Ampliación de la investigación sobre antieméticos comparando la eficacia de fosaprepitant y metoclopramida (BARF RCT)
Ampliación de la investigación sobre antieméticos comparando la eficacia de fosaprepitant y metoclopramida: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos (NV) son afecciones comunes y relacionadas entre sí. Aproximadamente el 50% de los adultos experimenta náuseas en un año determinado, mientras que el 30% de los adultos experimenta vómitos durante el mismo período. De esta población de personas sintomáticas con NV, el 25% de los pacientes buscan atención en cualquier entorno de atención médica. Los datos del Health Care Utilization Project (HCUP) indican que casi 9,0 millones de pacientes buscan atención por NV en los servicios de urgencias cada año en los Estados Unidos.
Los antieméticos se utilizan para tratar la NV. Los antieméticos que se utilizan actualmente en el servicio de urgencias para la NV no siempre funcionan con la primera dosis y tienen una gran cantidad de efectos secundarios debido a su mecanismo de acción periférico fuera de la vía refleja del vómito en el sistema nervioso central. Estos medicamentos incluyen ondansetrón, prometazina, metoclopramida, olanzapina y haloperidol. El principal de estos efectos secundarios es la alteración de un aspecto de la señalización eléctrica cardíaca llamado segmento QT, que representa la duración de la contracción y relajación ventricular. El segmento QT se prolonga con antieméticos de uso común que a menudo pueden ser un preludio de arritmias cardíacas asociadas con la mortalidad. Como resultado, los pacientes con NV a menudo tienen una estancia hospitalaria prolongada que implica cuidados de apoyo con líquidos intravenosos o tratamiento empírico con medicamentos que pueden potenciar el desarrollo de arritmias cardíacas. Este es un problema en los ocupados departamentos de emergencia (DE) que luchan por acelerar el rendimiento de los pacientes para poder mantenerse al día con el volumen de pacientes en un entorno de camas hospitalarias con escasez de camas a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
- Número de teléfono: 718-920-6626
- Correo electrónico: mmanzur@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Campus IRB
- Número de teléfono: 718-430-2237
- Correo electrónico: clinicaltrials.gov@einsteinmed.edu
-
Investigador principal:
- Mustfa K Manzur, MD MPH MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Presentarse al servicio de urgencias para el tratamiento de náuseas y/o vómitos según lo definido por la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) o identificado por el médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Embarazo, embarazo deseado o lactancia.
- Uso de antieméticos o líquidos intravenosos antes de acudir al servicio de urgencias para evaluación y tratamiento.
- Bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 lpm)
- QTc prolongado (superior a 490 ms)
- No está familiarizado con el inglés o el español.
- Estado mental alterado
- Demencia
- Falta de teléfono para comunicación de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de investigación
Fosaprepitant
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FOSAPRepitant 150mg IV administrado durante 15 minutos
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Comparador activo: Intervención estándar de atención
Metoclopramida
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Metoclopramida 10mg IV administrado durante 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sostenido de náuseas y vómitos (NV)
Periodo de tiempo: 2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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El resultado principal de eficacia de este estudio será el alivio sostenido de la NV 2 horas después de la administración del medicamento. El alivio sostenido de la NV estará determinado por la intensidad de las náuseas informadas por los pacientes después de la administración del antiemético. La intensidad de las náuseas se informará como "Ninguna", "Leve", "Moderada" o "Severa". El número/porcentaje de pacientes que informaron cada grado de intensidad de las náuseas a las 2 horas se resumirá por grupo de estudio. El alivio sostenido de NV requiere que el paciente presente una intensidad de náuseas "grave" o "moderada", que luego se reduce mediante tratamiento a al menos "leve" o ninguna", dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento sin el uso de ningún medicación de rescate. Los pacientes que no informen una intensidad de náuseas inicial de "grave" o "moderada" no serán evaluados ya que no son elegibles para el estudio. |
2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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Desarrollo de un nuevo síntoma
Periodo de tiempo: 2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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El resultado principal de tolerabilidad de este estudio será la aparición de cualquier síntoma nuevo dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento.
La aparición de los síntomas se evaluará preguntando a los pacientes si desarrollaron algún síntoma nuevo después de la administración del medicamento en investigación.
Los síntomas se obtendrán mediante un formato abierto.
A los pacientes que confirmaron que habían experimentado nuevos síntomas se les pedirá que califiquen la gravedad de los nuevos síntomas utilizando los descriptores "Leve", "Moderado" o "Severo".
La frecuencia y la intensidad de los nuevos síntomas se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sostenido de NV
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del medicamento
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El alivio sostenido de la NV estará determinado por la intensidad de las náuseas informadas por los pacientes después de la administración del antiemético. La intensidad de las náuseas se informará como "Ninguna", "Leve", "Moderada" o "Severa". El número/porcentaje de pacientes que informaron cada grado de intensidad de las náuseas a las 24 horas se resumirá por grupo de estudio. El alivio sostenido de NV requiere que el paciente presente una intensidad de náuseas de "Severo" o "Moderado", que luego se reduce mediante tratamiento a al menos "Leve" o "Ninguno", dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento Y se mantiene en " Nivel "Leve" o "Ninguno" durante todo el período de 24 horas después de la administración del medicamento, sin el uso de medicamentos de rescate. |
24 horas después de la administración del medicamento
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Alivio NV
Periodo de tiempo: 24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta la disposición final; reevaluado a las 24 horas)
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El alivio de la NV con el tiempo estará determinado por la intensidad de las náuseas informadas por los pacientes después de la administración del antiemético.
La intensidad de las náuseas se informará como "Ninguna", "Leve", "Moderada" o "Severa" y se evaluará cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta 24 horas.
El número/porcentaje de pacientes que informaron cada grado de intensidad de las náuseas en cada momento se resumirá por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
El alivio sostenido de la NV requiere que el paciente presente una intensidad de náuseas inicial de "grave" o "moderada" y las evaluaciones solo se realizarán en pacientes que no necesitaron medicación de rescate.
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24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta la disposición final; reevaluado a las 24 horas)
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Libertad NV
Periodo de tiempo: 24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta la disposición final; reevaluado a las 24 horas)
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La ausencia de NV con el tiempo estará determinada por la intensidad de las náuseas informadas por los pacientes después de la administración del antiemético.
La intensidad de las náuseas se informará inicialmente como "Ninguna", "Leve", "Moderada" o "Severa" y se evaluará cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta 24 horas.
El número/porcentaje de pacientes que informaron una intensidad de náuseas de "Ninguna" se resumirá por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
La ausencia sostenida de NV requiere que el paciente presente una intensidad de náuseas inicial de "grave" o "moderada" y las evaluaciones solo se realizarán en pacientes que no recibieron medicación de rescate.
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24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta la disposición final; reevaluado a las 24 horas)
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Libertad NV sostenida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del medicamento
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La libertad NV sostenida estará determinada por la intensidad de las náuseas informadas por los pacientes después de la administración de antiemético. La intensidad de las náuseas se informará inicialmente como "Ninguna", "Leve", "Moderada" o "Severa". El número/porcentaje de pacientes que informaron una intensidad de náuseas de "Ninguna" se resumirá por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas. NV Freedom sostenido requiere que el paciente presente una intensidad de náuseas de "Severo" o "Moderado", que luego se reduce mediante el tratamiento a "Ninguno" dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento Y se mantiene en el mismo nivel ("Ninguno") durante todo el período de 24 horas después de la administración del medicamento, sin el uso de medicación de rescate. |
24 horas después de la administración del medicamento
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Preferencia de medicación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La preferencia del paciente por recibir el mismo medicamento antiemético que se le administró durante el estudio en caso de un episodio posterior de NV se evaluará durante una llamada telefónica de seguimiento.
Se preguntará a los pacientes: "La próxima vez que venga al servicio de urgencias para recibir tratamiento por náuseas y vómitos, ¿desea recibir el mismo medicamento nuevamente?".
Los pacientes seleccionarán entre las siguientes respuestas ("Sí", "No" o "No estoy seguro").
Las respuestas de los pacientes se resumirán e informarán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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24 horas
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Presentación inicial a disposición, aproximadamente 4 horas.
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Se determinará la duración media de la estancia en el servicio de urgencias, definida como el intervalo de tiempo desde la presentación inicial en el servicio de urgencias hasta su disposición final.
Las duraciones de la DE se resumirán e informarán por brazo del estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
La estancia prolongada generalmente se asocia con mayores complicaciones del tratamiento y resultados menos favorables.
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Presentación inicial a disposición, aproximadamente 4 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta su disposición; reevaluado a las 24 horas)
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La gravedad de las náuseas se evaluará en función de las respuestas a una escala analógica visual que va de 0 a 100 (0 = sin náuseas, 100 = las peores náuseas posibles).
Las puntuaciones medias se resumirán e informarán por grupo de estudio.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de las náuseas.
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24 horas (medido cada 15 minutos durante las primeras 2 horas, luego cada hora hasta su disposición; reevaluado a las 24 horas)
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Intervalo QTc (intervalo QT corregido según la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Previo a la Intervención y a disposición, aproximadamente 2 horas
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Se determinarán las duraciones medias del QTc, calculadas a partir de las lecturas del electrocardiograma (ECG) administradas antes de recibir la intervención y a disposición.
Las duraciones medias del QTc se resumirán por grupo de estudio.
El intervalo QT prolongado se asocia comúnmente con antieméticos y a menudo puede ser un preludio de arritmias cardíacas asociadas con la mortalidad.
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Previo a la Intervención y a disposición, aproximadamente 2 horas
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Necesidad de medicación antiemética de rescate.
Periodo de tiempo: 2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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La necesidad de medicación antiemética de rescate durante el estudio se evaluará mediante un resultado binario (es decir, "Sí: o "No") para resumir si se necesitaba una dosis adicional de medicación antiemética para tratar las náuseas.
Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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2 horas (evaluado a las 2 horas después de la administración de la intervención)
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Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se evaluará y resumirá por grupo de estudio el número medio de episodios de vómitos por paciente durante las últimas 24 horas.
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Hasta 24 horas
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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El porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización dentro de las 24 horas debido a síntomas de NV se determinará y resumirá por grupo de estudio.
Las hospitalizaciones se asocian con mayores complicaciones y resultados menos favorables.
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Hasta 24 horas
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Necesidad de tratamiento con líquidos
Periodo de tiempo: 4 horas
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El porcentaje de pacientes tratados con líquidos intravenosos (IV) se determinará y resumirá por grupo de estudio.
La necesidad de líquidos intravenosos se asocia con una mayor atención de apoyo, una mayor estancia hospitalaria y resultados menos favorables.
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4 horas
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Volumen medio de líquido
Periodo de tiempo: 4 horas
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Para los pacientes que requieren líquidos intravenosos, el volumen medio por paciente de líquidos intravenosos administrados se resumirá y se informará por grupo de estudio.
La necesidad y el aumento de los volúmenes de líquidos intravenosos se asocian con una mayor atención de apoyo, una mayor estancia hospitalaria y resultados menos favorables.
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4 horas
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Tasa de revisita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Para los fines de este estudio, la tasa de revisita se definirá como el número/porcentaje de participantes que requieren una nueva visita al servicio de urgencias para una evaluación y tratamiento adicionales de NV. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Las tasas de revisita más frecuentes se asocian con mayores complicaciones y resultados menos favorables.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furyk JS, Meek RA, Egerton-Warburton D. Drugs for the treatment of nausea and vomiting in adults in the emergency department setting. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 28;2015(9):CD010106. doi: 10.1002/14651858.CD010106.pub2.
- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
- Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK52651/
- Mechanisms and Control of Emesis: A Satellite Symposium of the European Neuroscience Association: Proceedings of an International Meeting Held in Marseille (France), 4-7 September 1992. John Libbey Eurotext
- Pourmand A, Mazer-Amirshahi M, Chistov S, Sabha Y, Vukomanovic D, Almulhim M. Emergency department approach to QTc prolongation. Am J Emerg Med. 2017 Dec;35(12):1928-1933. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.044. Epub 2017 Aug 24.
- Franklin BJ, Vakili S, Huckman RS, Hosein S, Falk N, Cheng K, Murray M, Harris S, Morris CA, Goralnick E. The Inpatient Discharge Lounge as a Potential Mechanism to Mitigate Emergency Department Boarding and Crowding. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):704-714. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.12.002. Epub 2020 Jan 23.
- Langford P, Chrisp P. Fosaprepitant and aprepitant: an update of the evidence for their place in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Core Evid. 2010 Oct 21;5:77-90. doi: 10.2147/ce.s6012.
- Yang Y, Yang N, Wu L, Ouyang Q, Fang J, Li J, Liao W, Cai K, Huang J, Li J, Zhang Y, Wang X, Zhang H, Xu N, Zhao Q, Hu X, Li W, Zhong W, Zhong D, Cheng G, Ye S, Zhong M, Wang D, Liu H, Zheng J, Liu X, Xu H, Zhang L. Safety and efficacy of aprepitant as mono and combination therapy for the prevention of emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting: post-marketing surveillance in China. Chin Clin Oncol. 2020 Oct;9(5):68. doi: 10.21037/cco-20-160.
- Cham S, Basire M, Kelly AM. Intermediate dose metoclopramide is not more effective than standard dose metoclopramide for patients who present to the emergency department with nausea and vomiting: a pilot study. Emerg Med Australas. 2004 Jun;16(3):208-11. doi: 10.1111/j.1742-6723.2004.00588.x.
- Singh P, Yoon SS, Kuo B. Nausea: a review of pathophysiology and therapeutics. Ther Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):98-112. doi: 10.1177/1756283X15618131.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adultos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Ensayo de control aleatorio
- Agentes Autonómicos
- Agentes neurotransmisores
- Metoclopramida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Aprepitant
- Agentes Gastrointestinales
- Fosaprepitant
- Antipruriginosos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Antieméticos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Antagonista del receptor de dopamina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Hidroxibenzoates
- Fenilo éter
- Benzamidas
- Clorobenzoatos
- Éteres hidroxibenzoato
- Metoclopramida
- Inyecciones
- fosaprepitante
Otros números de identificación del estudio
- 2024-16422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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