Fosaprepitant와 Metoclopramide의 효과를 비교하여 항구토제 연구 확대 (BARF RCT)
2026년 6월 25일 업데이트: Montefiore Medical Center
Fosaprepitant와 Metoclopramide의 효과를 비교하여 항구토제 연구 확대: 무작위 대조 시험
연구팀은 다음 목표를 달성하기 위해 이중 맹검, 비교 효과, 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다: 표준 치료 항구토제 메토클로프라미드와 비교하여 포사프레피탄트의 상대적 효능 및 부작용 프로파일을 결정하는 것입니다.
Fosaprepitant와 그 활성 대사산물 aprepitant는 구토 반사의 중추 매개 측면에서 핵심 신호 분자인 뉴로키닌(NK-1)을 차단함으로써 중추 신경계에서만 작용하는 상대적으로 새로운 종류의 항구토제입니다.
현재 fosaprepitant와 aprepitant 모두 미국 식품의약국(USFDA)이 승인한 오심 및 구토 적응증은 화학요법 유발 및 수술 후 두 가지뿐입니다.
뉴로키닌 억제제는 매우 효과적이며 일반적으로 내약성이 좋습니다.
따라서 이 종류의 약물은 응급실(ED)에서 치료를 받아야 하는 메스꺼움 및 구토가 있는 수백만 명의 환자에게 더 적합한 약물일 수 있습니다.
정맥주사용 포사프레피탄트는 몇 분 안에 활성 대사산물인 아프레피탄트로 전환되며 현재로서는 조달 비용이 상당히 저렴합니다.
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토(NV)는 흔하고 상호 연관된 질환입니다. 특정 해에 성인의 약 50%가 메스꺼움을 경험하는 반면, 성인의 30%는 같은 기간 동안 구토를 경험합니다. NV 증상이 있는 개인 집단 중 25%의 환자는 모든 의료 제공 환경에서 치료를 원합니다. HCUP(Health Care Utilization Project) 데이터에 따르면 미국에서는 매년 약 900만 명의 환자가 응급실에서 NV 치료를 찾는 것으로 나타났습니다.
항구토제는 NV를 치료하는 데 사용됩니다. 현재 NV 응급실 환경에서 사용되는 항구토제는 중추 신경계의 구토 반사 경로 외부에서 말초 작용 메커니즘으로 인해 첫 번째 용량에서 항상 효과가 없으며 과다한 부작용이 있습니다. 이러한 약물에는 온단세트론, 프로메타진, 메토클로프라미드, 올란자핀, 할로페리돌이 포함됩니다. 이러한 부작용 중 가장 중요한 것은 심실 수축 및 이완 기간을 나타내는 QT 세그먼트라고 하는 심장 전기 신호 측면의 변경입니다. QT 분절은 일반적으로 사용되는 항구토제를 사용하여 연장되는데, 이는 흔히 사망과 관련된 심장 부정맥의 전주곡이 될 수 있습니다. 결과적으로, NV 환자는 정맥 수액을 통한 지지 요법이나 심장 부정맥의 발병을 강화할 수 있는 약물을 사용한 경험적 치료와 관련된 장기간의 입원 기간(LOS)을 겪는 경우가 많습니다. 이는 전국적으로 공급이 부족한 병원 침대 환경에서 환자 수를 적절하게 유지하기 위해 환자 처리량을 가속화하기 위해 고군분투하는 분주한 응급실(ED)의 문제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
- 전화번호: 718-920-6626
- 이메일: mmanzur@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Campus IRB
- 전화번호: 718-430-2237
- 이메일: clinicaltrials.gov@einsteinmed.edu
-
수석 연구원:
- Mustfa K Manzur, MD MPH MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 국제질병분류(ICD-10)에 정의되거나 치료 임상의가 확인한 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위해 응급실에 내원하십시오.
제외 기준:
- 임신, 임신을 희망하는 분, 수유 중인 분
- 평가 및 관리를 위해 응급실에 오기 전 항구토제 사용 또는 정맥 수액 투여
- 서맥(심박수 < 60bpm)
- QTc 연장(490ms 초과)
- 영어나 스페인어에 능통하지 않음
- 정신 상태의 변화
- 백치
- 후속 의사소통을 위한 전화 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 개입
포사프레피탄트
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15 분에 걸쳐 Fosaprepitant 150mg IV
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활성 비교기: 표준 치료 중재
메토클로프라미드
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메토 클로 프라 미드 10mg IV가 15 분에 걸쳐 투여된다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 메스꺼움 및 구토(NV) 완화
기간: 2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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본 연구의 주요 효능 결과는 약물 투여 후 2시간에 NV가 지속적으로 완화되는 것입니다. NV의 지속적인 완화는 항구토제 투여 후 환자가 보고한 메스꺼움의 강도에 따라 결정됩니다. 메스꺼움의 강도는 "없음", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 보고됩니다. 2시간에 메스꺼움 강도의 각 정도를 보고한 환자의 수/백분율은 연구 부문별로 요약됩니다. NV의 지속적인 완화는 환자가 "심각함" 또는 "중등도"의 메스꺼움 강도를 나타내는 것을 필요로 하며, 이는 어떤 약물도 사용하지 않고 약물 투여 후 2시간 이내에 치료를 통해 적어도 "경증" 또는 없음"으로 감소됩니다. 구조 약물. 초기 메스꺼움 강도가 "심각함" 또는 "중등도"라고 보고하지 않은 환자는 연구에 적합하지 않으므로 평가되지 않습니다. |
2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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새로운 증상의 발생
기간: 2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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본 연구의 주요 내약성 결과는 약물 투여 후 2시간 이내에 새로운 증상이 나타나는 것입니다.
증상의 시작은 환자에게 연구 약물 투여 후 새로운 증상이 발생했는지 물어봄으로써 평가됩니다.
증상은 개방형 형식을 사용하여 나타납니다.
새로운 증상을 경험한 것으로 확인된 환자에게는 설명어 "경증", "중간" 또는 "심각"을 사용하여 새로운 증상의 심각도 등급을 지정하도록 요청합니다.
새로운 증상의 빈도와 강도는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
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2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 NV 완화
기간: 약물 투여 후 24시간
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NV의 지속적인 완화는 항구토제 투여 후 환자가 보고한 메스꺼움의 강도에 따라 결정됩니다. 메스꺼움의 강도는 "없음", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 보고됩니다. 24시간에 메스꺼움 강도의 각 정도를 보고한 환자의 수/백분율은 연구 부문별로 요약됩니다. NV의 지속적인 완화를 위해서는 환자가 "심각함" 또는 "중등도"의 메스꺼움 강도를 나타내고, 치료를 통해 약물 투여 후 2시간 이내에 적어도 "경증" 또는 "없음"으로 감소되고 ""로 유지되어야 합니다. 구조 약물을 사용하지 않고 약물 투여 후 전체 24시간 동안 경도" 또는 "없음" 수준. |
약물 투여 후 24시간
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NV 구호
기간: 24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 최종 처분까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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시간 경과에 따른 NV의 완화는 항구토제 투여 후 환자가 보고한 메스꺼움의 강도에 따라 결정됩니다.
메스꺼움의 강도는 "없음", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 보고되며 처음 2시간 동안은 15분마다 평가되고 그 이후에는 최대 24시간까지 매시간 평가됩니다.
각 시점에서 메스꺼움 강도의 각 정도를 보고한 환자의 수/백분율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
NV의 지속적인 완화를 위해서는 환자가 "심각함" 또는 "중간"의 초기 메스꺼움 강도를 나타내야 하며 평가는 구조 약물이 필요하지 않은 환자에게만 이루어질 것입니다.
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24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 최종 처분까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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NV 프리덤
기간: 24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 최종 처분까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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시간이 지남에 따라 NV가 없어지는 것은 항구토제 투여 후 환자가 보고한 메스꺼움의 강도에 따라 결정됩니다.
메스꺼움의 강도는 처음에 "없음", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 보고되고 처음 2시간 동안은 15분마다 평가되고 그 이후에는 최대 24시간까지 매시간 평가됩니다.
메스꺼움 강도가 "없음"이라고 보고한 환자의 수/백분율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
NV로부터의 지속적인 자유를 위해서는 환자가 초기 메스꺼움 강도가 "심각함" 또는 "중간"이어야 하며 평가는 구조 약물을 받지 않은 환자에게만 이루어질 것입니다.
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24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 최종 처분까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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지속적인 NV 자유
기간: 약물 투여 후 24시간
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지속적인 NV Freedom은 항구토제 투여 후 환자가 보고한 메스꺼움의 강도에 따라 결정됩니다. 메스꺼움의 강도는 처음에 "없음", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 보고됩니다. 메스꺼움 강도가 "없음"이라고 보고한 환자의 수/백분율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다. Sustained NV Freedom은 환자가 "심각함" 또는 "중간"의 메스꺼움 강도를 나타내야 하며, 이후 약물 투여 후 2시간 이내에 치료를 통해 "없음"으로 감소하고 동일한("없음") 수준을 유지해야 합니다. 구조 약물을 사용하지 않고 약물 투여 후 전체 24시간 동안. |
약물 투여 후 24시간
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약물 선호도
기간: 24시간
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후속 NV 에피소드 발생 시 연구 기간 동안 투여된 것과 동일한 항구토제를 받는 것에 대한 환자 선호도는 후속 전화 통화 중에 평가됩니다.
환자들은 “다음에 오심, 구토 치료를 위해 응급실에 오실 때, 같은 약을 다시 투여하시겠습니까?”라는 질문을 받게 됩니다.
환자는 다음 응답 중에서 선택합니다("예", "아니오" 또는 "확실하지 않음").
기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 환자 반응을 요약하고 보고합니다.
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24시간
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응급실 체류 기간
기간: 초기 프레젠테이션부터 처리까지 약 4시간
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응급실에 처음 입원한 후 처분될 때까지의 시간 간격으로 정의된 평균 응급실 체류 기간이 결정됩니다.
ED 기간은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 요약하고 보고합니다.
장기간의 LOS는 일반적으로 치료 합병증 증가 및 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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초기 프레젠테이션부터 처리까지 약 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움의 심각도
기간: 24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 폐기될 때까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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메스꺼움의 심각도는 0~100(0 = 메스꺼움 없음, 100 = 최악의 메스꺼움) 범위의 시각적 아날로그 척도에 대한 반응을 기반으로 평가됩니다.
평균 점수는 연구 부문별로 요약되고 보고됩니다.
점수가 높을수록 메스꺼움의 심각도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
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24시간(처음 2시간 동안은 15분마다 측정하고, 이후 폐기될 때까지 1시간마다 측정, 24시간에 재평가)
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QTc 간격(심박수에 따라 보정된 QT 간격)
기간: 개입 전 및 처분 시 약 2시간
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중재를 받기 전과 처분 시 실시한 심전도(ECG) 판독값을 통해 계산한 평균 QTc 기간이 결정됩니다.
평균 QTc 기간은 연구 부문별로 요약됩니다.
연장된 QT 간격은 일반적으로 항구토제와 관련이 있으며 종종 사망과 관련된 심장 부정맥의 전주곡이 될 수 있습니다.
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개입 전 및 처분 시 약 2시간
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구조용 항구토제 필요
기간: 2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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연구 동안 구급 항구토제의 필요성은 메스꺼움을 치료하기 위해 항구토제의 추가 투여가 필요했는지 여부를 요약하기 위해 이진 결과(즉, "예: 또는 "아니요")를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
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2시간(중재 투여 후 2시간이 되는 시점에 평가됨)
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구토 에피소드
기간: 최대 24시간
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지난 24시간 동안 환자당 평균 구토 에피소드 횟수를 연구 부문에서 평가하고 요약합니다.
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최대 24시간
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입원
기간: 최대 24시간
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NV 증상으로 인해 24시간 이내에 입원이 필요한 환자의 비율은 연구 부문별로 결정되고 요약됩니다.
입원은 합병증 증가 및 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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최대 24시간
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수액치료의 필요성
기간: 4시간
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정맥(IV) 수액으로 치료받은 환자의 비율은 연구 부문별로 결정되고 요약됩니다.
IV 수액의 필요성은 지지 요법 증가, 병원 LOS 증가 및 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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4시간
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평균 유체량
기간: 4시간
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IV 수액이 필요한 환자의 경우, 환자당 투여된 IV 수액의 평균 용량을 연구 부문에서 요약하고 보고합니다.
IV 수액의 필요성과 증가된 양은 지지 요법 증가, 병원 LOS 증가 및 덜 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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4시간
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응급실 재방문율
기간: 24시간
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본 연구의 목적에 따라 재방문율은 NV의 추가 평가 및 관리를 위해 응급실 재방문이 필요한 참가자의 수/백분율로 정의됩니다. 결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
재방문 빈도가 높을수록 합병증이 증가하고 결과가 좋지 않습니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Braude D, Soliz T, Crandall C, Hendey G, Andrews J, Weichenthal L. Antiemetics in the ED: a randomized controlled trial comparing 3 common agents. Am J Emerg Med. 2006 Mar;24(2):177-82. doi: 10.1016/j.ajem.2005.08.017.
- Aapro M, Carides A, Rapoport BL, Schmoll HJ, Zhang L, Warr D. Aprepitant and fosaprepitant: a 10-year review of efficacy and safety. Oncologist. 2015 Apr;20(4):450-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0229. Epub 2015 Mar 20.
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- Franklin BJ, Vakili S, Huckman RS, Hosein S, Falk N, Cheng K, Murray M, Harris S, Morris CA, Goralnick E. The Inpatient Discharge Lounge as a Potential Mechanism to Mitigate Emergency Department Boarding and Crowding. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):704-714. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.12.002. Epub 2020 Jan 23.
- Langford P, Chrisp P. Fosaprepitant and aprepitant: an update of the evidence for their place in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Core Evid. 2010 Oct 21;5:77-90. doi: 10.2147/ce.s6012.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-16422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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