarheid van de data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, dat eigendom is van Otsuka, met analytische software voor Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan klinischetransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren