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Erweiterung der Antiemetika-Forschung durch Vergleich der Wirksamkeit von Fosaprepitant und Metoclopramid (BARF RCT)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Erweiterung der Antiemetika-Forschung durch Vergleich der Wirksamkeit von Fosaprepitant und Metoclopramid: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Studienteam schlägt eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur vergleichenden Wirksamkeit vor, um das folgende Ziel zu erreichen: Bestimmung der relativen Wirksamkeit und des Nebenwirkungsprofils von Fosaprepitant im Vergleich zum Standard-Antiemetikum Metoclopramid. Fosaprepitant und sein aktiver Metabolit Aprepitant sind eine relativ neue Klasse von Antiemetika, die ausschließlich im Zentralnervensystem wirken, indem sie Neurokinin (NK-1) blockieren, ein wichtiges Signalmolekül bei den zentral vermittelten Aspekten des Brechreflexes. Derzeit gibt es für Fosaprepitant und Aprepitant jeweils nur zwei von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zugelassene Indikationen für Übelkeit und Erbrechen: Chemotherapie-induzierte und postoperative. Neurokinin-Inhibitoren sind hochwirksam und im Allgemeinen gut verträglich. Daher ist diese Medikamentenklasse möglicherweise ein geeigneteres Medikament für die Millionen von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, die in Notaufnahmen behandelt werden müssen. Intravenöses Fosaprepitant wird in der Größenordnung von Minuten in den aktiven Metaboliten Aprepitant umgewandelt und ist zu diesem Zeitpunkt deutlich günstiger in der Beschaffung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen (NV) sind häufige und miteinander verbundene Erkrankungen. Ungefähr 50 % der Erwachsenen leiden in einem bestimmten Jahr unter Übelkeit, während 30 % der Erwachsenen im gleichen Zeitraum Erbrechen verspüren. Von dieser Population symptomatischer Personen mit NV suchen 25 % der Patienten Hilfe in einer Gesundheitsversorgungseinrichtung. Daten des Health Care Utilization Project (HCUP) zeigen, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr fast 9,0 Millionen Patienten wegen NV in Notfällen eine Behandlung in Anspruch nehmen.

Antiemetika werden zur Behandlung von NV eingesetzt. Antiemetika, die derzeit in der Notaufnahme bei NV eingesetzt werden, wirken nicht immer bei der ersten Dosis und haben aufgrund ihres peripheren Wirkmechanismus außerhalb der Brechreflexbahn im Zentralnervensystem eine Vielzahl von Nebenwirkungen. Zu diesen Medikamenten gehören Ondansetron, Promethazin, Metoclopramid, Olanzapin und Haloperidol. Die wichtigste dieser Nebenwirkungen ist die Veränderung eines Aspekts der elektrischen Herzsignalisierung, des sogenannten QT-Segments, das die Dauer der ventrikulären Kontraktion und Entspannung darstellt. Das QT-Segment wird durch häufig verwendete Antiemetika verlängert, was häufig ein Vorspiel für Herzrhythmusstörungen sein kann, die mit der Sterblichkeit verbunden sind. Infolgedessen haben Patienten mit NV häufig eine lange Aufenthaltsdauer (LOS), die eine unterstützende Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten oder eine empirische Behandlung mit Medikamenten erfordert, die die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen verstärken können. Dies ist ein Problem in stark ausgelasteten Notaufnahmen (EDs), die Schwierigkeiten haben, den Patientendurchsatz zu beschleunigen, um mit dem Patientenaufkommen in einer landesweit unterversorgten Krankenhausbettenumgebung angemessen Schritt zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt
  • Stellen Sie sich zur Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10) oder vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit
  • Anwendung von Antiemetika oder intravenösen Flüssigkeiten vor der Vorstellung in der Notaufnahme zur Beurteilung und Behandlung
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute)
  • Verlängertes QTc (mehr als 490 ms)
  • Keine Kenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Veränderter Geisteszustand
  • Demenz
  • Fehlendes Telefon für die Folgekommunikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsintervention
Fosaprepitant
Arzneimittel: Fosaprepitant zur Injektion
Fosaprepitant 150 mg IV über 15 Minuten verabreicht
Aktiver Komparator: Standardintervention
Metoclopramid
Arzneimittel: Metoclopramid -Injektion
Metoclopramid 10 mg IV über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Linderung von Übelkeit und Erbrechen (NV).
Zeitfenster: 2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)

Das primäre Wirksamkeitsergebnis dieser Studie wird eine anhaltende Linderung der NV 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung sein. Die anhaltende Linderung der NV wird durch die Intensität der Übelkeit bestimmt, über die Patienten nach der Verabreichung eines Antiemetikums berichten. Die Intensität der Übelkeit wird entweder als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ angegeben. Die Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Stunden über jeden Grad der Übelkeitsintensität berichten, wird nach Studienarm zusammengefasst.

Eine nachhaltige Linderung der NV setzt voraus, dass der Patient innerhalb von 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung ohne Verwendung eines Medikaments eine Übelkeitsintensität von entweder „Schwer“ oder „Mittel“ aufweist, die dann durch die Behandlung auf mindestens „Leicht“ oder „Keine“ reduziert wird Rettungsmedikamente. Patienten, die keine anfängliche Übelkeitsintensität von „Schwer“ oder „Mittel“ angeben, werden nicht beurteilt, da sie nicht für die Studie geeignet sind.
2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)
Entwicklung eines neuen Symptoms
Zeitfenster: 2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)
Das primäre Verträglichkeitsergebnis für diese Studie wird das Auftreten neuer Symptome innerhalb von 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung sein. Das Einsetzen der Symptome wird beurteilt, indem die Patienten gefragt werden, ob nach der Verabreichung des Prüfmedikaments neue Symptome aufgetreten sind. Die Symptome werden in einem offenen Format erhoben. Patienten, die bestätigt haben, dass bei ihnen neue Symptome aufgetreten sind, werden gebeten, den Schweregrad des/der neuen Symptom(s) anhand der Deskriptoren „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ einzustufen. Die Häufigkeit und Intensität neuer Symptome wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken pro Studienarm zusammengefasst.
2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige NV-Entlastung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Medikamentenverabreichung

Die anhaltende Linderung der NV wird durch die Intensität der Übelkeit bestimmt, über die Patienten nach der Verabreichung eines Antiemetikums berichten. Die Intensität der Übelkeit wird entweder als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ angegeben. Die Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden über jeden Grad der Übelkeitsintensität berichten, wird nach Studienarm zusammengefasst.

Eine nachhaltige Linderung der NV erfordert, dass ein Patient eine Übelkeitsintensität von entweder „Schwer“ oder „Mittel“ aufweist, die dann durch die Behandlung innerhalb von 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung auf mindestens „Leicht“ oder „Keine“ reduziert wird UND bei „ „Leicht“ oder „Keine“ Stufe für den gesamten 24-Stunden-Zeitraum nach der Medikamentenverabreichung, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
24 Stunden nach Medikamentenverabreichung
NV-Entlastung
Zeitfenster: 24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur endgültigen Entsorgung; nach 24 Stunden erneut bewertet)
Die Linderung der NV im Laufe der Zeit wird durch die Intensität der Übelkeit bestimmt, über die Patienten nach der Verabreichung eines Antiemetikums berichten. Die Intensität der Übelkeit wird entweder als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ angegeben und während der ersten 2 Stunden alle 15 Minuten und danach bis zu 24 Stunden stündlich beurteilt. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt über jeden Grad der Übelkeitsintensität berichten, wird nach Studienarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Eine nachhaltige Linderung der NV setzt voraus, dass sich der Patient mit einer anfänglichen Übelkeitsintensität von „Schwer“ oder „Mittel“ vorstellt. Eine Beurteilung erfolgt nur bei Patienten, die keine Notfallmedikation benötigten.
24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur endgültigen Entsorgung; nach 24 Stunden erneut bewertet)
NV Freiheit
Zeitfenster: 24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur endgültigen Entsorgung; nach 24 Stunden erneut bewertet)
Die Freiheit von NV im Laufe der Zeit wird durch die Intensität der Übelkeit bestimmt, über die Patienten nach der Verabreichung eines Antiemetikums berichten. Die Intensität der Übelkeit wird zunächst als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ angegeben und in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten und danach bis zu 24 Stunden stündlich beurteilt. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die eine Übelkeitsintensität von „Keine“ angeben, wird nach Studienarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Um eine dauerhafte NV-Freiheit zu gewährleisten, muss der Patient eine anfängliche Übelkeitsintensität von „Schwer“ oder „Mittel“ aufweisen. Eine Beurteilung erfolgt nur bei Patienten, die keine Notfallmedikation erhalten haben.
24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur endgültigen Entsorgung; nach 24 Stunden erneut bewertet)
Nachhaltige NV-Freiheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Medikamentenverabreichung

Die anhaltende NV-Freiheit wird durch die Intensität der Übelkeit bestimmt, über die Patienten nach der Verabreichung eines Antiemetikums berichten. Die Intensität der Übelkeit wird zunächst als „Keine“, „Leicht“, „Mittel“ oder „Schwer“ angegeben. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die eine Übelkeitsintensität von „Keine“ angeben, wird nach Studienarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Bei anhaltender NV-Freiheit muss sich ein Patient mit einer Übelkeitsintensität von entweder „Schwer“ oder „Mittel“ vorstellen, die dann durch die Behandlung innerhalb von 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung auf „Keine“ reduziert UND auf dem gleichen Niveau („Keine“) gehalten wird den gesamten 24-Stunden-Zeitraum nach der Medikamentenverabreichung, ohne den Einsatz von Notfallmedikamenten.
24 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Medikamentenpräferenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Präferenz des Patienten, im Falle einer späteren NV-Episode das gleiche antiemetische Medikament zu erhalten, das während der Studie verabreicht wurde, wird bei einem anschließenden Telefongespräch beurteilt. Die Patienten werden gefragt: „Möchten Sie das gleiche Medikament erneut erhalten, wenn Sie das nächste Mal zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in die Notaufnahme kommen?“ Die Patienten können aus den folgenden Antworten auswählen („Ja“, „Nein“ oder „Nicht sicher“). Die Patientenantworten werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst und vom Studienarm gemeldet.
24 Stunden
Dauer des ED-Aufenthalts
Zeitfenster: Erstpräsentation vor der Disposition, ca. 4 Stunden
Es wird die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme bestimmt, definiert als das Zeitintervall von der ersten Vorstellung in der Notaufnahme bis zur Disposition. Die ED-Dauer wird anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studienarm zusammengefasst und gemeldet. Eine längere LOS ist im Allgemeinen mit erhöhten Behandlungskomplikationen und ungünstigeren Ergebnissen verbunden.
Erstpräsentation vor der Disposition, ca. 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur Disposition; Neubewertung nach 24 Stunden)
Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand der Antworten auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 100 bewertet (0 = keine Übelkeit, 100 = schlimmste Übelkeit möglich). Die Durchschnittswerte werden nach Studienarm zusammengefasst und gemeldet. Höhere Werte gehen mit einer stärkeren Schwere der Übelkeit einher.
24 Stunden (in den ersten 2 Stunden alle 15 Minuten gemessen, danach stündlich bis zur Disposition; Neubewertung nach 24 Stunden)
QTc-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach Verfügbarkeit ca. 2 Stunden
Es werden mittlere QTc-Dauern bestimmt, die aus den vor der Intervention durchgeführten und bei Bedarf durchgeführten Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerten ermittelt werden. Die mittleren QTc-Dauern werden nach Studienarm zusammengefasst. Ein verlängertes QT-Intervall wird häufig mit Antiemetika in Verbindung gebracht und kann häufig ein Vorspiel für Herzrhythmusstörungen sein, die mit der Sterblichkeit einhergehen.
Vor dem Eingriff und nach Verfügbarkeit ca. 2 Stunden
Bedarf an antiemetischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)
Der Bedarf an antiemetischen Notfallmedikamenten während der Studie wird anhand eines binären Ergebnisses (d. h. „Ja: oder „Nein“) beurteilt, um zusammenzufassen, ob eine zusätzliche Dosierung antiemetischer Medikamente zur Behandlung von Übelkeit erforderlich war. Die Ergebnisse werden nach Studienarm anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
2 Stunden (bewertet 2 Stunden nach Durchführung der Intervention)
Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die durchschnittliche Anzahl der Erbrechensepisoden pro Patient in den letzten 24 Stunden wird nach Studienarm bewertet und zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund von NV-Symptomen innerhalb von 24 Stunden einen Krankenhausaufenthalt benötigten, wird nach Studienarm ermittelt und zusammengefasst. Krankenhausaufenthalte sind mit erhöhten Komplikationen und ungünstigeren Ergebnissen verbunden.
Bis zu 24 Stunden
Notwendigkeit einer Flüssigkeitsbehandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Prozentsatz der mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten behandelten Patienten wird nach Studienarm bestimmt und zusammengefasst. Der Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten ist mit einer verstärkten unterstützenden Pflege, einer erhöhten Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und ungünstigeren Ergebnissen verbunden.
4 Stunden
Mittleres Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 4 Stunden
Für Patienten, die intravenöse Flüssigkeiten benötigen, wird das durchschnittliche Volumen der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten pro Patient zusammengefasst und nach Studienzweig angegeben. Der Bedarf an intravenösen Flüssigkeiten und deren erhöhte Volumina gehen mit einer verstärkten unterstützenden Pflege, einer erhöhten Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und ungünstigeren Ergebnissen einher.
4 Stunden
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Für die Zwecke dieser Studie wird die Wiederbesuchsrate als Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen erneuten Besuch in der Notaufnahme zur zusätzlichen Beurteilung und Behandlung von NV benötigen. Die Ergebnisse werden nach Studienarm anhand grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Höhere Wiederholungsbesuchsraten sind mit erhöhten Komplikationen und ungünstigeren Ergebnissen verbunden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16422

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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