Ampliando a pesquisa antiemética comparando a eficácia do fosaprepitanto e da metoclopramida (BARF RCT)
Ampliando a pesquisa antiemética comparando a eficácia do fosaprepitanto e da metoclopramida: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos (NV) são condições comuns e inter-relacionadas. Aproximadamente 50% dos adultos apresentam náuseas em um determinado ano, enquanto 30% dos adultos apresentam vômitos no mesmo período. Desta população de indivíduos sintomáticos com NV, 25% dos pacientes procuram atendimento em qualquer ambiente de prestação de cuidados de saúde. Os dados do Health Care Utilization Project (HCUP) indicam que quase 9,0 milhões de pacientes procuram atendimento para NV em PS a cada ano nos Estados Unidos.
Antieméticos são usados para tratar NV. Os antieméticos atualmente utilizados no pronto-socorro para NV nem sempre funcionam na primeira dose e apresentam uma infinidade de efeitos colaterais devido ao seu mecanismo de ação periférico fora da via reflexa do vômito no sistema nervoso central. Esses medicamentos incluem ondansetrona, prometazina, metoclopramida, olanzapina, haloperidol. O principal desses efeitos colaterais é a alteração de um aspecto da sinalização elétrica cardíaca denominado segmento QT, que representa a duração da contração e relaxamento ventricular. O segmento QT é prolongado com antieméticos comumente usados, o que muitas vezes pode ser um prelúdio para arritmias cardíacas associadas à mortalidade. Como resultado, os pacientes com NV geralmente apresentam longa permanência (TP) envolvendo cuidados de suporte com fluidos intravenosos ou tratamento empírico com medicamentos que podem potencializar o desenvolvimento de arritmias cardíacas. Este é um problema nos movimentados departamentos de emergência (DEs) que lutam para acelerar o fluxo de pacientes, a fim de acompanhar adequadamente o volume de pacientes em um ambiente de leitos hospitalares com falta de abastecimento nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
- Número de telefone: 718-920-6626
- E-mail: mmanzur@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Campus IRB
- Número de telefone: 718-430-2237
- E-mail: clinicaltrials.gov@einsteinmed.edu
-
Investigador principal:
- Mustfa K Manzur, MD MPH MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos
- Apresentar-se ao pronto-socorro para tratamento de náuseas e/ou vômitos, conforme definido pela Classificação Internacional de Doenças (CID-10) ou identificado pelo médico responsável pelo tratamento
Critérios de exclusão:
- Gravidez, desejo de gravidez ou amamentação
- Uso de antieméticos ou fluidos intravenosos antes de se apresentar ao pronto-socorro para avaliação e tratamento
- Bradicardia (frequência cardíaca <60 bpm)
- QTc prolongado (maior que 490ms)
- Não sou fluente em inglês ou espanhol
- Estado mental alterado
- Demência
- Falta de telefone para comunicação de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Investigacional
Fosaprepitanto
|
Fosaprepitant 150mg IV administrado por 15 minutos
|
|
Comparador Ativo: Intervenção padrão de atendimento
Metoclopramida
|
A metoclopramida 10mg IV administrou por 15 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio sustentado de náuseas e vômitos (NV)
Prazo: 2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
O resultado primário de eficácia para este estudo será o alívio sustentado da NV 2 horas após a administração do medicamento. O alívio sustentado da NV será determinado pela intensidade da náusea relatada pelos pacientes após a administração do antiemético. A intensidade da náusea será relatada como "Nenhuma", "Leve", "Moderada" ou "Grave". O número/porcentagem de pacientes que relatam cada grau de intensidade de náusea em 2 horas será resumido por braço do estudo. O alívio sustentado da NV requer que o paciente apresente uma intensidade de náusea "grave" ou "moderada", que é então reduzida pelo tratamento para pelo menos "leve" ou nenhuma "dentro de 2 horas após a administração do medicamento, sem o uso de qualquer medicação de resgate. Os pacientes que não relatarem uma intensidade inicial de náusea "Grave" ou "Moderada" não serão avaliados, pois não são elegíveis para o estudo. |
2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
|
Desenvolvimento de novo sintoma
Prazo: 2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
O resultado primário de tolerabilidade para este estudo será o início de quaisquer novos sintomas dentro de 2 horas após a administração do medicamento.
O início dos sintomas será avaliado perguntando aos pacientes se eles desenvolveram algum novo sintoma após a administração do medicamento experimental.
Os sintomas serão provocados usando um formato aberto.
Os pacientes que confirmaram ter apresentado novos sintomas serão solicitados a classificar a gravidade do(s) novo(s) sintoma(s) usando os descritores "Leve", "Moderado" ou "Grave".
A frequência e intensidade de novos sintomas serão resumidas por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio sustentado da NV
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
|
O alívio sustentado da NV será determinado pela intensidade da náusea relatada pelos pacientes após a administração do antiemético. A intensidade da náusea será relatada como "Nenhuma", "Leve", "Moderada" ou "Grave". O número/porcentagem de pacientes que relatam cada grau de intensidade de náusea em 24 horas será resumido por braço do estudo. O alívio sustentado da NV requer que o paciente apresente uma intensidade de náusea "grave" ou "moderada", que é então reduzida pelo tratamento para pelo menos "leve" ou "nenhuma", dentro de 2 horas após a administração do medicamento e mantida em " Nível leve” ou “Nenhum” durante todo o período de 24 horas após a administração da medicação, sem o uso de medicação de resgate. |
24 horas após a administração do medicamento
|
|
Alívio NV
Prazo: 24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição final; reavaliado em 24 horas)
|
O alívio da NV ao longo do tempo será determinado pela intensidade da náusea relatada pelos pacientes após a administração do antiemético.
A intensidade da náusea será relatada como "Nenhuma", "Leve", "Moderada" ou "Grave" e avaliada a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas e, a seguir, a cada hora até 24 horas.
O número/porcentagem de pacientes que relatam cada grau de intensidade de náusea em cada ponto de tempo será resumido por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
O alívio sustentado da NV requer que o paciente apresente uma intensidade inicial de náusea "Grave" ou "Moderada" e as avaliações serão feitas apenas em pacientes que não necessitaram de medicação de resgate.
|
24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição final; reavaliado em 24 horas)
|
|
Liberdade NV
Prazo: 24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição final; reavaliado em 24 horas)
|
A ausência de NV ao longo do tempo será determinada pela intensidade da náusea relatada pelos pacientes após a administração do antiemético.
A intensidade da náusea será inicialmente relatada como "Nenhuma", "Leve", "Moderada" ou "Grave" e avaliada a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas e, a seguir, a cada hora até 24 horas.
O número/porcentagem de pacientes que relatam intensidade de náusea "Nenhuma" será resumido por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
A ausência sustentada de NV exige que o paciente apresente uma intensidade inicial de náusea "Grave" ou "Moderada" e as avaliações serão feitas apenas em pacientes que não receberam medicação de resgate.
|
24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição final; reavaliado em 24 horas)
|
|
Liberdade sustentada de NV
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento
|
A liberdade sustentada de NV será determinada pela intensidade da náusea relatada pelos pacientes após a administração do antiemético. A intensidade da náusea será inicialmente relatada como "Nenhuma", "Leve", "Moderada" ou "Grave". O número/porcentagem de pacientes que relatam intensidade de náusea "Nenhuma" será resumido por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas. A liberdade de NV sustentada exige que o paciente apresente uma intensidade de náusea "grave" ou "moderada", que é então reduzida pelo tratamento para "nenhuma" dentro de 2 horas após a administração do medicamento e mantida no mesmo nível ("nenhuma") por todo o período de 24 horas após a administração da medicação, sem uso de medicação de resgate. |
24 horas após a administração do medicamento
|
|
Preferência de medicação
Prazo: 24 horas
|
A preferência do paciente em receber o mesmo medicamento antiemético administrado durante o estudo no caso de um episódio subsequente de NV será avaliada durante uma ligação telefônica de acompanhamento.
Será perguntado aos pacientes: "Na próxima vez que você vier ao pronto-socorro para tratamento de náuseas e vômitos, deseja receber o mesmo medicamento novamente?"
Os pacientes selecionarão entre as seguintes respostas ("Sim", "Não" ou "Não tenho certeza").
As respostas dos pacientes serão resumidas e relatadas por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
24 horas
|
|
Duração da estadia ED
Prazo: Apresentação inicial à disposição, aproximadamente 4 horas
|
A duração média da permanência no pronto-socorro, definida como o intervalo de tempo desde a apresentação inicial no pronto-socorro até a disposição, será determinada.
As durações de ED serão resumidas e relatadas por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
O tempo de permanência prolongado está geralmente associado ao aumento de complicações do tratamento e a resultados menos favoráveis.
|
Apresentação inicial à disposição, aproximadamente 4 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da náusea
Prazo: 24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição; reavaliado em 24 horas)
|
A gravidade da náusea será avaliada com base nas respostas a uma escala visual analógica variando de 0 a 100 (0 = sem náusea, 100 = pior náusea possível).
As pontuações médias serão resumidas e relatadas por braço do estudo.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade das náuseas.
|
24 horas (medido a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas, depois de hora em hora até a disposição; reavaliado em 24 horas)
|
|
Intervalo QTc (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca)
Prazo: Antes da intervenção e à disposição, aproximadamente 2 horas
|
As durações médias do QTc, calculadas a partir de leituras de eletrocardiograma (ECG) administradas antes de receber a intervenção e à disposição, serão determinadas.
As durações médias do QTc serão resumidas por braço do estudo.
O intervalo QT prolongado é comumente associado a antieméticos e muitas vezes pode ser um prelúdio para arritmias cardíacas associadas à mortalidade.
|
Antes da intervenção e à disposição, aproximadamente 2 horas
|
|
Necessidade de medicação antiemética de resgate
Prazo: 2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
A necessidade de medicação antiemética de resgate durante o estudo será avaliada usando um resultado binário (ou seja, "Sim: ou" Não ") para resumir se foi necessária dosagem adicional de medicação antiemética para tratar náuseas.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
2 horas (avaliado na marca de 2 horas após a administração da intervenção)
|
|
Episódios de vômito
Prazo: Até 24 horas
|
O número médio de episódios de vômito por paciente nas últimas 24 horas será avaliado e resumido por braço do estudo.
|
Até 24 horas
|
|
Hospitalização
Prazo: Até 24 horas
|
A porcentagem de pacientes que necessitaram de hospitalização dentro de 24 horas devido a sintomas de NV será determinada e resumida por braço do estudo.
As hospitalizações estão associadas ao aumento de complicações e resultados menos favoráveis.
|
Até 24 horas
|
|
Necessidade de tratamento com fluidos
Prazo: 4 horas
|
A porcentagem de pacientes tratados com fluidos intravenosos (IV) será determinada e resumida pelo braço do estudo.
A necessidade de fluidos intravenosos está associada ao aumento dos cuidados de suporte, ao aumento do tempo de permanência hospitalar e a resultados menos favoráveis.
|
4 horas
|
|
Volume médio de fluido
Prazo: 4 horas
|
Para pacientes que necessitam de fluidos intravenosos, o volume médio por paciente de fluidos intravenosos administrados será resumido e relatado por braço do estudo.
A necessidade e o aumento dos volumes de fluidos intravenosos estão associados ao aumento dos cuidados de suporte, ao aumento do tempo de permanência hospitalar e a resultados menos favoráveis.
|
4 horas
|
|
Taxa de revisita ao departamento de emergência
Prazo: 24 horas
|
Para fins deste estudo, a taxa de revisita será definida como o número/porcentagem de participantes que necessitam de uma revisita ao DE para avaliação adicional e gerenciamento de NV. Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Taxas de revisitas mais frequentes estão associadas ao aumento de complicações e resultados menos favoráveis.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
- Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK52651/
- Mechanisms and Control of Emesis: A Satellite Symposium of the European Neuroscience Association: Proceedings of an International Meeting Held in Marseille (France), 4-7 September 1992. John Libbey Eurotext
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Chistov S, Sabha Y, Vukomanovic D, Almulhim M. Emergency department approach to QTc prolongation. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1928-1933. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.044. Epub 2017 Aug 24.
- Franklin BJ, Vakili S, Huckman RS, Hosein S, Falk N, Cheng K, Murray M, Harris S, Morris CA, Goralnick E. The Inpatient Discharge Lounge as a Potential Mechanism to Mitigate Emergency Department Boarding and Crowding. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):704-714. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.12.002. Epub 2020 Jan 23.
- Langford P, Chrisp P. Fosaprepitant and aprepitant: an update of the evidence for their place in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Core Evid. 2010 Oct 21;5:77-90. doi: 10.2147/ce.s6012.
- Yang Y, Yang N, Wu L, Ouyang Q, Fang J, Li J, Liao W, Cai K, Huang J, Li J, Zhang Y, Wang X, Zhang H, Xu N, Zhao Q, Hu X, Li W, Zhong W, Zhong D, Cheng G, Ye S, Zhong M, Wang D, Liu H, Zheng J, Liu X, Xu H, Zhang L. Safety and efficacy of aprepitant as mono and combination therapy for the prevention of emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: post-marketing surveillance in China. Chin Clin Oncol. 2020 Oct;9(5):68. doi: 10.21037/cco-20-160.
- Cham S, Basire M, Kelly AM. Intermediate dose metoclopramide is not more effective than standard dose metoclopramide for patients who present to the emergency department with nausea and vomiting: a pilot study. Emerg Med Australas. 2004 Jun;16(3):208-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2004.00588.x.
- Singh P, Yoon SS, Kuo B. Nausea: a review of pathophysiology and therapeutics. Ther Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):98-112. doi: 10.1177/1756283X15618131.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Adultos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Ensaio de controle randomizado
- Agentes Autônomos
- Agentes Neurotransmissores
- Metoclopramida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Aprepitanto
- Agentes gastrointestinais
- Fosaprepitant
- Antipruriginosos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Antieméticos
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
- Antagonista do receptor de dopamina
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hidroxibenzoatos
- Éteres fenil
- Benzamides
- Clorobenzoatos
- Éteres de hidroxibenzoato
- Metoclopramida
- Injeções
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 2024-16422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .