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Élargir la recherche sur les antiémétiques en comparant l'efficacité du fosaprépitant et du métoclopramide (BARF RCT)

25 juin 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Élargir la recherche sur les antiémétiques en comparant l'efficacité du fosaprépitant et du métoclopramide : un essai contrôlé randomisé

L'équipe d'étude propose un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, d'efficacité comparative pour atteindre l'objectif suivant : déterminer l'efficacité relative et le profil d'événements indésirables du fosaprépitant par rapport à l'antiémétique standard de soins métoclopramide. Le fosaprépitant et son métabolite actif, l'aprépitant, constituent une classe relativement nouvelle d'antiémétiques qui agissent exclusivement dans le système nerveux central en bloquant la neurokinine (NK-1), une molécule de signalisation clé dans les aspects à médiation centrale du réflexe de vomissement. Actuellement, le fosaprépitant et l'aprépitant n'ont tous deux que deux indications approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour les nausées et les vomissements : induits par la chimiothérapie et postopératoires. Les inhibiteurs de la neurokinine sont très efficaces et généralement bien tolérés. Par conséquent, cette classe de médicaments pourrait s’avérer plus appropriée pour les millions de patients souffrant de nausées et de vomissements qui recherchent des soins aux services d’urgence (SU). Le fosaprépitant intraveineux est converti en aprépitant, un métabolite actif, en quelques minutes et son achat est nettement moins cher à l'heure actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements (NV) sont des affections courantes et interdépendantes. Environ 50 % des adultes souffrent de nausées au cours d’une année donnée, tandis que 30 % des adultes souffrent de vomissements au cours de la même période. Parmi cette population d'individus symptomatiques atteints de NV, 25 % des patients recherchent des soins dans n'importe quel établissement de soins de santé. Les données du Health Care Utilization Project (HCUP) indiquent que près de 9,0 millions de patients recherchent des soins pour la NV dans les services d'urgence chaque année aux États-Unis.

Les antiémétiques sont utilisés pour traiter la NV. Les antiémétiques actuellement utilisés aux urgences pour la NV ne fonctionnent pas toujours dès la première dose et ont une pléthore d'effets secondaires en raison de leur mécanisme d'action périphérique en dehors de la voie réflexe de vomissement dans le système nerveux central. Ces médicaments comprennent l'ondansétron, la prométhazine, le métoclopramide, l'olanzapine et l'halopéridol. Le principal de ces effets secondaires est l’altération d’un aspect de la signalisation électrique cardiaque appelé segment QT, qui représente la durée de la contraction et de la relaxation ventriculaire. Le segment QT est prolongé avec des antiémétiques couramment utilisés, ce qui peut souvent être un prélude à des dysrythmies cardiaques associées à la mortalité. En conséquence, les patients atteints de NV ont souvent une longue durée de séjour (DS) impliquant des soins de soutien avec des liquides intraveineux ou un traitement empirique avec des médicaments qui peuvent potentialiser le développement de dysrythmies cardiaques. Il s’agit d’un problème dans les services d’urgence très occupés qui luttent pour accélérer le débit des patients afin de suivre de manière appropriée le volume de patients dans un environnement de lits d’hôpitaux sous-approvisionné à l’échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mustfa K Manzur, MD MPH MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Se présenter au service d'urgence pour le traitement des nausées et/ou vomissements tels que définis par la Classification internationale des maladies (ICD-10) ou identifiés par le clinicien traitant.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse, désir de grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'antiémétiques ou de liquides intraveineux avant de se présenter au service d'urgence pour évaluation et prise en charge
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm)
  • QTc prolongé (supérieur à 490 ms)
  • Ne maîtrise pas l'anglais ou l'espagnol
  • État mental altéré
  • Démence
  • Manque de téléphone pour la communication de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention expérimentale
Fosaprépitant
Médicament: Fosaprépitant pour l'injection
FOSAPREPITANT 150MG IV administré sur 15 minutes
Comparateur actif: Intervention standard de soins
Métoclopramide
Médicament: Injection de métoclopramide
Métoclopramide 10 mg IV administré sur 15 minutes
Autres noms:
  • Reglan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement soutenu des nausées et des vomissements (NV)
Délai: 2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)

Le principal résultat d'efficacité de cette étude sera un soulagement soutenu de la NV 2 heures après l'administration du médicament. Le soulagement durable de la NV sera déterminé par l'intensité des nausées signalées par les patients après l'administration d'un antiémétique. L'intensité des nausées sera signalée comme « Aucune », « Légère », « Modérée » ou « Sévère ». Le nombre/pourcentage de patients signalant chaque degré d'intensité des nausées à 2 heures sera résumé par bras d'étude.

Pour obtenir un soulagement durable de la NV, le patient doit présenter une intensité de nausée « sévère » ou « modérée », qui est ensuite réduite par le traitement à au moins « légère » ou aucune », dans les 2 heures suivant l'administration du médicament sans l'utilisation d'aucun médicament. médicaments de secours. Les patients qui ne signalent pas une intensité initiale de nausée « sévère » ou « modérée » ne seront pas évalués car ils ne sont pas éligibles pour l'étude.
2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)
Développement d'un nouveau symptôme
Délai: 2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)
Le principal résultat de tolérance de cette étude sera l'apparition de tout nouveau symptôme dans les 2 heures suivant l'administration du médicament. L'apparition des symptômes sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont développé de nouveaux symptômes après l'administration du médicament expérimental. Les symptômes seront détectés en utilisant un format ouvert. Les patients qui ont confirmé avoir ressenti de nouveaux symptômes seront invités à évaluer la gravité du ou des nouveaux symptômes en utilisant les descripteurs « léger », « modéré » ou « sévère ». La fréquence et l'intensité des nouveaux symptômes seront résumées par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allègement soutenu de la VN
Délai: 24 heures après l'administration du médicament

Le soulagement durable de la NV sera déterminé par l'intensité des nausées signalées par les patients après l'administration d'un antiémétique. L'intensité des nausées sera signalée comme « Aucune », « Légère », « Modérée » ou « Sévère ». Le nombre/pourcentage de patients signalant chaque degré d'intensité des nausées à 24 heures sera résumé par bras d'étude.

Pour obtenir un soulagement durable de la NV, le patient doit présenter une intensité de nausée « sévère » ou « modérée », qui est ensuite réduite par le traitement à au moins « légère » ou « aucune », dans les 2 heures suivant l'administration du médicament ET maintenue à » Niveau "léger" ou "aucun" pendant toute la période de 24 heures suivant l'administration du médicament, sans utilisation de médicament de secours.
24 heures après l'administration du médicament
Soulagement NV
Délai: 24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision finale ; réévalué après 24 heures)
Le soulagement de la NV au fil du temps sera déterminé par l'intensité des nausées signalées par les patients après l'administration d'un antiémétique. L'intensité des nausées sera signalée comme « Aucune », « Légère », « Modérée » ou « Sévère » et évaluée toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à 24 heures. Le nombre/pourcentage de patients signalant chaque degré d'intensité des nausées à chaque instant sera résumé par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. Un soulagement soutenu de la NV nécessite qu'un patient présente une intensité initiale de nausée « sévère » ou « modérée » et des évaluations ne seront effectuées que chez les patients qui n'ont pas eu besoin de médicaments de secours.
24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision finale ; réévalué après 24 heures)
Liberté NV
Délai: 24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision finale ; réévalué après 24 heures)
L'absence de NV au fil du temps sera déterminée par l'intensité des nausées signalées par les patients après l'administration d'un antiémétique. L'intensité des nausées sera initialement signalée comme « Aucune », « Légère », « Modérée » ou « Sévère » et évaluée toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à 24 heures. Le nombre/pourcentage de patients signalant une intensité de nausée « Aucune » sera résumé par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. L'absence prolongée de NV nécessite qu'un patient présente une intensité initiale de nausée « sévère » ou « modérée » et les évaluations ne seront effectuées que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicament de secours.
24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision finale ; réévalué après 24 heures)
Liberté NV soutenue
Délai: 24 heures après l'administration du médicament

La liberté NV soutenue sera déterminée par l'intensité des nausées signalées par les patients après l'administration d'un antiémétique. L'intensité des nausées sera initialement signalée comme étant « Aucune », « Légère », « Modérée » ou « Sévère ». Le nombre/pourcentage de patients signalant une intensité de nausée « Aucune » sera résumé par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.

Une liberté NV soutenue nécessite qu'un patient présente une intensité de nausée « sévère » ou « modérée », qui est ensuite réduite par le traitement à « aucune » dans les 2 heures suivant l'administration du médicament ET maintenue au même niveau (« aucune ») pendant pendant toute la période de 24 heures suivant l'administration du médicament, sans utilisation de médicaments de secours.
24 heures après l'administration du médicament
Préférence en matière de médicaments
Délai: 24 heures
La préférence du patient pour recevoir le même médicament antiémétique que celui administré au cours de l'étude en cas d'épisode ultérieur de NV sera évalué lors d'un appel téléphonique de suivi. Il sera demandé aux patients : « La prochaine fois que vous viendrez aux urgences pour un traitement de nausées et de vomissements, souhaitez-vous recevoir à nouveau le même médicament ? » Les patients choisiront parmi les réponses suivantes (« Oui », « Non » ou « Pas sûr »). Les réponses des patients seront résumées et rapportées par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
24 heures
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Présentation initiale à disposition, environ 4 heures
La durée moyenne du séjour à l'urgence, définie comme l'intervalle de temps entre la présentation initiale à l'urgence et la disposition, sera déterminée. Les durées des urgences seront résumées et rapportées par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. Une durée de séjour prolongée est généralement associée à une augmentation des complications du traitement et à des résultats moins favorables.
Présentation initiale à disposition, environ 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des nausées
Délai: 24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision ; réévalué après 24 heures)
La gravité des nausées sera évaluée sur la base des réponses à une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 (0 = pas de nausée, 100 = pire nausée possible). Les scores moyens seront résumés et rapportés par bras d'étude. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue des nausées.
24 heures (mesuré toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les heures par la suite jusqu'à la décision ; réévalué après 24 heures)
Intervalle QTc (intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque)
Délai: Avant l'intervention et à disposition, environ 2 heures
Les durées moyennes de l'intervalle QTc, calculées à partir des lectures de l'électrocardiogramme (ECG) administrées avant l'intervention et à disposition, seront déterminées. Les durées moyennes de l'intervalle QTc seront résumées par bras d'étude. L'intervalle QT prolongé est généralement associé aux antiémétiques et peut souvent être un prélude à des dysrythmies cardiaques associées à la mortalité.
Avant l'intervention et à disposition, environ 2 heures
Besoin de médicaments antiémétiques de secours
Délai: 2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)
La nécessité d'un traitement antiémétique de secours au cours de l'étude sera évaluée à l'aide d'un résultat binaire (c'est-à-dire « Oui : ou « Non ») pour résumer si une dose supplémentaire de médicament antiémétique pour traiter les nausées était nécessaire. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
2 heures (évalué au bout de 2 heures après l'administration de l'intervention)
Épisodes de vomissements
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le nombre moyen d'épisodes de vomissements par patient au cours des dernières 24 heures sera évalué et résumé par bras d'étude.
Jusqu'à 24 heures
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 heures
Le pourcentage de patients ayant nécessité une hospitalisation dans les 24 heures en raison de symptômes de NV sera déterminé et résumé par bras d'étude. Les hospitalisations sont associées à des complications accrues et à des résultats moins favorables.
Jusqu'à 24 heures
Besoin d'un traitement fluide
Délai: 4 heures
Le pourcentage de patients traités avec des liquides intraveineux (IV) sera déterminé et résumé par bras d'étude. Le besoin de liquides IV est associé à une augmentation des soins de soutien, à une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital et à des résultats moins favorables.
4 heures
Volume de liquide moyen
Délai: 4 heures
Pour les patients nécessitant des liquides IV, le volume moyen par patient de liquides IV administrés sera résumé et rapporté par bras d'étude. Le besoin et l'augmentation des volumes de liquides IV sont associés à une augmentation des soins de soutien, à une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital et à des résultats moins favorables.
4 heures
Taux de nouvelle visite au service des urgences
Délai: 24 heures
Aux fins de cette étude, le taux de revisite sera défini comme le nombre/pourcentage de participants nécessitant une nouvelle visite à l'urgence pour une évaluation et une prise en charge supplémentaires de la NV. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. Des taux de revisite plus fréquents sont associés à une augmentation des complications et à des résultats moins favorables.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-16422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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