Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzanie badań przeciwwymiotnych poprzez porównanie skuteczności fosaprepitantu i metoklopramidu (BARF RCT)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Poszerzenie badań nad lekami przeciwwymiotnymi poprzez porównanie skuteczności fosaprepitantu i metoklopramidu: randomizowane badanie kontrolne

Zespół badawczy proponuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z podwójnie ślepą próbą i porównawczą skutecznością, którego celem jest określenie względnej skuteczności i profilu działań niepożądanych fosaprepitantu w porównaniu ze standardowym lekiem przeciwwymiotnym metoklopramidem. Fosaprepitant i jego aktywny metabolit aprepitant to stosunkowo nowa klasa leków przeciwwymiotnych, działających wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy poprzez blokowanie neurokininy (NK-1), która jest kluczową cząsteczką sygnalizacyjną w ośrodkowych aspektach odruchu wymiotnego. Obecnie fosaprepitant i aprepitant mają tylko dwa wskazania zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) w leczeniu nudności i wymiotów: wywołane chemioterapią i pooperacyjne. Inhibitory neurokininy są wysoce skuteczne i ogólnie dobrze tolerowane. Dlatego ta klasa leków może być bardziej odpowiednim lekiem dla milionów pacjentów z nudnościami i wymiotami, którzy szukają pomocy na oddziałach ratunkowych (ED). Dożylny fosaprepitant przekształca się w aktywny metabolit aprepitant w ciągu kilku minut i jest obecnie znacznie tańszy w zakupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty (NV) są częstymi i wzajemnie powiązanymi schorzeniami. Około 50% dorosłych doświadcza nudności w danym roku, a 30% dorosłych doświadcza w tym samym okresie wymiotów. Z tej populacji osób z objawami NV 25% pacjentów szuka opieki w dowolnej placówce opieki zdrowotnej. Dane projektu Health Care Utilization Project (HCUP) wskazują, że w Stanach Zjednoczonych prawie 9,0 milionów pacjentów szuka opieki z powodu NV na oddziałach ratunkowych każdego roku.

W leczeniu NV stosuje się leki przeciwwymiotne. Leki przeciwwymiotne stosowane obecnie na oddziałach ratunkowych w leczeniu NV nie zawsze działają już od pierwszej dawki i powodują mnóstwo skutków ubocznych ze względu na ich obwodowy mechanizm działania poza szlakiem odruchu wymiotnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Leki te obejmują ondansetron, prometazynę, metoklopramid, olanzapinę, haloperidol. Najważniejszym z tych działań niepożądanych jest zmiana aspektu sygnalizacji elektrycznej serca zwanego odcinkiem QT, który reprezentuje czas trwania skurczu i rozkurczu komór. Odcinek QT ulega wydłużeniu w przypadku powszechnie stosowanych leków przeciwwymiotnych, co często może stanowić wstęp do zaburzeń rytmu serca związanych ze śmiertelnością. W rezultacie pacjenci z NV często wymagają długiego pobytu w szpitalu (LOS), obejmującego leczenie wspomagające za pomocą płynów dożylnych lub leczenie empiryczne lekami, które mogą nasilać rozwój zaburzeń rytmu serca. Stanowi to problem na zapracowanych oddziałach ratunkowych (ED), które walczą o zwiększenie przepustowości pacjentów, aby odpowiednio dotrzymać kroku liczbie pacjentów w niedostatecznie zaopatrzonych łóżkach szpitalnych w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, którzy ukończyli 18 lat
  • Należy zgłosić się na oddział ratunkowy w celu leczenia nudności i/lub wymiotów zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD-10) lub zidentyfikowanych przez lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, pragnienie ciąży lub laktacja
  • Stosowanie leków przeciwwymiotnych lub podanie płynów dożylnych przed zgłoszeniem się na oddział ratunkowy w celu oceny i leczenia
  • Bradykardia (tętno < 60 uderzeń na minutę)
  • Wydłużony odstęp QTc (ponad 490 ms)
  • Brak znajomości języka angielskiego i hiszpańskiego
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Demencja
  • Brak telefonu do dalszej komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja śledcza
Fosaprepitant
Lek: Fosaprepitant do iniekcji
Fosaprepitant 150 mg IV podano w ciągu 15 minut
Aktywny komparator: Interwencja standardowa opieka
Metoklopramid
Lek: Wstrzyknięcie metoklopramidu
Metoklopramid 10 mg IV podano w ciągu 15 minut
Inne nazwy:
  • Reglany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie długotrwałych nudności i wymiotów (NV).
Ramy czasowe: 2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)

Głównym rezultatem skuteczności w tym badaniu będzie trwała ulga w NV po 2 godzinach od podania leku. Trwałe złagodzenie NV zostanie określone na podstawie nasilenia nudności zgłaszanych przez pacjentów po podaniu leku przeciwwymiotnego. Intensywność nudności będzie zgłaszana jako „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Poważne”. Liczba/odsetek pacjentów zgłaszających każdy stopień nasilenia nudności po 2 godzinach zostanie podsumowana według ramienia badania.

Trwała ulga w NV wymaga, aby u pacjenta wystąpiły nudności o nasileniu „ciężkim” lub „umiarkowanym”, które następnie w wyniku leczenia zmniejsza się do co najmniej „łagodnego” lub żadnego” w ciągu 2 godzin od podania leku bez użycia jakiegokolwiek leku. lek ratunkowy. Pacjenci, którzy nie zgłoszą początkowego nasilenia nudności jako „ciężkiego” lub „umiarkowanego”, nie zostaną poddani ocenie, ponieważ nie kwalifikują się do badania.
2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)
Opracowanie nowego objawu
Ramy czasowe: 2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)
Podstawowym wynikiem tego badania dotyczącym tolerancji będzie pojawienie się jakichkolwiek nowych objawów w ciągu 2 godzin po podaniu leku. Początek objawów będzie oceniany poprzez zapytanie pacjentów, czy po podaniu badanego leku wystąpiły u nich jakieś nowe objawy. Objawy będą wywoływane przy użyciu formatu otwartego. Pacjenci, którzy potwierdzili, że doświadczyli nowych objawów, zostaną poproszeni o ocenę nasilenia nowych objawów za pomocą deskryptorów „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Ciężki”. Częstotliwość i intensywność nowych objawów zostaną podsumowane w poszczególnych ramionach badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała pomoc NV
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku

Trwałe złagodzenie NV zostanie określone na podstawie nasilenia nudności zgłaszanych przez pacjentów po podaniu leku przeciwwymiotnego. Intensywność nudności będzie zgłaszana jako „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Poważne”. Liczba/odsetek pacjentów zgłaszających każdy stopień nasilenia nudności po 24 godzinach zostanie podsumowana według ramienia badania.

Trwałe złagodzenie NV wymaga, aby u pacjenta wystąpiły nudności o nasileniu „ciężkim” lub „umiarkowanym”, które następnie w wyniku leczenia zmniejsza się do co najmniej „łagodnego” lub „żadnego” w ciągu 2 godzin od podania leku ORAZ utrzymuje się na poziomie „ Poziom łagodny” lub „Brak” przez cały okres 24 godzin po podaniu leku, bez zastosowania leku doraźnego.
24 godziny po podaniu leku
Ulga NV
Ramy czasowe: 24 godziny (mierzone co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do ostatecznej dyspozycji; ponowna ocena po 24 godzinach)
Łagodzenie NV w czasie będzie zależeć od nasilenia nudności zgłaszanych przez pacjentów po podaniu leku przeciwwymiotnego. Intensywność nudności będzie zgłaszana jako „Żaden”, „Łagodny”, „Umiarkowany” lub „Poważny” i oceniana co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie co godzinę przez okres do 24 godzin. Liczba/odsetek pacjentów zgłaszających każdy stopień nasilenia nudności w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana dla poszczególnych ramion badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Trwałe złagodzenie NV wymaga, aby u pacjenta wystąpiły początkowe nudności o nasileniu „ciężkim” lub „umiarkowanym”, a ocena zostanie dokonana wyłącznie u pacjentów, którzy nie potrzebowali leczenia doraźnego.
24 godziny (mierzone co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do ostatecznej dyspozycji; ponowna ocena po 24 godzinach)
NV Wolność
Ramy czasowe: 24 godziny (mierzone co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do ostatecznej dyspozycji; ponowna ocena po 24 godzinach)
Uwolnienie się od NV w czasie będzie określane na podstawie intensywności nudności zgłaszanych przez pacjentów po podaniu leku przeciwwymiotnego. Nasilenie nudności będzie początkowo zgłaszane jako „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane” lub „Poważne” i oceniane co 15 minut w ciągu pierwszych 2 godzin, a następnie co godzinę przez okres do 24 godzin. Liczba/odsetek pacjentów zgłaszających nudności o nasileniu „Brak” zostanie podsumowana w zależności od ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Trwały brak NV wymaga, aby u pacjenta wystąpiły początkowe nudności o nasileniu „ciężkim” lub „umiarkowanym”, a ocena zostanie przeprowadzona wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymali leku doraźnego.
24 godziny (mierzone co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do ostatecznej dyspozycji; ponowna ocena po 24 godzinach)
Trwała wolność NV
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku

Trwała wolność NV zostanie określona na podstawie nasilenia nudności zgłaszanych przez pacjentów po podaniu leku przeciwwymiotnego. Intensywność nudności będzie początkowo zgłaszana jako „Brak”, „Łagodna”, „Umiarkowana” lub „Poważna”. Liczba/odsetek pacjentów zgłaszających nudności o nasileniu „Brak” zostanie podsumowana w zależności od ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.

Utrzymująca się wolność od NV wymaga, aby u pacjenta wystąpiły nudności o nasileniu „ciężkim” lub „umiarkowanym”, które następnie zostaje zredukowane w wyniku leczenia do „braku” w ciągu 2 godzin od podania leku ORAZ utrzymywania się na tym samym („żadnym”) poziomie przez przez całą dobę po podaniu leku, bez stosowania leku doraźnego.
24 godziny po podaniu leku
Preferencje dotyczące leków
Ramy czasowe: 24 godziny
Preferencje pacjenta dotyczące otrzymywania tego samego leku przeciwwymiotnego, który podano podczas badania, w przypadku kolejnego epizodu NV zostaną ocenione podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. Pacjenci zostaną zapytani: „Czy następnym razem, gdy przyjdziesz na oddział ratunkowy w celu leczenia nudności i wymiotów, chcesz ponownie otrzymać ten sam lek?” Pacjenci będą wybierać spośród następujących odpowiedzi („Tak”, „Nie” lub „Nie jestem pewien”). Odpowiedzi pacjentów zostaną podsumowane i zgłoszone przez ramię badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
24 godziny
Czas pobytu na SOR
Ramy czasowe: Wstępne przedstawienie do dyspozycji, około 4 godzin
Określony zostanie średni czas pobytu na SOR, zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszego zgłoszenia na SOR do dyspozycji. Czas trwania ED zostanie podsumowany i zgłoszony przez ramię badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Wydłużony LOS jest na ogół związany ze zwiększonymi powikłaniami leczenia i mniej korzystnymi wynikami.
Wstępne przedstawienie do dyspozycji, około 4 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny (pomiar co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do wydania decyzji; ponowna ocena po 24 godzinach)
Nasilenie nudności zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 (0 = brak nudności, 100 = najgorsze możliwe nudności). Średnie wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez ramię badania. Wyższe wyniki są związane ze zwiększonym nasileniem nudności.
24 godziny (pomiar co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, następnie co godzinę, aż do wydania decyzji; ponowna ocena po 24 godzinach)
Odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Przed interwencją i do dyspozycji, około 2 godzin
Określony zostanie średni czas trwania odstępu QTc obliczony na podstawie odczytów elektrokardiogramu (EKG) wykonanych przed otrzymaniem interwencji i w momencie dyspozycji. Średnie czasy trwania odstępu QTc zostaną podsumowane według ramienia badania. Wydłużony odstęp QT jest powszechnie kojarzony ze stosowaniem leków przeciwwymiotnych i często może stanowić wstęp do zaburzeń rytmu serca związanych ze śmiertelnością.
Przed interwencją i do dyspozycji, około 2 godzin
Potrzeba doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)
Konieczność zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego podczas badania zostanie oceniona przy użyciu wyniku binarnego (tj. „Tak: lub „Nie”), aby podsumować, czy konieczne było podanie dodatkowej dawki leku przeciwwymiotnego w celu leczenia nudności. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
2 godziny (oceniane po 2 godzinach od zastosowania interwencji)
Epizody wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Średnia liczba epizodów wymiotów na pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniona i podsumowana przez ramię badania.
Do 24 godzin
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 24 godzin z powodu objawów NV, zostanie określony i podsumowany według ramienia badania. Hospitalizacje wiążą się ze zwiększoną liczbą powikłań i mniej korzystnymi wynikami.
Do 24 godzin
Potrzeba leczenia płynami
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów leczonych płynami dożylnymi (IV) zostanie określony i podsumowany w zależności od ramienia badania. Zapotrzebowanie na płyny dożylne wiąże się ze zwiększoną opieką wspomagającą, zwiększonym LOS w szpitalu i mniej korzystnymi wynikami leczenia.
4 godziny
Średnia objętość płynu
Ramy czasowe: 4 godziny
W przypadku pacjentów wymagających podawania płynów dożylnych, średnia objętość podanych płynów dożylnych na pacjenta zostanie podsumowana i podana przez ramię badania. Zapotrzebowanie na płyny dożylne i zwiększone ich objętości wiąże się ze zwiększoną opieką wspomagającą, większymi LOS w szpitalu i mniej korzystnymi wynikami leczenia.
4 godziny
Częstotliwość ponownych wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Na potrzeby tego badania wskaźnik ponownych wizyt zostanie zdefiniowany jako liczba/odsetek uczestników wymagających ponownej wizyty na SOR w celu dodatkowej oceny i leczenia NV. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Częstsze ponowne wizyty wiążą się ze zwiększoną liczbą powikłań i mniej korzystnymi wynikami.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-16422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj