Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření výzkumu antiemetik porovnáním účinnosti Fosaprepitantu a metoklopramidu (BARF RCT)

25. června 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Rozšíření výzkumu antiemetik porovnáním účinnosti Fosaprepitantu a metoklopramidu: Randomizovaná kontrolní studie

Studijní tým navrhuje dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s komparativní účinností, která by řešila následující cíl: stanovit relativní účinnost a profil nežádoucích účinků fosaprepitantu ve srovnání s antiemetikem metoklopramidu standardní péče. Fosaprepitant a jeho aktivní metabolit aprepitant jsou relativně novou třídou antiemetik, která působí výhradně v centrálním nervovém systému blokováním neurokininu (NK-1), který je klíčovou signální molekulou v centrálně zprostředkovaných aspektech zvracení. V současné době mají fosaprepitant i aprepitant pouze dvě schválené indikace pro nevolnost a zvracení schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (USFDA): chemoterapií a pooperační. Inhibitory neurokininu jsou vysoce účinné a obecně dobře tolerované. Proto může být tato třída léků vhodnějším lékem pro miliony pacientů s nevolností a zvracením, kteří vyhledávají péči na pohotovostních odděleních (ED). Intravenózní fosaprepitant se přeměňuje na aktivní metabolit aprepitant v řádu minut a jeho pořízení je v tuto chvíli výrazně levnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nauzea a zvracení (NV) jsou běžné a vzájemně související stavy. Přibližně 50 % dospělých zažívá v daném roce nevolnost, zatímco 30 % dospělých zažívá ve stejném období zvracení. Z této populace symptomatických jedinců s NV vyhledává 25 % pacientů péči v jakémkoli prostředí poskytování zdravotní péče. Údaje z projektu Health Care Utilization Project (HCUP) naznačují, že téměř 9,0 milionů pacientů každoročně vyhledává ve Spojených státech péči o NV u ED.

K léčbě NV se používají antiemetika. Antiemetika, která se v současnosti používají na pohotovosti pro NV, nefungují vždy na první dávku a mají řadu vedlejších účinků kvůli jejich perifernímu mechanismu účinku mimo dráhu reflexu zvracení v centrálním nervovém systému. Tyto léky zahrnují ondansetron, promethazin, metoklopramid, olanzapin, haloperidol. Hlavním z těchto vedlejších účinků je změna aspektu srdeční elektrické signalizace zvané QT segment, který představuje dobu trvání komorové kontrakce a relaxace. Segment QT se prodlužuje běžně používanými antiemetiky, která mohou být často předstupněm srdečních dysrytmií, které jsou spojeny s mortalitou. V důsledku toho mají pacienti s NV často dlouhou délku pobytu (LOS) zahrnující podpůrnou péči s intravenózními tekutinami nebo empirickou léčbu léky, které mohou potencovat rozvoj srdečních dysrytmií. To je problém na vytížených pohotovostních odděleních (ED), která se potýkají s urychlením průchodu pacientů, aby náležitě udrželi krok s objemem pacientů v prostředí s nedostatečnou zásobou nemocničních lůžek na národní úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí minimálně 18 let
  • Dostavte se na ED k léčbě nevolnosti a/nebo zvracení, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-10) nebo identifikováno ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, touha po těhotenství nebo kojení
  • Použít antiemetika nebo intravenózní tekutiny před předložením na ED k vyhodnocení a léčbě
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu)
  • Prodloužené QTc (více než 490 ms)
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Změněný duševní stav
  • Demence
  • Nedostatek telefonu pro následnou komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací intervence
Fosaprepitant
Lék: Fosaprepitant pro injekci
Fosaprepitant 150 mg IV podávaný po dobu 15 minut
Aktivní komparátor: Intervence standardní péče
Metoklopramid
Lék: Injekce metoklopramidu
Metoklopramid 10mg IV podávaný po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • Reglan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva při trvalé nevolnosti a zvracení (NV).
Časové okno: 2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)

Primárním výsledkem účinnosti pro tuto studii bude trvalá úleva od NV 2 hodiny po podání léku. Trvalá úleva od NV bude určena intenzitou nevolnosti hlášenou pacienty po podání antiemetika. Intenzita nevolnosti bude hlášena buď jako „Žádná“, „Mírná“, „Střední“ nebo „Závažná“. Počet/procento pacientů hlásících každý stupeň intenzity nevolnosti po 2 hodinách bude shrnuto podle ramene studie.

Trvalá úleva od NV vyžaduje, aby se u pacienta objevila intenzita nevolnosti buď „závažná“ nebo „střední“, která se pak léčbou sníží alespoň na „mírnou“ nebo žádnou,“ do 2 hodin od podání léku bez použití jakéhokoli záchranný lék. Pacienti, kteří neuvádějí počáteční intenzitu nevolnosti buď "závažná" nebo "střední", nebudou hodnoceni, protože nejsou způsobilí pro studii.
2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)
Vývoj nového symptomu
Časové okno: 2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)
Primárním výsledkem snášenlivosti pro tuto studii bude nástup jakýchkoli nových symptomů do 2 hodin po podání léku. Nástup příznaků bude posouzen dotazem pacientů, zda se u nich po podání zkoumané medikace objevily nějaké nové příznaky. Příznaky budou vyvolány pomocí formátu s otevřeným koncem. Pacienti, kteří potvrdili, že měli nové příznaky, budou požádáni, aby ohodnotili závažnost nového příznaku (příznaků) pomocí deskriptorů „Mírné“, „Střední“ nebo „Závažné“. Frekvence a intenzita nových příznaků bude shrnuta podle ramene studie pomocí základních deskriptivních statistik.
2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá úleva NV
Časové okno: 24 hodin po podání léku

Trvalá úleva od NV bude určena intenzitou nevolnosti hlášenou pacienty po podání antiemetika. Intenzita nevolnosti bude hlášena buď jako „Žádná“, „Mírná“, „Střední“ nebo „Závažná“. Počet/procento pacientů hlásících každý stupeň intenzity nevolnosti po 24 hodinách bude shrnuto podle ramene studie.

Trvalá úleva od NV vyžaduje, aby pacient měl intenzitu nevolnosti buď „závažnou“ nebo „střední“, která se pak léčbou sníží alespoň na „mírnou“ nebo „žádnou“ do 2 hodin po podání léku A udrží se na „ Mírná" nebo "Žádná" hladina po celých 24 hodin po podání léku, bez použití záchranné medikace.
24 hodin po podání léku
NV Reliéf
Časové okno: 24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do konečné dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
Úleva od NV v průběhu času bude určena intenzitou nevolnosti hlášenou pacienty po podání antiemetika. Intenzita nevolnosti bude hlášena buď jako „Žádná“, „Mírná“, „Střední“ nebo „Závažná“ a bude hodnocena každých 15 minut během prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do 24 hodin. Počet/procento pacientů hlásících každý stupeň intenzity nevolnosti v každém časovém bodě bude sumarizováno podle ramene studie pomocí základních popisných statistik. Trvalá úleva od NV vyžaduje, aby se u pacienta objevila počáteční intenzita nevolnosti buď „těžká“ nebo „střední“ a posouzení budou provedena pouze u pacientů, kteří nepotřebovali záchrannou medikaci.
24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do konečné dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
NV Svoboda
Časové okno: 24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do konečné dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
Osvobození od NV v průběhu času bude určeno intenzitou nevolnosti hlášenou pacienty po podání antiemetika. Intenzita nevolnosti bude zpočátku hlášena buď jako „Žádná“, „Mírná“, „Střední“ nebo „Závažná“ a bude hodnocena každých 15 minut během prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do 24 hodin. Počet/procento pacientů uvádějících intenzitu nevolnosti "Žádná" bude shrnuto podle ramene studie pomocí základních popisných statistik. Trvalé osvobození od NV vyžaduje, aby pacient měl počáteční intenzitu nevolnosti buď „závažnou“ nebo „střední“ a hodnocení bude provedeno pouze u pacientů, kteří nedostávali záchrannou medikaci.
24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do konečné dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
Trvalá svoboda NV
Časové okno: 24 hodin po podání léku

Trvalá svoboda NV bude určena intenzitou nevolnosti hlášenou pacienty po podání antiemetika. Intenzita nevolnosti bude zpočátku hlášena buď jako "Žádná", "Mírná", "Střední" nebo "Závažná." Počet/procento pacientů uvádějících intenzitu nevolnosti "Žádná" bude shrnuto podle ramene studie pomocí základních popisných statistik.

Trvalá svoboda NV vyžaduje, aby se pacient dostavil s intenzitou nevolnosti buď „závažné“ nebo „střední“, která se pak léčbou sníží na „žádnou“ do 2 hodin od podání léku A udrží se na stejné úrovni („žádná“) po dobu celých 24 hodin po podání medikace, bez použití záchranné medikace.
24 hodin po podání léku
Preference léků
Časové okno: 24 hodin
Preference pacienta pro příjem stejné antiemetiky, jaká byla podávána během studie v případě následné epizody NV, bude posouzena během následného telefonického hovoru. Pacienti budou dotázáni: "Až příště přijdete na ED kvůli léčbě nevolnosti a zvracení, chcete znovu dostávat stejné léky?" Pacienti si vyberou z následujících odpovědí („Ano“, „Ne“ nebo „Nejsem si jistý“). Odpovědi pacientů budou shrnuty a hlášeny podle studijního ramene pomocí základních popisných statistik.
24 hodin
Délka pobytu ED
Časové okno: Počáteční prezentace k dispozici, přibližně 4 hodiny
Bude stanovena střední doba pobytu ED definovaná jako časový interval od počátečního projevu v ED do dispozice. Doba trvání ED bude shrnuta a hlášena podle studijního ramene pomocí základních deskriptivních statistik. Prodloužený LOS je obecně spojen se zvýšenými komplikacemi léčby a méně příznivými výsledky.
Počáteční prezentace k dispozici, přibližně 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na základě odpovědí na vizuální analogovou stupnici v rozsahu od 0 do 100 (0 = žádná nevolnost, 100 = nejhorší možná nevolnost). Průměrné skóre bude shrnuto a hlášeno podle studijního ramene. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou závažností nevolnosti.
24 hodin (měřeno každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin, poté každou hodinu až do dispozice; přehodnoceno po 24 hodinách)
QTc interval (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci)
Časové okno: Před intervencí a při disponování, přibližně 2 hodiny
Budou stanoveny průměrné doby trvání QTc vypočtené z elektrokardiogramu (EKG) provedených před přijetím intervence a v době dispozice. Průměrné doby trvání QTc budou shrnuty podle ramene studie. Prodloužený QT interval je běžně spojován s antiemetiky a může být často předstupněm srdečních dysrytmií spojených s mortalitou.
Před intervencí a při disponování, přibližně 2 hodiny
Potřeba záchranné antiemetiky
Časové okno: 2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)
Potřeba záchranné antiemetické medikace během studie bude vyhodnocena pomocí binárního výsledku (tj. "Ano: nebo "Ne"), aby se shrnulo, zda bylo zapotřebí další dávkování antiemetické medikace k léčbě nevolnosti. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
2 hodiny (hodnoceno po 2 hodinách po podání intervence)
Epizody zvracení
Časové okno: Až 24 hodin
Průměrný počet epizod zvracení na pacienta za posledních 24 hodin bude hodnocen a shrnut podle ramene studie.
Až 24 hodin
Hospitalizace
Časové okno: Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci do 24 hodin kvůli symptomům NV, bude určeno a shrnuto podle ramene studie. Hospitalizace jsou spojeny se zvýšenými komplikacemi a méně příznivými výsledky.
Až 24 hodin
Potřeba ošetření tekutin
Časové okno: 4 hodiny
Procento pacientů léčených intravenózními (IV) tekutinami bude stanoveno a shrnuto podle ramene studie. Potřeba IV tekutin je spojena se zvýšenou podpůrnou péčí, zvýšeným LOS v nemocnici a méně příznivými výsledky.
4 hodiny
Průměrný objem tekutiny
Časové okno: 4 hodiny
Pro pacienty vyžadující IV tekutiny bude průměr na pacienta podaný objem tekutin shrnut a hlášen podle studijního ramene. Potřeba a zvýšené objemy IV tekutin jsou spojeny se zvýšenou podpůrnou péčí, zvýšeným nemocničním LOS a méně příznivými výsledky.
4 hodiny
Znovu navštivte pohotovostní oddělení
Časové okno: 24 hodin
Pro účely této studie bude míra revizí definována jako počet/procento účastníků, kteří vyžadují opakovanou návštěvu ED za účelem dodatečného hodnocení a řízení NV. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik. Častější četnost opakovaných návštěv je spojena se zvýšenými komplikacemi a méně příznivými výsledky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-16422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit