Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследований противорвотных средств путем сравнения эффективности фосапрепитанта и метоклопрамида (BARF RCT)

25 июня 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Расширение исследований противорвотных средств путем сравнения эффективности фосапрепитанта и метоклопрамида: рандомизированное контрольное исследование

Исследовательская группа предлагает провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности (РКИ) для достижения следующей цели: определить относительную эффективность и профиль нежелательных явлений фосапрепитанта по сравнению со стандартным противорвотным препаратом метоклопрамидом. Фосапрепитант и его активный метаболит апрепитант представляют собой относительно новый класс противорвотных средств, которые действуют исключительно на центральную нервную систему, блокируя нейрокинин (NK-1), который является ключевой сигнальной молекулой в центрально опосредованных аспектах рвотного рефлекса. В настоящее время фосапрепитант и апрепитант имеют только два одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) показаний к применению при тошноте и рвоте: вызванные химиотерапией и послеоперационные. Ингибиторы нейрокинина высокоэффективны и обычно хорошо переносятся. Таким образом, этот класс лекарств может быть более подходящим лекарством для миллионов пациентов с тошнотой и рвотой, которые обращаются за помощью в отделения неотложной помощи (ED). При внутривенном введении фосапрепитант превращается в активный метаболит апрепитант в течение нескольких минут, и его приобретение в это время значительно дешевле.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота (НР) являются распространенными и взаимосвязанными состояниями. Примерно 50% взрослых испытывают тошноту в течение одного года, а 30% взрослых испытывают рвоту за тот же период. Из этой популяции лиц с симптомами НВ 25% пациентов обращаются за помощью в любые медицинские учреждения. Данные Проекта использования медицинских услуг (HCUP) показывают, что почти 9,0 миллионов пациентов ежегодно обращаются за помощью по поводу НВ в отделения неотложной помощи в Соединенных Штатах.

Для лечения НВ используются противорвотные средства. Противорвотные средства, используемые в настоящее время в отделениях неотложной помощи при НВ, не всегда действуют при первой дозе и имеют множество побочных эффектов из-за их периферического механизма действия, выходящего за пределы пути рвотного рефлекса в центральной нервной системе. К таким препаратам относятся ондансетрон, прометазин, метоклопрамид, оланзапин, галоперидол. Главным среди этих побочных эффектов является изменение аспекта сердечной электрической сигнализации, называемого сегментом QT, который отражает продолжительность сокращения и расслабления желудочков. Сегмент QT удлиняется при использовании обычно используемых противорвотных средств, что часто может быть прелюдией к сердечным аритмиям, связанным со смертностью. В результате у пациентов с НВ часто наблюдается длительный период пребывания (LOS), включающий поддерживающую терапию с внутривенным введением жидкости или эмпирическое лечение лекарствами, которые могут потенцировать развитие сердечных аритмий. Это проблема загруженных отделений неотложной помощи (ED), которые изо всех сил пытаются ускорить пропускную способность пациентов, чтобы надлежащим образом справляться с объемом пациентов в условиях недостаточного обеспечения больничных коек на национальном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
  • Номер телефона: 718-920-6626
  • Электронная почта: mmanzur@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mustfa K Manzur, MD MPH MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет
  • Обратитесь в отделение неотложной помощи для лечения тошноты и/или рвоты, как это определено Международной классификацией болезней (МКБ-10) или выявлено лечащим врачом.

Критерии исключения:

  • Беременность, желание забеременеть или кормление грудью
  • Использование противорвотных средств или внутривенное введение жидкости перед подачей в отделение неотложной помощи для оценки и лечения.
  • Брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
  • Удлиненный QTc (более 490 мс)
  • Не владеет английским или испанским языком
  • Измененный психический статус
  • Деменция
  • Отсутствие телефона для последующей связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственное вмешательство
Фосапрепитант
Лекарство: Fosaprepitant для инъекции
FosapRepitant 150 мг IV вводил более 15 минут
Активный компаратор: Стандартное вмешательство
Метоклопрамид
Лекарство: Инъекция метаклопрамида
Метоклопрамид 10 мг IV, введенный более 15 минут
Другие имена:
  • Реглан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение устойчивой тошноты и рвоты (НВ)
Временное ограничение: 2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)

Первичным результатом эффективности этого исследования будет устойчивое облегчение NV через 2 часа после приема лекарства. Устойчивое облегчение от NV будет определяться интенсивностью тошноты, о которой сообщают пациенты после введения противорвотного средства. Интенсивность тошноты будет обозначаться как «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная». Количество/процент пациентов, сообщивших о каждой степени интенсивности тошноты через 2 часа, будет суммироваться по группам исследования.

Для устойчивого облегчения НВ необходимо, чтобы у пациента в течение 2 часов после приема лекарства появилась тошнота «Сильная» или «Умеренная», которая затем снижается в результате лечения по крайней мере до «Легкой» или «Нет» в течение 2 часов после приема лекарства без использования каких-либо средств. спасительное лекарство. Пациенты, которые не сообщают о начальной интенсивности тошноты ни «тяжелой», ни «умеренной», не будут оцениваться, поскольку они не подходят для участия в исследовании.
2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)
Развитие нового симптома
Временное ограничение: 2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)
Первичным показателем переносимости в этом исследовании будет появление любых новых симптомов в течение 2 часов после приема лекарства. Появление симптомов будет оцениваться путем опроса пациентов, появились ли у них какие-либо новые симптомы после приема исследуемого препарата. Симптомы будут выявлены в открытом формате. Пациентам, подтвердившим, что у них возникли новые симптомы, будет предложено оценить тяжесть новых симптомов, используя дескрипторы «Легкий», «Умеренный» или «Тяжелый». Частота и интенсивность новых симптомов будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое облегчение НВ
Временное ограничение: 24 часа после приема лекарства

Устойчивое облегчение от NV будет определяться интенсивностью тошноты, о которой сообщают пациенты после введения противорвотного средства. Интенсивность тошноты будет обозначаться как «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная». Количество/процент пациентов, сообщивших о каждой степени интенсивности тошноты через 24 часа, будет суммироваться по группам исследования.

Для устойчивого облегчения НВ необходимо, чтобы у пациента в течение 2 часов после приема лекарства появилась тошнота с интенсивностью «Сильная» или «Умеренная», которая затем снижается в результате лечения по крайней мере до «Легкой» или «Нет» в течение 2 часов после приема лекарства И поддерживается на уровне «Сильная» или «Умеренная». Уровень «Легкий» или «Нет» в течение всего 24-часового периода после приема лекарства без использования препаратов неотложной помощи.
24 часа после приема лекарства
Н.В. Рельеф
Временное ограничение: 24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до окончательного решения; повторная оценка через 24 часа)
Облегчение NV с течением времени будет определяться интенсивностью тошноты, о которой сообщают пациенты после введения противорвотного средства. Интенсивность тошноты будет обозначаться как «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная» и оцениваться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, а затем каждый час в течение 24 часов. Число/процент пациентов, сообщающих о каждой степени интенсивности тошноты в каждый момент времени, будет суммироваться по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Для устойчивого облегчения НВ необходимо, чтобы у пациента была первоначальная интенсивность тошноты «Тяжелая» или «Умеренная», и оценка будет проводиться только у пациентов, которые не нуждались в препаратах неотложной помощи.
24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до окончательного решения; повторная оценка через 24 часа)
НВ Свобода
Временное ограничение: 24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до окончательного решения; повторная оценка через 24 часа)
Свобода от НВ с течением времени будет определяться интенсивностью тошноты, о которой сообщают пациенты после введения противорвотного средства. Первоначально интенсивность тошноты будет обозначаться как «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная» и оцениваться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, а затем каждый час в течение 24 часов. Число/процент пациентов, сообщивших об интенсивности тошноты как «Нет», будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Устойчивая свобода от НВ требует, чтобы у пациента была первоначальная интенсивность тошноты «Тяжелая» или «Умеренная», и оценка будет проводиться только у пациентов, которые не получали лекарства неотложной помощи.
24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до окончательного решения; повторная оценка через 24 часа)
Устойчивая свобода НВ
Временное ограничение: 24 часа после приема лекарства

Устойчивая свобода НВ будет определяться интенсивностью тошноты, о которой сообщают пациенты после введения противорвотного средства. Первоначально интенсивность тошноты будет обозначаться как «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная». Число/процент пациентов, сообщивших об интенсивности тошноты как «Нет», будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.

Устойчивая свобода от НВ требует, чтобы у пациента наблюдалась интенсивность тошноты «Сильная» или «Умеренная», которая затем снижается в результате лечения до «Нет» в течение 2 часов после приема лекарства И поддерживается на том же уровне («Нет») в течение весь 24-часовой период после приема лекарства без использования средств экстренной помощи.
24 часа после приема лекарства
Предпочтение лекарства
Временное ограничение: 24 часа
Предпочтение пациента получать тот же противорвотный препарат, который вводился во время исследования, в случае последующего эпизода НВ будет оцениваться во время последующего телефонного звонка. Пациентов спросят: «В следующий раз, когда вы придете в отделение неотложной помощи для лечения тошноты и рвоты, хотите ли вы снова получить то же лекарство?» Пациенты выберут один из следующих ответов («Да», «Нет» или «Не уверен»). Ответы пациентов будут суммированы и сообщены исследовательской группой с использованием базовой описательной статистики.
24 часа
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Первичное представление диспансеру, примерно 4 часа
Будет определена средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, определяемая как интервал времени от первоначального обращения в отделение неотложной помощи до вынесения решения. Продолжительность ЭД будет суммирована и сообщена исследовательской группой с использованием базовой описательной статистики. Длительная ЛОС обычно связана с увеличением осложнений лечения и менее благоприятными исходами.
Первичное представление диспансеру, примерно 4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до выбытия; повторная оценка через 24 часа)
Тяжесть тошноты будет оцениваться на основе ответов на визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 (0 = тошнота отсутствует, 100 = самая сильная тошнота из возможных). Средние баллы будут суммированы и сообщены по группам исследования. Более высокие баллы связаны с увеличением тяжести тошноты.
24 часа (измеряется каждые 15 минут в течение первых 2 часов, затем каждый час до выбытия; повторная оценка через 24 часа)
Интервал QTc (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений)
Временное ограничение: До вмешательства и по мере готовности примерно за 2 часа.
Будет определена средняя продолжительность QTc, рассчитанная на основе показаний электрокардиограммы (ЭКГ), проведенной до вмешательства и при назначении. Средняя продолжительность QTc будет суммирована по группам исследования. Удлиненный интервал QT обычно связан с применением противорвотных средств и часто может быть прелюдией к сердечным аритмиям, связанным со смертностью.
До вмешательства и по мере готовности примерно за 2 часа.
Необходимость в спасательных противорвотных препаратах
Временное ограничение: 2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)
Необходимость экстренного противорвотного препарата во время исследования будет оцениваться с использованием бинарного результата (т. е. «Да: или «Нет»), чтобы подвести итог, требовалось ли дополнительное введение противорвотного препарата для лечения тошноты. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
2 часа (оценивается через 2 часа после проведения вмешательства)
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: До 24 часов
Среднее количество эпизодов рвоты на одного пациента за последние 24 часа будет оцениваться и суммироваться по группам исследования.
До 24 часов
Госпитализация
Временное ограничение: До 24 часов
Процент пациентов, которым потребовалась госпитализация в течение 24 часов из-за симптомов НВ, будет определен и обобщен по группам исследования. Госпитализации связаны с увеличением осложнений и менее благоприятными исходами.
До 24 часов
Необходимость лечения жидкостью
Временное ограничение: 4 часа
Процент пациентов, получавших внутривенные (ВВ) жидкости, будет определен и обобщен по группам исследования. Потребность во внутривенном введении жидкости связана с усилением поддерживающей терапии, увеличением продолжительности жизни в больнице и менее благоприятными исходами.
4 часа
Средний объем жидкости
Временное ограничение: 4 часа
Для пациентов, которым требуется внутривенное введение жидкостей, средний объем введенных внутривенно жидкостей на одного пациента будет суммироваться и сообщаться по исследуемой группе. Потребность и увеличение объемов внутривенного введения жидкости связаны с усилением поддерживающей терапии, увеличением продолжительности жизни в больнице и менее благоприятными исходами.
4 часа
Частота повторных посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 24 часа
Для целей данного исследования частота повторных посещений будет определяться как количество/процент участников, которым требуется повторное посещение отделения неотложной помощи для дополнительной оценки и лечения НВ. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Более частые повторные визиты связаны с увеличением осложнений и менее благоприятными исходами.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-16422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться