ホスアプレピタントとメトクロプラミドの有効性を比較することで制吐薬研究を拡大 (BARF RCT)
2026年6月25日 更新者：Montefiore Medical Center
ホスアプレピタントとメトクロプラミドの有効性を比較することによる制吐薬研究の拡大: ランダム化対照試験
研究チームは、標準治療の制吐薬メトクロプラミドと比較したホスアプレピタントの相対的な有効性と有害事象プロファイルを決定するという次の目標に取り組むため、二重盲検有効性比較ランダム化比較試験（RCT）を提案している。
ホスアプレピタントおよびその活性代謝物アプレピタントは、嘔吐反射の中枢性側面における重要なシグナル伝達分子であるニューロキニン (NK-1) をブロックすることにより、中枢神経系にのみ作用する比較的新しいクラスの制吐薬です。
現在、ホスアプレピタントとアプレピタントはいずれも、米国食品医薬品局 (USFDA) が承認した吐き気と嘔吐の適応症は、化学療法誘発性と術後という 2 つだけです。
ニューロキニン阻害剤は効果が高く、一般に忍容性が良好です。
したがって、このクラスの薬剤は、救急科 (ED) で治療を求める吐き気と嘔吐を伴う何百万もの患者にとって、より適切な薬剤である可能性があります。
静脈内投与のホスアプレピタントは数分程度で活性代謝物アプレピタントに変換され、現時点では入手コストが大幅に安くなります。
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐 (NV) は一般的な症状であり、相互に関連しています。 成人の約 50% が 1 年に吐き気を経験し、成人の 30% が同じ期間に嘔吐を経験します。 この症状のあるNV患者集団のうち、患者の25%があらゆる医療提供環境でケアを求めています。 Health Care Utilization Project (HCUP) のデータによると、米国では毎年 900 万人近くの患者が ED で NV のケアを求めています。
NVの治療には制吐薬が使用されます。 現在、NV の救急部門で使用されている制吐薬は、中枢神経系の嘔吐反射経路の外にある末梢作用機序のため、初回投与で必ずしも効果があるとは限らず、多くの副作用があります。 これらの薬剤には、オンダンセトロン、プロメタジン、メトクロプラミド、オランザピン、ハロペリドールなどがあります。 これらの副作用の中で主なものは、心室の収縮と弛緩の持続時間を表す QT セグメントと呼ばれる心臓の電気信号伝達の側面の変化です。 QTセグメントは、一般的に使用される制吐薬によって延長され、多くの場合、死亡に関連する不整脈の前兆となる可能性があります。 その結果、NV患者は、静脈内輸液による支持療法や、不整脈の発症を促進する可能性のある薬剤による経験的治療を伴う長期入院（LOS）を余儀なくされることが多い。 これは、全国的に供給が不足している病院のベッド環境で患者数を適切に維持するために、患者の処理能力を加速するのに苦労している多忙な救急部門 (ED) にとっての問題です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mustfa K Manzur, MD MPH MS
- 電話番号：718-920-6626
- メール：mmanzur@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Campus IRB
- 電話番号：718-430-2237
- メール：clinicaltrials.gov@einsteinmed.edu
-
主任研究者：
- Mustfa K Manzur, MD MPH MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 国際疾病分類（ICD-10）で定義されている、または治療医師によって特定された吐き気および/または嘔吐の治療のために救急外来に提出されている
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 評価と管理のために救急外来に提出する前の制吐薬の使用または点滴
- 徐脈 (心拍数が 60 bpm 未満)
- QTc の延長 (490 ミリ秒を超える)
- 英語やスペイン語に精通していない
- 精神状態の変化
- 痴呆
- フォローアップ連絡のための電話がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査介入
ホスアプレピタント
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FOSAPREPITATANT 150MG IVは15分間にわたって投与されました
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アクティブコンパレータ：標準治療介入
メトクロプラミド
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メトクロプラミド10mg IVは15分間にわたって投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な吐き気と嘔吐（NV）の軽減
時間枠：2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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この研究の主な有効性結果は、薬物投与後 2 時間での NV の持続的な軽減です。 NV の持続的な軽減は、制吐薬の投与後に患者が報告する吐き気の強さによって決まります。 吐き気の強さは、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかとして報告されます。 2時間の時点で各程度の吐き気の強さを報告した患者の数/割合が研究群ごとにまとめられます。 NVを持続的に軽減するには、患者が「重度」または「中等度」の吐き気の強さを呈する必要があるが、その後、何も使用せずに薬剤投与後2時間以内に治療によって吐き気が少なくとも「軽度」または「なし」に軽減される必要がある。救助薬。 初期の吐き気の強さが「重度」または「中等度」であると報告しない患者は、研究の対象外であるため評価されません。 |
2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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新たな症状の発症
時間枠：2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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この研究の主な忍容性結果は、投薬後 2 時間以内の新たな症状の発現となります。
症状の発現は、治験薬の投与後に新たな症状が発現したかどうかを患者に尋ねることによって評価されます。
症状はオープンエンド形式で誘発されます。
新しい症状を経験したことを確認した患者は、「軽度」、「中等度」、または「重度」の記述子を使用して、新しい症状の重症度をランク付けするよう求められます。
新しい症状の頻度と強度は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。
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2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なNV軽減
時間枠：投薬後24時間後
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NV の持続的な軽減は、制吐薬の投与後に患者が報告する吐き気の強さによって決まります。 吐き気の強さは、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかとして報告されます。 24時間時点で各程度の吐き気の強さを報告した患者の数/割合が研究群ごとに要約される。 NVを持続的に軽減するには、患者が「重度」または「中等度」の吐き気の強さを示し、その後、投薬後2時間以内に治療によって少なくとも「軽度」または「なし」に軽減され、かつ「」に維持される必要がある。救急薬を使用しない場合、投薬後 24 時間全体で「軽度」または「なし」レベル。 |
投薬後24時間後
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NVリリーフ
時間枠：24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後最終処分まで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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時間の経過によるNVの軽減は、制吐薬の投与後に患者が報告する吐き気の強さによって決まります。
吐き気の強さは「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」のいずれかで報告され、最初の 2 時間は 15 分ごと、その後は 24 時間まで 1 時間ごとに評価されます。
各時点で各程度の吐き気の強さを報告した患者の数/割合は、基本的な記述統計を使用して研究部門ごとに要約されます。
NVの持続的な軽減には、患者が最初に「重度」または「中等度」の吐き気の強さを呈することが必要であり、評価は救急薬を必要としない患者でのみ行われます。
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24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後最終処分まで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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NV フリーダム
時間枠：24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後最終処分まで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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時間の経過とともにNVから解放されるかどうかは、制吐薬の投与後に患者が報告する吐き気の強さによって決まります。
吐き気の強さは最初に「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかとして報告され、最初の 2 時間は 15 分ごとに評価され、その後は 24 時間まで 1 時間ごとに評価されます。
吐き気の強さ「なし」を報告した患者の数/割合は、基本的な記述統計を使用して研究部門ごとに要約されます。
NVからの持続的解放には、患者が「重度」または「中等度」の初期吐き気の強さを呈することが必要であり、評価は救急薬を投与されなかった患者でのみ行われる。
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24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後最終処分まで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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持続的なNVの自由
時間枠：投薬後24時間後
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持続的なNV自由度は、制吐剤の投与後に患者が報告する吐き気の強さによって決定されます。 吐き気の強さは、最初は「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかとして報告されます。 吐き気の強さ「なし」を報告した患者の数/割合は、基本的な記述統計を使用して研究部門ごとに要約されます。 NVフリーダムを持続するには、患者が「重度」または「中等度」の吐き気の強さを呈し、その後、投薬後2時間以内に治療によって「なし」に軽減され、かつ一定期間同じ（「なし」）レベルを維持する必要があります。救急薬を使用せずに、投薬後 24 時間ずっと継続します。 |
投薬後24時間後
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薬の好み
時間枠：24時間
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NVのその後のエピソードが発生した場合に、研究中に投与されたのと同じ制吐薬を受けることに対する患者の希望は、フォローアップ電話中に評価されます。
患者は、「次回、吐き気と嘔吐の治療のために救急外来に来たとき、同じ薬をもう一度受け取りますか?」と尋ねられます。
患者は以下の回答（「はい」「いいえ」「わからない」）から選択します。
患者の反応は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、報告されます。
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24時間
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ED 滞在期間
時間枠：最初のプレゼンテーションから処分まで、約 4 時間
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ED での最初の提示から処置までの時間間隔として定義される ED 滞在の平均期間が決定されます。
ED の期間は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され報告されます。
LOS が長期化すると、一般的に治療合併症の増加や予後があまり好ましくなくなります。
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最初のプレゼンテーションから処分まで、約 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の程度
時間枠：24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後処分されるまで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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吐き気の重症度は、0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログスケールへの反応に基づいて評価されます (0 = 吐き気なし、100 = 最悪の吐き気)。
平均スコアは研究部門によって要約され報告されます。
スコアが高いほど、吐き気の重症度が高くなります。
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24 時間 (最初の 2 時間は 15 分ごとに測定、その後処分されるまで 1 時間ごとに測定、24 時間後に再評価)
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QTc インターバル (心拍数を補正した QT インターバル)
時間枠：介入前および介入時、約 2 時間
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介入を受ける前および処分時に実施された心電図（ECG）測定値から計算される平均QTc持続時間が決定されます。
平均 QTc 持続時間は研究部門ごとに要約されます。
QT 間隔の延長は一般的に制吐薬と関連しており、多くの場合、死亡に関連する不整脈の前兆となる可能性があります。
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介入前および介入時、約 2 時間
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救急制吐薬の必要性
時間枠：2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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研究中の救急制吐薬の必要性は、吐き気を治療するために追加の制吐薬の投与が必要かどうかを要約するための二項結果（つまり、「はい：または「いいえ」）を使用して評価されます。
結果は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。
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2 時間 (介入実施後 2 時間の時点で評価)
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嘔吐エピソード
時間枠：24時間まで
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過去 24 時間にわたる患者あたりの嘔吐エピソードの平均回数が研究部門ごとに評価され、要約されます。
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24時間まで
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入院
時間枠：24時間まで
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NV 症状により 24 時間以内に入院が必要となった患者の割合は、研究部門によって決定され、集計されます。
入院すると合併症が増加し、予後があまり好ましくありません。
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24時間まで
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液体処理の必要性
時間枠：4時間
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静脈内（IV）輸液で治療された患者の割合は、研究部門ごとに決定され、集計されます。
点滴輸液の必要性は、支持療法の増加、病院での LOS の増加、およびあまり好ましくない転帰に関連しています。
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4時間
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平均体液量
時間枠：4時間
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点滴輸液を必要とする患者については、投与された点滴輸液の患者当たりの平均量が研究部門によって要約され報告される。
IV 輸液の必要性とその量の増加は、支持療法の増加、病院での LOS の増加、およびあまり好ましくない転帰に関連しています。
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4時間
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救急外来の再診率
時間枠：24時間
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この研究の目的上、再診率は、NV の追加の評価と管理のために ED への再診を必要とする参加者の数/割合として定義されます。結果は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。
再診率が高いほど、合併症が増加し、予後があまり好ましくありません。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Friedman, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
- Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK52651/
- Mechanisms and Control of Emesis: A Satellite Symposium of the European Neuroscience Association: Proceedings of an International Meeting Held in Marseille (France), 4-7 September 1992. John Libbey Eurotext
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Chistov S, Sabha Y, Vukomanovic D, Almulhim M. Emergency department approach to QTc prolongation. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1928-1933. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.044. Epub 2017 Aug 24.
- Franklin BJ, Vakili S, Huckman RS, Hosein S, Falk N, Cheng K, Murray M, Harris S, Morris CA, Goralnick E. The Inpatient Discharge Lounge as a Potential Mechanism to Mitigate Emergency Department Boarding and Crowding. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):704-714. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.12.002. Epub 2020 Jan 23.
- Langford P, Chrisp P. Fosaprepitant and aprepitant: an update of the evidence for their place in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Core Evid. 2010 Oct 21;5:77-90. doi: 10.2147/ce.s6012.
- Yang Y, Yang N, Wu L, Ouyang Q, Fang J, Li J, Liao W, Cai K, Huang J, Li J, Zhang Y, Wang X, Zhang H, Xu N, Zhao Q, Hu X, Li W, Zhong W, Zhong D, Cheng G, Ye S, Zhong M, Wang D, Liu H, Zheng J, Liu X, Xu H, Zhang L. Safety and efficacy of aprepitant as mono and combination therapy for the prevention of emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: post-marketing surveillance in China. Chin Clin Oncol. 2020 Oct;9(5):68. doi: 10.21037/cco-20-160.
- Cham S, Basire M, Kelly AM. Intermediate dose metoclopramide is not more effective than standard dose metoclopramide for patients who present to the emergency department with nausea and vomiting: a pilot study. Emerg Med Australas. 2004 Jun;16(3):208-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2004.00588.x.
- Singh P, Yoon SS, Kuo B. Nausea: a review of pathophysiology and therapeutics. Ther Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):98-112. doi: 10.1177/1756283X15618131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月14日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-16422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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