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Ampliare la ricerca sugli antiemetici confrontando l'efficacia di fosaprepitant e metoclopramide (BARF RCT)

25 giugno 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Ampliare la ricerca sugli antiemetici confrontando l'efficacia di fosaprepitant e metoclopramide: uno studio di controllo randomizzato

Il gruppo di studio propone uno studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio cieco, comparativo sull'efficacia, per raggiungere il seguente obiettivo: determinare l'efficacia relativa e il profilo degli eventi avversi di fosaprepitant rispetto all'antiemetico standard di cura metoclopramide. Fosaprepitant e il suo metabolita attivo aprepitant sono una classe relativamente nuova di antiemetici che agisce esclusivamente nel sistema nervoso centrale bloccando la neurochinina (NK-1), una molecola di segnalazione chiave negli aspetti mediati a livello centrale del riflesso del vomito. Attualmente, fosaprepitant e aprepitant hanno solo due indicazioni approvate dalla Food and Drug Administration (USFDA) per nausea e vomito: indotta dalla chemioterapia e postoperatoria. Gli inibitori della neurochinina sono altamente efficaci e generalmente ben tollerati. Pertanto, questa classe di farmaci potrebbe essere più appropriata per i milioni di pazienti con nausea e vomito che cercano cure nei dipartimenti di emergenza (ED). Il fosaprepitant per via endovenosa viene convertito nel metabolita attivo aprepitant nell'ordine di minuti ed è significativamente più economico da procurarsi in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito (NV) sono condizioni comuni e correlate. Circa il 50% degli adulti sperimenta nausea in un dato anno mentre il 30% degli adulti sperimenta vomito nello stesso periodo. Di questa popolazione di individui sintomatici affetti da NV, il 25% dei pazienti cerca assistenza in qualsiasi contesto di assistenza sanitaria. I dati dell’Health Care Utilization Project (HCUP) indicano che ogni anno negli Stati Uniti quasi 9 milioni di pazienti cercano cure per la NV nei pronto soccorso.

Gli antiemetici sono usati per trattare la NV. Gli antiemetici attualmente utilizzati nel pronto soccorso per la NV non sempre funzionano alla prima dose e presentano numerosi effetti collaterali a causa del loro meccanismo d'azione periferico al di fuori della via del riflesso del vomito nel sistema nervoso centrale. Questi farmaci includono ondansetron, prometazina, metoclopramide, olanzapina, aloperidolo. Il principale di questi effetti collaterali è l'alterazione di un aspetto della segnalazione elettrica cardiaca chiamato segmento QT che rappresenta la durata della contrazione e del rilassamento ventricolare. Il segmento QT viene prolungato con antiemetici comunemente usati che spesso possono essere un preludio ad aritmie cardiache associate a mortalità. Di conseguenza, i pazienti con NV spesso hanno una lunga degenza (LOS) che prevede cure di supporto con liquidi per via endovenosa o un trattamento empirico con farmaci che possono potenziare lo sviluppo di aritmie cardiache. Questo è un problema negli affollati dipartimenti di emergenza (ED) che lottano per accelerare il flusso di pazienti al fine di tenere adeguatamente il passo con il volume dei pazienti in un ambiente di letti ospedalieri sottofornito a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustfa K Manzur, MD MPH MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti almeno 18 anni
  • Presentarsi al pronto soccorso per il trattamento di nausea e/o vomito come definito dalla classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o identificato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento
  • Uso di antiemetici o liquidi per via endovenosa prima di presentarsi al pronto soccorso per la valutazione e la gestione
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm)
  • QTc prolungato (maggiore di 490 ms)
  • Non ho dimestichezza con l'inglese o lo spagnolo
  • Stato mentale alterato
  • Demenza
  • Mancanza di telefono per comunicazioni successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento investigativo
Fosaprepitant
Droga: Fosaprepitante per l'iniezione
FosaPrepitant 150mg IV somministrato per 15 minuti
Comparatore attivo: Intervento standard di cura
Metoclopramide
Droga: Iniezione di metoclopramide
Metoclopramide 10mg IV somministrato per 15 minuti
Altri nomi:
  • Reglan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo prolungato da nausea e vomito (NV).
Lasso di tempo: 2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)

L'esito primario di efficacia per questo studio sarà il sollievo prolungato dalla NV a 2 ore dalla somministrazione del farmaco. Il sollievo prolungato dalla NV sarà determinato dall'intensità della nausea riportata dai pazienti in seguito alla somministrazione di antiemetici. L'intensità della nausea verrà segnalata come "Nessuno", "Lieve", "Moderato" o "Grave". Il numero/percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascun grado di intensità di nausea a 2 ore sarà riepilogato per braccio di studio.

Il sollievo prolungato della NV richiede che il paziente presenti un'intensità di nausea di "Grave" o "Moderata", che viene poi ridotta dal trattamento almeno a "Lieve" o Nessuna," entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco senza l'uso di alcun farmaci di salvataggio. I pazienti che non segnalano un'intensità di nausea iniziale di "grave" o "moderata" non verranno valutati poiché non sono idonei per lo studio.
2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)
Sviluppo di un nuovo sintomo
Lasso di tempo: 2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)
L'esito primario di tollerabilità per questo studio sarà la comparsa di eventuali nuovi sintomi entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco. L'insorgenza dei sintomi sarà valutata chiedendo ai pazienti se hanno sviluppato nuovi sintomi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. I sintomi verranno suscitati utilizzando un formato a risposta aperta. Ai pazienti che hanno confermato di aver manifestato nuovi sintomi verrà chiesto di valutare la gravità dei nuovi sintomi utilizzando i descrittori "lieve", "moderato" o "grave". La frequenza e l'intensità dei nuovi sintomi saranno riassunte per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo NV prolungato
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Il sollievo prolungato dalla NV sarà determinato dall'intensità della nausea riportata dai pazienti in seguito alla somministrazione di antiemetici. L'intensità della nausea verrà segnalata come "Nessuno", "Lieve", "Moderato" o "Grave". Il numero/percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascun grado di intensità di nausea nelle 24 ore sarà riepilogato per braccio di studio.

Il sollievo prolungato della NV richiede che il paziente presenti un'intensità di nausea di "Grave" o "Moderata", che viene poi ridotta dal trattamento almeno a "Lieve" o "Nessuna", entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco E mantenuta a " Livello lieve" o "Nessuno" per l'intero periodo di 24 ore successivo alla somministrazione del farmaco, senza l'uso di farmaci di salvataggio.
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Rilievo NV
Lasso di tempo: 24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione finale; rivalutato a 24 ore)
Il sollievo della NV nel tempo sarà determinato dall'intensità della nausea riportata dai pazienti in seguito alla somministrazione di antiemetici. L'intensità della nausea verrà segnalata come "Nessuno", "Lieve", "Moderata" o "Grave" e valutata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore, quindi ogni ora fino a 24 ore. Il numero/percentuale di pazienti che hanno segnalato ciascun grado di intensità di nausea in ciascun momento sarà riepilogato per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Il sollievo prolungato della NV richiede che un paziente presenti un'intensità di nausea iniziale di "Grave" o "Moderata" e le valutazioni verranno effettuate solo in pazienti che non necessitano di farmaci di salvataggio.
24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione finale; rivalutato a 24 ore)
Libertà NV
Lasso di tempo: 24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione finale; rivalutato a 24 ore)
La libertà da NV nel tempo sarà determinata dall'intensità della nausea riportata dai pazienti in seguito alla somministrazione di antiemetici. L'intensità della nausea verrà inizialmente segnalata come "Nessuno", "Lieve", "Moderata" o "Grave" e valutata ogni 15 minuti durante le prime 2 ore, quindi ogni ora fino a 24 ore. Il numero/percentuale di pazienti che segnalano un'intensità di nausea pari a "Nessuno" sarà riepilogato per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. La libertà prolungata dalla NV richiede che un paziente presenti un'intensità di nausea iniziale di "Grave" o "Moderata" e le valutazioni verranno effettuate solo in pazienti che non hanno ricevuto farmaci di salvataggio.
24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione finale; rivalutato a 24 ore)
Libertà NV sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

La libertà NV sostenuta sarà determinata dall'intensità della nausea riferita dai pazienti in seguito alla somministrazione di antiemetici. L'intensità della nausea verrà inizialmente segnalata come "Nessuno", "Lieve", "Moderato" o "Grave". Il numero/percentuale di pazienti che segnalano un'intensità di nausea pari a "Nessuno" sarà riepilogato per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.

La libertà NV sostenuta richiede che il paziente presenti un'intensità di nausea di "Grave" o "Moderata", che viene poi ridotta dal trattamento a "Nessuno" entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco E mantenuta allo stesso livello ("Nessuno") per l'intero periodo delle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco, senza l'utilizzo di farmaci di salvataggio.
24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Preferenza farmacologica
Lasso di tempo: 24 ore
La preferenza del paziente nel ricevere lo stesso farmaco antiemetico somministrato durante lo studio in caso di successivo episodio di NV sarà valutata durante una telefonata di follow-up. Ai pazienti verrà chiesto: "La prossima volta che verrai al pronto soccorso per il trattamento della nausea e del vomito, vuoi ricevere di nuovo lo stesso farmaco?" I pazienti sceglieranno tra le seguenti risposte ("Sì", "No" o "Non sono sicuro"). Le risposte dei pazienti saranno riassunte e riportate per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
24 ore
Durata del soggiorno in pronto soccorso
Lasso di tempo: Presentazione iniziale a disposizione, circa 4 ore
Verrà determinata la durata media della degenza in pronto soccorso, definita come l'intervallo di tempo dalla presentazione iniziale in pronto soccorso alla dimissione. Le durate dell'ED saranno riepilogate e riportate per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Una LOS prolungata è generalmente associata ad un aumento delle complicanze del trattamento e ad esiti meno favorevoli.
Presentazione iniziale a disposizione, circa 4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione; rivalutato a 24 ore)
La gravità della nausea sarà valutata sulla base delle risposte ad una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (0 = nessuna nausea, 100 = la peggiore nausea possibile). I punteggi medi saranno riepilogati e riportati per braccio di studio. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore gravità della nausea.
24 ore (misurato ogni 15 minuti per le prime 2 ore, poi ogni ora fino alla disposizione; rivalutato a 24 ore)
Intervallo QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ea disposizione, circa 2 ore
Verranno determinate le durate medie del QTc, calcolate dalle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) somministrate prima di ricevere l'intervento e a disposizione. Le durate medie del QTc saranno riepilogate per braccio di studio. L'intervallo QT prolungato è comunemente associato all'uso di antiemetici e spesso può essere un preludio ad aritmie cardiache associate a mortalità.
Prima dell'intervento ea disposizione, circa 2 ore
Necessità di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)
La necessità di farmaci antiemetici di salvataggio durante lo studio sarà valutata utilizzando un risultato binario (ovvero "Sì: o "No") per riassumere se fosse necessario un dosaggio aggiuntivo di farmaci antiemetici per trattare la nausea. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
2 ore (valutato al limite delle 2 ore dopo la somministrazione dell'intervento)
Episodi di vomito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il numero medio di episodi di vomito per paziente nelle ultime 24 ore sarà valutato e riepilogato per braccio di studio.
Fino a 24 ore
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La percentuale di pazienti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero entro 24 ore a causa di sintomi di NV sarà determinata e riepilogata per braccio di studio. I ricoveri sono associati ad un aumento delle complicanze e ad esiti meno favorevoli.
Fino a 24 ore
Necessità di trattamento con liquidi
Lasso di tempo: 4 ore
La percentuale di pazienti trattati con liquidi per via endovenosa (IV) sarà determinata e riepilogata per braccio di studio. La necessità di liquidi IV è associata ad una maggiore terapia di supporto, ad un aumento della LOS ospedaliera e ad esiti meno favorevoli.
4 ore
Volume fluido medio
Lasso di tempo: 4 ore
Per i pazienti che necessitano di liquidi per via endovenosa, il volume medio per paziente di liquidi somministrati per via endovenosa sarà riepilogato e riportato per braccio di studio. La necessità e l'aumento dei volumi di liquidi IV sono associati a una maggiore terapia di supporto, a un aumento della LOS ospedaliera e a esiti meno favorevoli.
4 ore
Tasso di visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
Ai fini di questo studio, il tasso di visita sarà definito come il numero/percentuale di partecipanti che necessitano di una nuova visita all'ED per un'ulteriore valutazione e gestione della NV. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Tassi di visite più frequenti sono associati ad un aumento delle complicanze e ad esiti meno favorevoli.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16422

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