Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af antiemetikaforskning ved at sammenligne effektiviteten af ​​Fosaprepitant og Metoclopramid (BARF RCT)

25. juni 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Udvidelse af antiemetikaforskning ved at sammenligne effektiviteten af ​​Fosaprepitant og Metoclopramid: Et randomiseret kontrolforsøg

Forsøgsholdet foreslår et dobbeltblindt, sammenlignende effektivitet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at adressere følgende mål: at bestemme fosaprepitants relative effekt og bivirkningsprofil sammenlignet med standardbehandlings-antiemetika metoclopramid. Fosaprepitant og dets aktive metabolit aprepitant er en relativt ny klasse af antiemetika, der udelukkende virker i centralnervesystemet ved at blokere neurokinin (NK-1), som er et nøglesignalmolekyle i de centralt medierede aspekter af opkastningsrefleksen. I øjeblikket har fosaprepitant og aprepitant begge kun to godkendte indikationer af United States Food and Drug Administration (USFDA) for kvalme og opkastning: kemoterapi-induceret og postoperativ. Neurokininhæmmere er yderst effektive og tolereres generelt godt. Derfor kan denne klasse af medicin være en mere passende medicin til de millioner af patienter med kvalme og opkastning, der søger pleje på akutmodtagelser (ED'er). Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolit aprepitant i størrelsesordenen minutter og er væsentligt billigere at anskaffe på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning (NV) er almindelige og indbyrdes forbundne tilstande. Cirka 50 % af voksne oplever kvalme i et givet år, mens 30 % af voksne oplever opkastning i samme periode. Af denne population af symptomatiske individer med NV søger 25 % af patienterne pleje i alle sundhedsydelser. Data fra Health Care Utilization Project (HCUP) indikerer, at næsten 9,0 millioner patienter søger behandling for NV i ED'er hvert år i USA.

Antiemetika bruges til at behandle NV. Antiemetika, der i øjeblikket anvendes i akutmodtagelsesmiljøet for NV, virker ikke altid på den første dosis og har en overflod af bivirkninger på grund af deres perifere virkningsmekanisme uden for opkastningsrefleksvejen i centralnervesystemet. Disse lægemidler omfatter ondansetron, promethazin, metoclopramid, olanzapin, haloperidol. Den vigtigste blandt disse bivirkninger er ændring af et aspekt af hjertets elektriske signalering kaldet QT-segmentet, som repræsenterer varigheden af ​​ventrikulær kontraktion og afslapning. QT-segmentet forlænges med almindeligt anvendte antiemetika, som ofte kan være en optakt til hjerterytmeforstyrrelser, der er forbundet med dødelighed. Som følge heraf har patienter med NV ofte langvarig ophold (LOS), der involverer understøttende behandling med intravenøs væske eller empirisk behandling med medicin, der kan forstærke udviklingen af ​​hjerterytmeforstyrrelser. Dette er et problem i travle akutmodtagelser (ED'er), der kæmper for at accelerere patientgennemstrømningen for på passende vis at holde trit med patientvolumen i et underforsynet hospitalssengemiljø på landsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Præsenteres til ED til behandling af kvalme og/eller opkastning som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) eller identificeret af behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ønske om graviditet eller amning
  • Brug af antiemetika eller intravenøse væsker før indgivelse til ED til evaluering og behandling
  • Bradykardi (< 60 slag/min puls)
  • Forlænget QTc (større end 490ms)
  • Behersker ikke engelsk eller spansk
  • Ændret mental status
  • Demens
  • Mangel på telefon til opfølgende kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsintervention
Fosaprepitant
Medicin: Fosaprepitant til injektion
Fosaprepitant 150 mg IV administreret over 15 minutter
Aktiv komparator: Standard-of-Care intervention
Metoclopramid
Medicin: Metoclopramid -injektion
Metoclopramid 10 mg IV administreret over 15 minutter
Andre navne:
  • Reglan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende lindring af kvalme og opkastning (NV).
Tidsramme: 2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)

Det primære effektresultat for denne undersøgelse vil være vedvarende lindring fra NV 2 timer efter medicinindgivelse. Vedvarende lindring af NV vil blive bestemt af intensiteten af ​​kvalme rapporteret af patienter efter administration af antiemetikum. Intensiteten af ​​kvalme vil blive rapporteret som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hver grad af kvalmeintensitet efter 2 timer, vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.

Vedvarende lindring af NV kræver, at en patient har en kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", som derefter reduceres ved behandling til mindst "Mild" eller Ingen" inden for 2 timer efter medicinindgivelse uden brug af evt. redningsmedicin. Patienter, der ikke rapporterer en initial kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", vil ikke blive vurderet, da de ikke er kvalificerede til undersøgelsen.
2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)
Udvikling af nyt symptom
Tidsramme: 2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)
Det primære tolerabilitetsresultat for denne undersøgelse vil være indtræden af ​​eventuelle nye symptomer inden for 2 timer efter medicinindgivelse. Symptomernes begyndelse vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de udviklede nye symptomer efter administration af den forsøgsmedicinske medicin. Symptomer vil blive fremkaldt i et åbent format. Patienter, der bekræftede, at de havde oplevet nye symptomer, vil blive bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​de nye symptomer ved at bruge beskrivelserne "Mild", "Moderat" eller "Svær". Hyppigheden og intensiteten af ​​nye symptomer vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende NV-relief
Tidsramme: 24 timer efter medicinindgivelse

Vedvarende lindring af NV vil blive bestemt af intensiteten af ​​kvalme rapporteret af patienter efter administration af antiemetikum. Intensiteten af ​​kvalme vil blive rapporteret som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hver grad af kvalmeintensitet efter 24 timer, vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm.

Vedvarende lindring af NV kræver, at en patient præsenterer sig med en kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", som derefter reduceres ved behandling til mindst "Mild" eller "Ingen" inden for 2 timer efter medicinindgivelse OG fastholdes på " Mildt" eller "Ingen" niveau i hele 24-timers perioden efter medicinindgivelse, uden brug af redningsmedicin.
24 timer efter medicinindgivelse
NV Relief
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil endelig disponering; revurderet efter 24 timer)
Lindring af NV over tid vil blive bestemt af intensiteten af ​​kvalme rapporteret af patienter efter administration af antiemetikum. Intensiteten af ​​kvalme vil blive rapporteret som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Svær" og vurderet hvert 15. minut i løbet af de første 2 timer, derefter hver time op til 24 timer. Antallet/procentdelen af ​​patienter, der rapporterer hver grad af kvalmeintensitet på hvert tidspunkt, vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Vedvarende lindring af NV kræver, at en patient præsenterer sig med en initial kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", og vurderinger vil kun blive foretaget hos patienter, der ikke havde brug for redningsmedicin.
24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil endelig disponering; revurderet efter 24 timer)
NV Frihed
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil endelig disponering; revurderet efter 24 timer)
Frihed fra NV over tid vil blive bestemt af intensiteten af ​​kvalme rapporteret af patienter efter administration af antiemetikum. Intensiteten af ​​kvalme vil indledningsvis blive rapporteret som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Svær" og vurderet hvert 15. minut i løbet af de første 2 timer, derefter hver time derefter op til 24 timer. Antallet/procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en kvalmeintensitet på "Ingen", vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Vedvarende frihed fra NV kræver, at en patient præsenterer sig med en initial kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", og vurderinger vil kun blive foretaget hos patienter, der ikke modtog redningsmedicin.
24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil endelig disponering; revurderet efter 24 timer)
Sustained NV Freedom
Tidsramme: 24 timer efter medicinindgivelse

Sustained NV Freedom vil blive bestemt af intensiteten af ​​kvalme rapporteret af patienter efter administration af antiemetikum. Intensiteten af ​​kvalme vil indledningsvis blive rapporteret som enten "Ingen", "Mild", "Moderat" eller "Alvorlig". Antallet/procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en kvalmeintensitet på "Ingen", vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.

Sustained NV Freedom kræver, at en patient præsenterer sig med en kvalmeintensitet på enten "Svær" eller "Moderat", som derefter reduceres ved behandling til "Ingen" inden for 2 timer efter medicinindgivelse OG opretholdes på samme ("Ingen") niveau for hele 24-timers perioden efter medicinadministration, uden brug af redningsmedicin.
24 timer efter medicinindgivelse
Medicin præference
Tidsramme: 24 timer
Patientpræference for at modtage den samme antiemetiske medicin, som blev givet under undersøgelsen i tilfælde af en efterfølgende episode af NV, vil blive vurderet under et opfølgende telefonopkald. Patienterne vil blive spurgt: "Næste gang du kommer til skadestuen til behandling af kvalme og opkastning, vil du så modtage den samme medicin igen?" Patienterne vil vælge mellem følgende svar ("Ja", "Nej" eller "Ikke sikker"). Patientresponser vil blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
24 timer
Varighed af ED ophold
Tidsramme: Indledende præsentation til disposition, cirka 4 timer
Gennemsnitlig varighed af ED ophold, defineret som tidsintervallet fra den første præsentation i ED til disposition, vil blive bestemt. ED-varigheder vil blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Forlænget LOS er generelt forbundet med øgede behandlingskomplikationer og mindre gunstige resultater.
Indledende præsentation til disposition, cirka 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil disponering; revurderet efter 24 timer)
Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive evalueret baseret på svar på en visuel analog skala fra 0 til 100 (0 = ingen kvalme, 100 = værst mulig kvalme). Gennemsnitsscore vil blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarm. Højere score er forbundet med øget sværhedsgrad af kvalme.
24 timer (målt hvert 15. minut i de første 2 timer, derefter hver time derefter indtil disponering; revurderet efter 24 timer)
QTc-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens)
Tidsramme: Før intervention og ved disposition, ca. 2 timer
Gennemsnitlige QTc-varigheder, som beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger administreret før modtagelse af intervention og ved disposition, vil blive bestemt. Gennemsnitlige QTc-varigheder vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm. Forlænget QT-interval er almindeligvis forbundet med antiemetika og kan ofte være en optakt til hjerterytmeforstyrrelser forbundet med dødelighed.
Før intervention og ved disposition, ca. 2 timer
Behov for redningshæmmende medicin
Tidsramme: 2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)
Behovet for redningsmedicin mod kvalme under undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et binært resultat (dvs. "Ja: eller "Nej") for at opsummere, om der var behov for yderligere dosering af kvalmestillende medicin til behandling af kvalme. Resultater vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
2 timer (vurderet til 2-timers mærket efter administration af interventionen)
Opkastningsepisoder
Tidsramme: Op til 24 timer
Det gennemsnitlige antal opkastningsepisoder pr. patient i løbet af de seneste 24 timer vil blive vurderet og opsummeret af undersøgelsesarmen.
Op til 24 timer
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 24 timer på grund af NV-symptomer, vil blive bestemt og opsummeret af undersøgelsesarmen. Indlæggelser er forbundet med øgede komplikationer og mindre gunstige resultater.
Op til 24 timer
Behov for væskebehandling
Tidsramme: 4 timer
Procentdelen af ​​patienter behandlet med intravenøse (IV) væsker vil blive bestemt og opsummeret af undersøgelsesarmen. Behovet for IV væsker er forbundet med øget understøttende behandling, øget hospitals-LOS og mindre gunstige resultater.
4 timer
Gennemsnitlig væskevolumen
Tidsramme: 4 timer
For patienter, der har behov for IV-væsker, vil gennemsnittet pr. patientvolumen af ​​administrerede IV-væsker blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarmen. Behovet for og øgede mængder af IV væsker er forbundet med øget understøttende behandling, øget hospitals-LOS og mindre gunstige resultater.
4 timer
Revisit rate til Akutafdelingen
Tidsramme: 24 timer
Til formålet med denne undersøgelse vil genbesøgsfrekvens blive defineret som antallet/procentdelen af ​​deltagere, der kræver et genbesøg til ED for yderligere evaluering og styring af NV. Resultater vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Hyppigere genbesøg er forbundet med øgede komplikationer og mindre gunstige resultater.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-16422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner