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Prova dell'impatto di Sibeprenlimab sul tessuto renale con nefropatia da immunoglobulina A

4 aprile 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l’impatto di Sibeprenlimab sull’istopatologia renale attraverso biopsie renali ripetute in adolescenti e adulti con nefropatia da immunoglobulina A

Si tratta di uno studio di fase 2b in aperto per caratterizzare i biomarcatori istopatologici della malattia nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) e dimostrare potenziali cambiamenti in risposta a sibeprenlimab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 305
        • Contatto:
          • Otsuka Call Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 330
        • Contatto:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21144
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 369
        • Contatto:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57409
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 374
        • Contatto:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 324
        • Contatto:
          • Otsuka Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 16 anni di età o più al momento della firma del consenso/assenso informato.
  2. La biopsia renale verificata dalla fonte ha confermato la diagnosi di IgAN.
  3. Il partecipante ha stimato una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) > 45 mL/min/1,73 m2 utilizzando la creatinina sierica (equazione Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] creatinina eGFR 2021 per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni; equazione Chronic Kidney Disease in Children under age 25 [CKiD U25] eGFR per i soggetti di età inferiore a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che allattano al seno e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere sibeprenlimab.
  2. Il partecipante ha una coesistente malattia renale cronica diversa da IgAN.
  3. Il partecipante ha un valore di IgG sierica <600 mg/dL allo screening.

  4. Il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto nelle 24 settimane precedenti la prima dose di sibeprenlimab, corticosteroidi sistemici o immunosoppressori (nota:

    sono ammessi corticosteroidi topici, oftalmici, rettali, intrarticolari, inalatori).

  5. Il partecipante presenta ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
  6. Partecipanti che potrebbero richiedere una terapia concomitante vietata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sibeprenlimab
Droga: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (Periodo 1)

Sibeprelimab SC (Periodo 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella deposizione di IgA glomerulare mediante immunofluorescenza nel tessuto renale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 417-201-00060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l’approvazione alla commercializzazione nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

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