Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av virkningen av Sibeprenlimab på immunoglobulin A nefropati nyrevev

4. april 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2b, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effekten av Sibeprenlimab på nyrehistopatologi gjennom gjentatte nyrebiopsier hos ungdom og voksne med immunglobulin A nefropati

Dette er en fase 2b åpen studie for å karakterisere histopatologiske biomarkører for sykdom i immunglobulin A nefropati (IgAN) og demonstrere potensielle endringer i respons på sibeprenlimab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 305
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 330
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 21144
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 369
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57409
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 374
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 324
        • Ta kontakt med:
          • Otsuka Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være minst 16 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  2. Kildeverifisert nyrebiopsi bekreftet diagnosen IgAN.
  3. Deltakeren har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 ved bruk av serumkreatinin (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration [CKD EPI] kreatinin eGFR 2021-ligning for de 18 år og eldre; Kronisk nyresykdom hos barn under 25 år [CKiD U25] eGFR-ligning for de yngre enn 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får sibeprenlimab.
  2. Deltakeren har en samtidig kronisk nyresykdom, annet enn IgAN.
  3. Deltakeren har en serum-IgG-verdi <600 mg/dL ved screening.

  4. Deltakeren mottar eller har mottatt innen 24 uker før første dose sibeprenlimab, systemiske kortikosteroider eller immunsuppresjon (merk:

    topikale, oftalmiske, rektale, intraartikulære, inhalerte kortikosteroider er tillatt).

  5. Deltakeren har ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
  6. Deltakere som sannsynligvis vil trenge forbudt samtidig behandling under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sibeprenlimab
Legemiddel: Sibeprenlimab

Sibeprelimab SC (periode 1)

Sibeprelimab SC (periode 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glomerulær IgA-avsetning ved immunfluorescens i nyrevev til uke 52
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Fra baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 417-201-00060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere